- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04433741
Käytä perifeerisen oksitosiinitoiminnan PD-mallia multimodaaliseen ärsykkeeseen
Käytä perifeerisen oksitosiinin toiminnan farmakodynaamista mallia multimodaaliseen ärsykkeeseen, joka lisää (lämpö) tai vähentää (värähtely) kivun havaitsemista
Tämä on tutkimus osallistujista, jotka saavat suonensisäisen (IV) infuusion oksitosiinia (luonnollisesti esiintyvää hormonia, jota valmistetaan aivoissa).
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle asetetaan IV-katetri. IV-katetrin asettamisen jälkeen oksitosiinia annetaan IV-infuusiona oksitosiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen liuos). Tutkijat tekevät joitain testejä arvioidakseen, kuinka oksitosiini muuttaa käsityksiä iholla. Tutkijat tutkivat tuskallista havaintoa asettamalla koettimen iholle ja lämmittämällä sitä 116,6 Fahrenheit-asteeseen 30 sekunniksi. Käsivarteen kohdistetaan tärinäärsyke tärinällä aloitetaan 1 kHz:n taajuudella ja vähennetään 25 Hz:n taajuudella. /s, kunnes kohde havaitsee tärinän ensimmäisen kerran. Jokainen tutkimukseen osallistuja pisteyttää kokemansa kivun asteikolla 0-10 ja raportoi, kun tärinä havaitaan. Jokainen osallistuja saa oksitosiinia ja lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä, ja hänet sokennetaan saamaansa ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät luomaan farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja oksitosiinin vaikutukselle perifeerisissä kohdissa ja keskeisissä kohdissa, kun ne liittyvät sensoriseen välittymiseen ja kipuun. Tämä on viimeinen neljästä tutkimuksesta, joissa on saatu aikaan oksitosiinin periferian PK/PD-mallin luominen, validointi ja soveltaminen. Sen tavoitteena on soveltaa aikaisemmissa protokollissa luotua PK/PD-mallia ja validoida oksitosiinin farmakodynaaminen malli perifeeristen analgeettisten vaikutusten osalta monimutkaisempaan sensoriseen ärsykkeeseen, joka stimuloi hermosäikeitä, jotka aiheuttavat kipua lämpöärsykkeestä ja niitä, jotka vähentävät värähtelyn aiheuttamaa kipua. , joka on samanlainen kuin kipualueen harjaaminen tai hankaus. Tutkijat tekevät tämän, koska oksitosiini eläimillä vaikuttaa näihin periferian hermosäikeihin eri tavoin - se lisää tärinä-/hankausherkkien kuitujen aktiivisuutta ja vähentää kipukuitujen aktiivisuutta. Sellaisenaan tutkijat odottavat, että oksitosiinin vaikutus kipuun tästä lämmön ja värähtelyn sekaärsykkeestä on paljon selvempi kuin mitä on nähty tämän sarjan aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä puhtaasti kivuliaalla ärsykkeellä.
Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa oksitosiinia tai lumelääkettä infusoidaan. Tässä tutkimuksessa terveitä ihmisiä rekrytoidaan 2 päivän kaksoissokkoutettuun risteytystutkimukseen. He tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön ja yksi laskimonsisäinen katetri (IV) asetetaan kyynärvarteen oksitosiini- tai lumelääke-infuusiota varten. Osallistujille annetaan tasanopeudella suonensisäinen infuusio oksitosiinia kohdeannoksella tai lumelääkettä 30 minuutin ajan. 5, 15 ja 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen saadaan kipuraportti 47 °C:een, 30 sekunnin ärsyke yksinään tai ½ VT-värähtelyllä (satunnaistettu järjestys). Osallistujat palaavat vähintään 24 tuntia myöhemmin ja saavat päinvastaisen infuusion ja testin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
- Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1 tai 2 perusteella.
- Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä.
- Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
- Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
- Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ensin oksitosiini, sitten lumelääke
Oksitosiinia annetaan suonensisäisesti tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla ja sitten suonensisäisesti lumelääkettä toisella puoliskolla.
|
Plaseboa suonensisäisesti
Oksitosiinia suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Placebo, sitten oksitosiini
Plaseboa annettiin suonensisäisesti tutkimuksen ensimmäisen puoliskon ajan ja sitten suonensisäistä oksitosiinia toisella puoliskolla.
|
Plaseboa suonensisäisesti
Oksitosiinia suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen infuusiota
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
Lähtötilanne ennen infuusiota
|
|
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
Perustaso
|
|
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen.
Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10.
0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
|
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00066443
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis