Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pas het PD-model van perifere oxytocine-actie toe op een multimodale stimulus

31 januari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Pas het farmacodynamische model van perifere oxytocine-actie toe op een multimodale stimulus die de pijnperceptie verhoogt (warmte) of vermindert (trillingen)

Dit is een studie van deelnemers die een intraveneuze (IV) infusie van oxytocine (natuurlijk voorkomend hormoon dat in de hersenen wordt gemaakt) zullen krijgen.

In deze studie worden gezonde vrijwilligers geworven. Bij elke studiedeelnemer wordt een IV-katheter geplaatst. Na plaatsing van de intraveneuze katheter wordt oxytocine toegediend via een intraveneuze infusie van oxytocine of een placebo (inactieve oplossing). De onderzoekers zullen enkele tests uitvoeren om te evalueren hoe oxytocine de perceptie op de huid verandert. De onderzoekers zullen een pijnlijke perceptie bestuderen door een sonde op de huid te plaatsen en deze gedurende 30 seconden te verwarmen tot 116,6 graden Fahrenheit en een trillingsstimulus zal worden toegepast op de onderarm met trillingen die beginnen met een frequentie van 1 kHz en afnemen met een snelheid van 25 Hz /sec totdat het onderwerp de trilling voor het eerst waarneemt. Elke deelnemer aan het onderzoek scoort elke pijn die wordt ervaren op een schaal van 0 tot 10 en zal rapporteren wanneer de trilling wordt gedetecteerd. Elke deelnemer krijgt oxytocine en placebo in willekeurige volgorde en wordt geblindeerd voor de groep die ze krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar om farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellen te creëren voor de werking van oxytocine op perifere plaatsen en op centrale plaatsen, aangezien deze betrekking hebben op sensorische transmissie en pijn. Dit is de laatste van 4 onderzoeken om het genereren, valideren en toepassen van een PK/PD-model voor oxytocine in de periferie tot stand te brengen. Het doel is om het in eerdere protocollen gegenereerde PK/PD-model toe te passen en een farmacodynamisch model van oxytocine voor perifere analgetische effecten te valideren op een meer complexe sensorische stimulus die zenuwvezels stimuleert die pijn veroorzaken door een warmteprikkel en zenuwvezels die pijn door trillingen verminderen. , vergelijkbaar met het poetsen of wrijven van een pijngebied. De onderzoekers doen dit omdat oxytocine bij dieren deze zenuwvezels in de periferie op verschillende manieren beïnvloedt - het verhoogt de activiteit van de trillings-/wrijfgevoelige vezels en vermindert de activiteit van de pijnvezels. Als zodanig verwachten de onderzoekers dat het effect van oxytocine op pijn van deze gemengde stimulus van warmte en trillingen veel meer uitgesproken zal zijn dan het effect van de puur pijnlijke stimulus die in eerdere onderzoeken in deze serie werd gebruikt.

Dit is een dubbelblinde, cross-over studie waarin oxytocine of placebo wordt toegediend. In deze studie worden gezonde mensen geworven voor een 2-daagse dubbelblinde, cross-over studie. Ze komen naar de Clinical Research Unit en een intraveneuze katheter (IV) wordt in de onderarm ingebracht voor oxytocine- of placebo-infusie. Deelnemers krijgen gedurende 30 minuten een intraveneus infuus met een constante snelheid van oxytocine in een gerichte dosis of placebo. 5, 15 en 30 minuten na het starten van de infusie wordt een pijnrapport verkregen bij de 47°Celsius, 30 seconden durende stimulus alleen of met ½ VT-trilling (willekeurige volgorde). Deelnemers komen minimaal 24 uur later terug en krijgen de tegenovergestelde infusie en testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James C Eisenach, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw > 18 en < 75 jaar, Body Mass Index (BMI) < 40.
  2. Over het algemeen in goede gezondheid, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker op basis van de medische voorgeschiedenis, fysieke status 1 of 2 van de American Society of Anesthesiologists.
  3. Voor gezonde vrijwilligers, normale bloeddruk (systolisch 90-140 mmHg; diastolisch 50-90 mmHg) rusthartslag 45-100 slagen per minuut) zonder medicatie.
  4. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en degenen die < 1 jaar na de menopauze zijn, moeten zeer effectieve methoden van anticonceptie toepassen, zoals hormonale methoden (bijv. gecombineerde orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condooms, spons, diafragma of vaginale ring plus zaaddodende gelei of crème), of totale onthouding van heteroseksuele omgang gedurende minimaal 1 volledige cyclus vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van Pitocin®
  2. Elke ziekte, diagnose of aandoening (medisch of chirurgisch) die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven (actieve gynaecologische ziekte waarbij een verhoogde tonus schadelijk zou zijn, bijv. baarmoederfibromen met aanhoudende bloedingen), compromis de naleving door de proefpersoon van de onderzoeksprocedures, of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengen
  3. Vrouwen die zwanger zijn (positief resultaat voor serumzwangerschapstest bij screeningbezoek), vrouwen die momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven, vrouwen die binnen 2 jaar zwanger zijn
  4. Proefpersonen met neuropathie, chronische pijn, diabetes mellitus of dagelijks benzodiazepinen of pijnstillers gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Oxytocine Eerst, dan Placebo
Oxytocine intraveneus toegediend gedurende de eerste helft van de studie en zal daarna een intraveneuze placebo krijgen voor de tweede helft.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Pitocin
Ander: Placebo, dan Oxytocine
Placebo intraveneus toegediend gedurende de eerste helft van de studie en krijgt daarna intraveneus oxytocine voor de tweede helft.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine
Oxytocine intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hittepijn met trillingen
Tijdsspanne: Basislijn vóór infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C met gelijktijdige vibratie wordt bepaald. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
Basislijn vóór infusie
Hittepijn met trillingen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C met gelijktijdige vibratie wordt bepaald. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
5 minuten na aanvang van de infusie
Hittepijn met trillingen
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C met gelijktijdige vibratie wordt bepaald. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
15 minuten na aanvang van de infusie
Hittepijn met trillingen
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C met gelijktijdige vibratie wordt bepaald. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
30 minuten na aanvang van de infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Warmte pijn zonder trillingen
Tijdsspanne: Basislijn
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C zal worden vastgesteld. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
Basislijn
Warmte pijn zonder trillingen
Tijdsspanne: 5 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C zal worden vastgesteld. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
5 minuten na aanvang van de infusie
Warmte pijn zonder trillingen
Tijdsspanne: 15 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C zal worden vastgesteld. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
15 minuten na aanvang van de infusie
Warmte pijn zonder trillingen
Tijdsspanne: 30 minuten na aanvang van de infusie
Pijn aan het einde van 30 seconden verhitten van de huid tot 47 graden C zal worden vastgesteld. Pijn wordt gemeten met behulp van een verbale pijnschaal van 0-10. 0 is gelijk aan GEEN PIJN en 10 is gelijk aan ERGSTE PIJN DENKBAAR.
30 minuten na aanvang van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00066443

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren