Applicare il modello PD dell'azione periferica dell'ossitocina a uno stimolo multimodale
Applicare il modello farmacodinamico dell'azione periferica dell'ossitocina a uno stimolo multimodale che aumenta (calore) o diminuisce (vibrazione) la percezione del dolore
Questo è uno studio sui partecipanti che riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di ossitocina (ormone naturale prodotto nel cervello).
In questo studio vengono reclutati volontari sani. Ogni partecipante allo studio avrà un catetere IV posizionato. Dopo il posizionamento del catetere endovenoso, l'ossitocina verrà somministrata mediante infusione endovenosa di ossitocina o placebo (soluzione inattiva). Gli investigatori eseguiranno alcuni test per valutare come l'ossitocina cambia le percezioni sulla pelle. Gli investigatori studieranno una percezione dolorosa posizionando una sonda sulla pelle e riscaldandola a 116,6 gradi Fahrenheit per 30 secondi e uno stimolo vibratorio verrà applicato all'avambraccio con vibrazione iniziata a una frequenza di 1 kHz e diminuita a una velocità di 25 Hz /sec finché il soggetto non percepisce per la prima volta la vibrazione. Ogni partecipante allo studio segnerà qualsiasi dolore provato su una scala da 0 a 10 e segnalerà quando viene rilevata la vibrazione. Ogni partecipante riceverà ossitocina e placebo in un ordine casuale e sarà cieco al gruppo che sta ricevendo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori mirano a creare modelli farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) per l'azione dell'ossitocina nei siti periferici e nei siti centrali in relazione alla trasmissione sensoriale e al dolore. Questo è l'ultimo di 4 studi per realizzare la generazione, la convalida e l'applicazione di un modello PK/PD per l'ossitocina nella periferia. Il suo obiettivo è applicare il modello PK/PD generato nei protocolli precedenti e convalidare un modello farmacodinamico dell'ossitocina per gli effetti analgesici periferici a uno stimolo sensoriale più complesso che stimola le fibre nervose che provocano dolore da uno stimolo termico e quelle che riducono il dolore da vibrazione , simile allo spazzolamento o allo sfregamento di un'area dolorante. I ricercatori lo fanno perché l'ossitocina negli animali colpisce queste fibre nervose nella periferia in modi diversi: aumenta l'attività delle fibre sensibili alla vibrazione/sfregamento e diminuisce l'attività delle fibre del dolore. Pertanto, i ricercatori si aspettano che l'effetto dell'ossitocina sul dolore derivante da questo stimolo misto di calore e vibrazione sarà molto più pronunciato di quello osservato con lo stimolo puramente doloroso utilizzato negli studi precedenti di questa serie.
Questo è uno studio crossover in doppio cieco in cui viene infusa ossitocina o placebo. In questo studio vengono reclutate persone sane per uno studio incrociato in doppio cieco di 2 giorni. Verranno all'Unità di ricerca clinica e un catetere endovenoso (IV) inserito nell'avambraccio per l'infusione di ossitocina o placebo. Ai partecipanti verrà somministrata un'infusione endovenosa a velocità costante di ossitocina a una dose mirata o placebo per 30 minuti. A 5, 15 e 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione, si otterrà un rapporto del dolore a 47°Celsius, stimolo di 30 secondi da solo o con ½ vibrazione VT (ordine randomizzato). I partecipanti torneranno almeno 24 ore dopo e riceveranno l'infusione e il test opposti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina > 18 e < 75 anni, indice di massa corporea (BMI) <40.
- Generalmente in buona salute come stabilito dal ricercatore principale sulla base della precedente anamnesi, stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Per volontari sani, pressione sanguigna normale (sistolica 90-140 mmHg; diastolica 50-90 mmHg) frequenza cardiaca a riposo 45-100 battiti al minuto) senza farmaci.
- Le donne in età fertile e quelle in post-menopausa < 1 anno devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci come metodi ormonali (ad es. contraccettivi combinati orali, impiantabili, iniettabili o transdermici), metodi a doppia barriera (ad es. preservativi, spugna, diaframma o anello vaginale più gelatine o creme spermicide) o totale astinenza da rapporti eterosessuali per un minimo di 1 ciclo completo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente di Pitocin®
- Qualsiasi malattia, diagnosi o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione del ricercatore principale, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore (malattia ginecologica attiva in cui l'aumento del tono sarebbe dannoso, ad es. fibromi uterini con sanguinamento in corso), compromissione la conformità del soggetto alle procedure dello studio o compromettere la qualità dei dati
- Donne in gravidanza (risultato positivo al test di gravidanza su siero alla visita di screening), donne che stanno attualmente allattando o allattano, donne che sono state incinte entro 2 anni
- Soggetti con neuropatia, dolore cronico, diabete mellito o che assumono benzodiazepine o antidolorifici su base giornaliera.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prima l'ossitocina, poi il placebo
Ossitocina somministrata per via endovenosa per la prima metà dello studio e quindi riceverà placebo per via endovenosa per la seconda metà.
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Placebo somministrato per via endovenosa
Ossitocina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
|
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Altro: Placebo, quindi ossitocina
Placebo somministrato per via endovenosa per la prima metà dello studio e quindi riceverà ossitocina per via endovenosa per la seconda metà.
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Placebo somministrato per via endovenosa
Ossitocina somministrata per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: Basale prima dell'infusione
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Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
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Basale prima dell'infusione
|
|
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Calore dolore con vibrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C con vibrazione simultanea.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
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30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
Linea di base
|
|
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
5 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
15 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
|
Calore dolore senza vibrazioni
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Verrà determinato il dolore alla fine di 30 secondi di riscaldamento della pelle a 47 gradi C.
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala verbale del dolore 0-10.
0 equivale a NESSUN DOLORE e 10 equivale al PEGGIORE DOLORE IMMAGINABILE.
|
30 minuti dopo l'inizio dell'infusione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00066443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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