- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04433741
Wenden Sie das PD-Modell der peripheren Oxytocin-Aktion auf einen multimodalen Stimulus an
Wenden Sie das pharmakodynamische Modell der peripheren Oxytocinwirkung auf einen multimodalen Stimulus an, der die Schmerzwahrnehmung erhöht (Wärme) oder verringert (Vibration).
Dies ist eine Studie mit Teilnehmern, die eine intravenöse (IV) Infusion von Oxytocin (natürlich vorkommendes Hormon, das im Gehirn hergestellt wird) erhalten.
In dieser Studie werden gesunde Freiwillige rekrutiert. Jedem Studienteilnehmer wird ein IV-Katheter gelegt. Nach Platzierung des IV-Katheters wird Oxytocin durch IV-Infusion von Oxytocin oder Placebo (inaktive Lösung) verabreicht. Die Ermittler werden einige Tests durchführen, um zu bewerten, wie Oxytocin die Wahrnehmung auf der Haut verändert. Die Ermittler werden eine schmerzhafte Wahrnehmung untersuchen, indem sie eine Sonde auf die Haut legen und sie 30 Sekunden lang auf 116,6 Grad Fahrenheit erhitzen und ein Vibrationsreiz auf den Unterarm ausgeübt wird, wobei die Vibration mit einer Frequenz von 1 kHz beginnt und mit einer Frequenz von 25 Hz abnimmt /sec, bis die Testperson die Vibration zum ersten Mal wahrnimmt. Jeder Studienteilnehmer bewertet alle Schmerzen, die er verspürt, auf einer Skala von 0 bis 10 und meldet, wenn die Vibration erkannt wird. Jeder Teilnehmer erhält Oxytocin und Placebo in zufälliger Reihenfolge und wird für die Gruppe, die er erhält, geblendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher zielen darauf ab, pharmakokinetische/pharmakodynamische (PK/PD) Modelle für die Wirkung von Oxytocin an peripheren Stellen und an zentralen Stellen in Bezug auf sensorische Übertragung und Schmerz zu erstellen. Dies ist die letzte von 4 Studien zur Generierung, Validierung und Anwendung eines PK/PD-Modells für Oxytocin in der Peripherie. Sein Ziel ist es, das in früheren Protokollen generierte PK/PD-Modell anzuwenden und ein pharmakodynamisches Modell von Oxytocin für periphere analgetische Wirkungen auf einen komplexeren sensorischen Stimulus zu validieren, der Nervenfasern stimuliert, die Schmerzen durch einen Wärmereiz verursachen, und solche, die Schmerzen durch Vibrationen reduzieren , ähnlich dem Bürsten oder Reiben eines schmerzenden Bereichs. Die Forscher tun dies, weil Oxytocin bei Tieren diese Nervenfasern in der Peripherie auf unterschiedliche Weise beeinflusst – es erhöht die Aktivität der vibrations-/reibungsempfindlichen Fasern und verringert die Aktivität der Schmerzfasern. Daher erwarten die Forscher, dass die Wirkung von Oxytocin auf Schmerzen durch diesen gemischten Stimulus aus Wärme und Vibration viel ausgeprägter sein wird als die, die bei dem rein schmerzhaften Stimulus beobachtet wurde, der in früheren Studien dieser Serie verwendet wurde.
Dies ist eine doppelblinde Crossover-Studie, bei der Oxytocin oder Placebo infundiert wird. In dieser Studie werden gesunde Personen für eine 2-tägige doppelblinde Crossover-Studie rekrutiert. Sie kommen in die Clinical Research Unit und erhalten einen intravenösen Katheter (IV), der in den Unterarm eingeführt wird, um eine Oxytocin- oder Placebo-Infusion zu erhalten. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten lang eine intravenöse Infusion von Oxytocin in einer bestimmten Dosis oder Placebo mit konstanter Rate. 5, 15 und 30 Minuten nach Beginn der Infusion wird ein Schmerzbericht bei 47 °Celsius, 30-Sekunden-Stimulus allein oder mit ½ VT-Vibration (zufällige Reihenfolge) erhalten. Die Teilnehmer kehren mindestens 24 Stunden später zurück und erhalten die entgegengesetzte Infusion und Tests.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-Mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-Mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Hauptermittler:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich > 18 und < 75 Jahre, Body Mass Index (BMI) < 40.
