- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04433741
Примените модель PD периферического действия окситоцина к мультимодальному стимулу
Примените фармакодинамическую модель периферического действия окситоцина к мультимодальному стимулу, который увеличивает (тепло) или уменьшает (вибрация) восприятие боли
Это исследование участников, которые получат внутривенное (IV) вливание окситоцина (естественного гормона, который вырабатывается в головном мозге).
В этом исследовании набирают здоровых добровольцев. Каждому участнику исследования будет установлен внутривенный катетер. После установки внутривенного катетера окситоцин будет вводиться путем внутривенного вливания окситоцина или плацебо (неактивный раствор). Исследователи проведут несколько тестов, чтобы оценить, как окситоцин влияет на восприятие кожи. Исследователи будут изучать болезненное восприятие, помещая зонд на кожу и нагревая его до 116,6 градусов по Фаренгейту в течение 30 секунд, а затем к предплечью будет применяться вибрационный стимул с вибрацией, начинающейся с частоты 1 кГц и уменьшающейся со скоростью 25 Гц. /сек, пока субъект впервые не почувствует вибрацию. Каждый участник исследования будет оценивать любую испытываемую боль по шкале от 0 до 10 и сообщит об обнаружении вибрации. Каждый участник будет получать окситоцин и плацебо в случайном порядке и не будет знать группу, которую они получают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся создать фармакокинетические/фармакодинамические (ФК/ФД) модели действия окситоцина на периферические и центральные участки, поскольку они связаны с сенсорной передачей и болью. Это последнее из 4 исследований по созданию, проверке и применению ФК/ФД модели окситоцина на периферии. Его цель состоит в том, чтобы применить модель ФК/ФД, созданную в предыдущих протоколах, и проверить фармакодинамическую модель окситоцина для периферического обезболивающего действия к более сложному сенсорному стимулу, который стимулирует нервные волокна, вызывающие боль от теплового раздражителя, и те, которые уменьшают боль от вибрации. , похоже на чистку или растирание области боли. Исследователи делают это потому, что окситоцин у животных воздействует на эти нервные волокна на периферии по-разному - повышает активность чувствительных к вибрации/трению волокон и снижает активность болевых волокон. Таким образом, исследователи ожидают, что эффект окситоцина на боль от этого смешанного стимула тепла и вибрации будет намного более выраженным, чем эффект, наблюдаемый с чисто болевым стимулом, использованным в предыдущих исследованиях этой серии.
Это двойное слепое перекрестное исследование, в котором вводят окситоцин или плацебо. В этом исследовании набираются здоровые люди для двухдневного двойного слепого перекрестного исследования. Они поступят в отделение клинических исследований и в предплечье введут один внутривенный катетер (IV) для вливания окситоцина или плацебо. Участникам будет дано внутривенное вливание окситоцина с постоянной скоростью в целевой дозе или плацебо в течение 30 минут. Через 5, 15 и 30 минут после начала инфузии будет получен отчет о боли до 47°C, 30-секундный стимул отдельно или с вибрацией ½ VT (рандомизированный порядок). Участники вернутся как минимум через 24 часа и получат противоположное вливание и тестирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Контакт:
- Regina Curry, RN
- Номер телефона: 336-716-4294
- Электронная почта: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Главный следователь:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина > 18 и < 75 лет, индекс массы тела (ИМТ) <40.
- Как правило, с хорошим здоровьем, как определил главный исследователь на основании предшествующего медицинского анамнеза, физическое состояние Американского общества анестезиологов 1 или 2.
- У здоровых добровольцев нормальное артериальное давление (систолическое 90-140 мм рт.ст.; диастолическое 50-90 мм рт.ст.) ЧСС в покое 45-100 ударов в минуту) без медикаментозного лечения.
- Субъекты женского пола детородного возраста и те, кто находится в постменопаузе < 1 года, должны практиковать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, такие как гормональные методы (например, комбинированные оральные, имплантируемые, инъекционные или трансдермальные контрацептивы), методы двойного барьера (например, презервативы, губка, диафрагма или вагинальное кольцо плюс спермицидные желе или крем) или полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение как минимум 1 полного цикла перед введением исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность, аллергия или выраженная реакция на любой ингредиент Pitocin®.
- Любое заболевание, диагноз или состояние (медикаментозное или хирургическое), которые, по мнению главного исследователя, подвергают субъекта повышенному риску (активное гинекологическое заболевание, при котором повышенный тонус может быть вредным, например, миома матки с продолжающимся кровотечением), ставят под угрозу соблюдение субъектом процедур исследования или поставить под угрозу качество данных
- Беременные женщины (положительный результат сывороточного теста на беременность при скрининговом визите), женщины, которые кормят грудью или кормят грудью, женщины, которые были беременны в течение 2 лет
- Субъекты с невропатией, хронической болью, сахарным диабетом или ежедневно принимающие бензодиазепины или обезболивающие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Сначала окситоцин, потом плацебо
Окситоцин вводили внутривенно в течение первой половины исследования, а затем внутривенно вводили плацебо во второй половине.
|
Плацебо вводят внутривенно
Окситоцин вводят внутривенно
Другие имена:
|
Другой: Плацебо, затем окситоцин
Плацебо вводили внутривенно в течение первой половины исследования, а затем внутривенно вводили окситоцин во второй половине.
|
Плацебо вводят внутривенно
Окситоцин вводят внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тепловая боль с вибрацией
Временное ограничение: Исходный уровень до инфузии
|
Определяют боль в конце 30 с нагревания кожи до 47°С с одновременной вибрацией.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Исходный уровень до инфузии
|
Тепловая боль с вибрацией
Временное ограничение: Через 5 минут после начала инфузии
|
Определяют боль в конце 30 с нагревания кожи до 47°С с одновременной вибрацией.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 5 минут после начала инфузии
|
Тепловая боль с вибрацией
Временное ограничение: Через 15 минут после начала инфузии
|
Определяют боль в конце 30 с нагревания кожи до 47°С с одновременной вибрацией.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 15 минут после начала инфузии
|
Тепловая боль с вибрацией
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Определяют боль в конце 30 с нагревания кожи до 47°С с одновременной вибрацией.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тепловая боль без вибрации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяют боль по истечении 30 с нагревания кожи до 47°С.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Базовый уровень
|
Тепловая боль без вибрации
Временное ограничение: Через 5 минут после начала инфузии
|
Определяют боль по истечении 30 с нагревания кожи до 47°С.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 5 минут после начала инфузии
|
Тепловая боль без вибрации
Временное ограничение: Через 15 минут после начала инфузии
|
Определяют боль по истечении 30 с нагревания кожи до 47°С.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 15 минут после начала инфузии
|
Тепловая боль без вибрации
Временное ограничение: Через 30 минут после начала инфузии
|
Определяют боль по истечении 30 с нагревания кожи до 47°С.
Боль будет измеряться с использованием вербальной шкалы боли от 0 до 10.
0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует СИЛЬНОЙ ВООБРАЗИМОЙ БОЛИ.
|
Через 30 минут после начала инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00066443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница