Aplicar o Modelo PD de Ação Periférica de Ocitocina a um Estímulo Multimodal
Aplicar o modelo farmacodinâmico da ação periférica da ocitocina a um estímulo multimodal que aumenta (calor) ou diminui (vibração) a percepção da dor
Este é um estudo de participantes que receberão uma infusão intravenosa (IV) de oxitocina (hormônio natural produzido no cérebro).
Neste estudo são recrutados voluntários saudáveis. Cada participante do estudo terá um cateter IV colocado. Após a colocação do cateter IV, a ocitocina será administrada por infusão IV de ocitocina ou placebo (solução inativa). Os pesquisadores farão alguns testes para avaliar como a oxitocina muda as percepções sobre a pele. Os investigadores estudarão uma percepção dolorosa colocando uma sonda na pele e aquecendo-a a 116,6 graus Fahrenheit por 30 segundos e um estímulo vibratório será aplicado ao antebraço com vibração iniciada em uma frequência de 1 kHz e diminuída a uma taxa de 25 Hz /s até que o sujeito perceba a vibração pela primeira vez. Cada participante do estudo pontuará qualquer dor sentida em uma escala de 0 a 10 e informará quando a vibração for detectada. Cada participante receberá ocitocina e placebo em ordem aleatória e será cego para o grupo que está recebendo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem criar modelos farmacocinéticos/farmacodinâmicos (PK/PD) para a ação da oxitocina em locais periféricos e centrais relacionados à transmissão sensorial e à dor. Este é o último de 4 estudos para realizar a geração, validação e aplicação de um modelo PK/PD para oxitocina na periferia. Seu objetivo é aplicar o modelo PK/PD gerado em protocolos anteriores e validar um modelo farmacodinâmico de ocitocina para efeitos analgésicos periféricos a um estímulo sensorial mais complexo que estimula as fibras nervosas que resultam em dor por estímulo de calor e as que reduzem a dor por vibração , semelhante a escovar ou esfregar uma área de dor. Os pesquisadores fazem isso porque a oxitocina em animais afeta essas fibras nervosas na periferia de diferentes maneiras - ela aumenta a atividade das fibras sensíveis à vibração/fricção e diminui a atividade das fibras de dor. Como tal, os investigadores esperam que o efeito da oxitocina sobre a dor a partir deste estímulo misto de calor e vibração seja muito mais pronunciado do que o observado com o estímulo puramente doloroso usado em estudos anteriores desta série.
Este é um estudo cruzado duplo-cego no qual a ocitocina ou placebo é infundido. Neste estudo, pessoas saudáveis são recrutadas para um estudo duplo-cego cruzado de 2 dias. Eles virão para a Unidade de Pesquisa Clínica e um cateter intravenoso (IV) inserido no antebraço para infusão de ocitocina ou placebo. Os participantes receberão uma infusão intravenosa constante de oxitocina em uma dose direcionada ou placebo por 30 minutos. Aos 5, 15 e 30 minutos após o início da infusão, será obtido o relato de dor a 47°Celsius, estímulo de 30 segundos sozinho ou com vibração de ½ VT (ordem randomizada). Os participantes retornarão pelo menos 24 horas depois e receberão a infusão e o teste opostos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher > 18 e < 75 anos de idade, Índice de Massa Corporal (IMC) <40.
- Geralmente com boa saúde, conforme determinado pelo investigador principal com base no histórico médico anterior, estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists.
- Para voluntários saudáveis, pressão arterial normal (sistólica 90-140 mmHg; diastólica 50-90 mmHg) frequência cardíaca em repouso 45-100 batimentos por minuto) sem medicação.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e aqueles com menos de 1 ano de pós-menopausa devem praticar métodos altamente eficazes de controle de natalidade, como métodos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais, implantáveis, injetáveis ou transdérmicos combinados), métodos de barreira dupla (por exemplo, preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal mais geléias ou cremes espermicidas) ou abstinência total de relações sexuais heterossexuais por no mínimo 1 ciclo completo antes da administração do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade, alergia ou reação significativa a qualquer ingrediente de Pitocin®
- Qualquer doença, diagnóstico ou condição (médica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco aumentado (doença ginecológica ativa na qual o aumento do tônus seria prejudicial, por exemplo, miomas uterinos com sangramento contínuo), comprometimento conformidade do sujeito com os procedimentos do estudo, ou comprometer a qualidade dos dados
- Mulheres grávidas (resultado positivo para teste de gravidez no soro na consulta de triagem), mulheres que estão amamentando ou amamentando, mulheres que engravidaram nos últimos 2 anos
- Indivíduos com neuropatia, dor crônica, diabetes mellitus ou tomando benzodiazepínicos ou analgésicos diariamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ocitocina primeiro, depois placebo
A ocitocina foi administrada por via intravenosa na primeira metade do estudo e, em seguida, receberá um placebo intravenoso na segunda metade.
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Placebo administrado por via intravenosa
Ocitocina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
|
|
Outro: Placebo, depois ocitocina
Placebo administrado por via intravenosa na primeira metade do estudo e, em seguida, receberá ocitocina intravenosa na segunda metade.
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Placebo administrado por via intravenosa
Ocitocina administrada por via intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de calor com vibração
Prazo: Linha de base antes da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C com vibração simultânea será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
Linha de base antes da infusão
|
|
Dor de calor com vibração
Prazo: 5 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C com vibração simultânea será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
5 minutos após o início da infusão
|
|
Dor de calor com vibração
Prazo: 15 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C com vibração simultânea será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
15 minutos após o início da infusão
|
|
Dor de calor com vibração
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C com vibração simultânea será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
30 minutos após o início da infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor de calor sem vibração
Prazo: Linha de base
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
Linha de base
|
|
Dor de calor sem vibração
Prazo: 5 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
5 minutos após o início da infusão
|
|
Dor de calor sem vibração
Prazo: 15 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
15 minutos após o início da infusão
|
|
Dor de calor sem vibração
Prazo: 30 minutos após o início da infusão
|
Dor ao final de 30 segundos de aquecimento da pele a 47 graus C será determinada.
A dor será medida usando uma escala verbal de dor de 0 a 10.
0 é equivalente a SEM DOR e 10 é equivalente a PIOR DOR IMAGINÁVEL.
|
30 minutos após o início da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00066443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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