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, wie vom Hauptprüfarzt basierend auf der Vorgeschichte festgestellt, körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists.
- Bei gesunden Probanden normaler Blutdruck (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) Ruhepuls 45-100 Schläge pro Minute) ohne Medikamente.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und solche < 1 Jahr nach der Menopause müssen hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie z. B. hormonelle Methoden (z. B. kombinierte orale, implantierbare, injizierbare oder transdermale Kontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring plus spermizide Gelees oder Creme) oder vollständige Abstinenz von heterosexuellem Verkehr für mindestens 1 vollen Zyklus vor Verabreichung des Studienmedikaments.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Inhaltsstoff von Pitocin®
- Alle Krankheiten, Diagnosen oder Zustände (medizinisch oder chirurgisch), die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt einem erhöhten Risiko aussetzen würden (aktive gynäkologische Erkrankung, bei der ein erhöhter Tonus schädlich wäre, z. B. Uterusmyome mit anhaltenden Blutungen), Kompromiss die Einhaltung der Studienverfahren durch den Probanden oder die Qualität der Daten beeinträchtigen
- Schwangere Frauen (positives Ergebnis des Serum-Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch), Frauen, die derzeit stillen oder stillen, Frauen, die innerhalb von 2 Jahren schwanger waren
- Personen mit Neuropathie, chronischen Schmerzen, Diabetes mellitus oder täglicher Einnahme von Benzodiazepinen oder Schmerzmitteln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Zuerst Oxytocin, dann Placebo
Oxytocin wird in der ersten Hälfte der Studie intravenös verabreicht und erhält dann in der zweiten Hälfte ein intravenöses Placebo.
|
Placebo intravenös verabreicht
Oxytocin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Sonstiges: Placebo, dann Oxytocin
Placebo wird in der ersten Hälfte der Studie intravenös verabreicht und erhält dann in der zweiten Hälfte intravenöses Oxytocin.
|
Placebo intravenös verabreicht
Oxytocin wird intravenös verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hitzeschmerz mit Vibration
Zeitfenster: Grundlinie vor der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden Erhitzen der Haut auf 47 Grad C bei gleichzeitiger Vibration wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
Grundlinie vor der Infusion
|
Hitzeschmerz mit Vibration
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden Erhitzen der Haut auf 47 Grad C bei gleichzeitiger Vibration wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
5 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Hitzeschmerz mit Vibration
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden Erhitzen der Haut auf 47 Grad C bei gleichzeitiger Vibration wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
15 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Hitzeschmerz mit Vibration
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden Erhitzen der Haut auf 47 Grad C bei gleichzeitiger Vibration wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hitzeschmerz ohne Vibration
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden des Erhitzens der Haut auf 47 Grad C wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
Grundlinie
|
Hitzeschmerz ohne Vibration
Zeitfenster: 5 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden des Erhitzens der Haut auf 47 Grad C wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
5 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Hitzeschmerz ohne Vibration
Zeitfenster: 15 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden des Erhitzens der Haut auf 47 Grad C wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
15 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Hitzeschmerz ohne Vibration
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Der Schmerz am Ende von 30 Sekunden des Erhitzens der Haut auf 47 Grad C wird bestimmt.
Der Schmerz wird anhand einer verbalen Schmerzskala von 0-10 gemessen.
0 entspricht KEINEN SCHMERZEN und 10 entspricht SCHLECHTESTEN VORSTELLBAREN SCHMERZEN.
|
30 Minuten nach Beginn der Infusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00066443
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerz, chronisch
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich