Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytä perifeerisen oksitosiinitoiminnan PD-mallia multimodaaliseen ärsykkeeseen

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Käytä perifeerisen oksitosiinin toiminnan farmakodynaamista mallia multimodaaliseen ärsykkeeseen, joka lisää (lämpö) tai vähentää (värähtely) kivun havaitsemista

Tämä on tutkimus osallistujista, jotka saavat suonensisäisen (IV) infuusion oksitosiinia (luonnollisesti esiintyvää hormonia, jota valmistetaan aivoissa).

Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan terveitä vapaaehtoisia. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle asetetaan IV-katetri. IV-katetrin asettamisen jälkeen oksitosiinia annetaan IV-infuusiona oksitosiinia tai lumelääkettä (inaktiivinen liuos). Tutkijat tekevät joitain testejä arvioidakseen, kuinka oksitosiini muuttaa käsityksiä iholla. Tutkijat tutkivat tuskallista havaintoa asettamalla koettimen iholle ja lämmittämällä sitä 116,6 Fahrenheit-asteeseen 30 sekunniksi. Käsivarteen kohdistetaan tärinäärsyke tärinällä aloitetaan 1 kHz:n taajuudella ja vähennetään 25 Hz:n taajuudella. /s, kunnes kohde havaitsee tärinän ensimmäisen kerran. Jokainen tutkimukseen osallistuja pisteyttää kokemansa kivun asteikolla 0-10 ja raportoi, kun tärinä havaitaan. Jokainen osallistuja saa oksitosiinia ja lumelääkettä satunnaisessa järjestyksessä, ja hänet sokennetaan saamaansa ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät luomaan farmakokineettisiä/farmakodynaamisia (PK/PD) malleja oksitosiinin vaikutukselle perifeerisissä kohdissa ja keskeisissä kohdissa, kun ne liittyvät sensoriseen välittymiseen ja kipuun. Tämä on viimeinen neljästä tutkimuksesta, joissa on saatu aikaan oksitosiinin periferian PK/PD-mallin luominen, validointi ja soveltaminen. Sen tavoitteena on soveltaa aikaisemmissa protokollissa luotua PK/PD-mallia ja validoida oksitosiinin farmakodynaaminen malli perifeeristen analgeettisten vaikutusten osalta monimutkaisempaan sensoriseen ärsykkeeseen, joka stimuloi hermosäikeitä, jotka aiheuttavat kipua lämpöärsykkeestä ja niitä, jotka vähentävät värähtelyn aiheuttamaa kipua. , joka on samanlainen kuin kipualueen harjaaminen tai hankaus. Tutkijat tekevät tämän, koska oksitosiini eläimillä vaikuttaa näihin periferian hermosäikeihin eri tavoin - se lisää tärinä-/hankausherkkien kuitujen aktiivisuutta ja vähentää kipukuitujen aktiivisuutta. Sellaisenaan tutkijat odottavat, että oksitosiinin vaikutus kipuun tästä lämmön ja värähtelyn sekaärsykkeestä on paljon selvempi kuin mitä on nähty tämän sarjan aiemmissa tutkimuksissa käytetyllä puhtaasti kivuliaalla ärsykkeellä.

Tämä on kaksoissokkotutkimus, jossa oksitosiinia tai lumelääkettä infusoidaan. Tässä tutkimuksessa terveitä ihmisiä rekrytoidaan 2 päivän kaksoissokkoutettuun risteytystutkimukseen. He tulevat kliiniseen tutkimusyksikköön ja yksi laskimonsisäinen katetri (IV) asetetaan kyynärvarteen oksitosiini- tai lumelääke-infuusiota varten. Osallistujille annetaan tasanopeudella suonensisäinen infuusio oksitosiinia kohdeannoksella tai lumelääkettä 30 minuutin ajan. 5, 15 ja 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen saadaan kipuraportti 47 °C:een, 30 sekunnin ärsyke yksinään tai ½ VT-värähtelyllä (satunnaistettu järjestys). Osallistujat palaavat vähintään 24 tuntia myöhemmin ja saavat päinvastaisen infuusion ja testin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen > 18 ja < 75 vuotta, painoindeksi (BMI) <40.
  2. Yleensä hyvässä kunnossa päätutkijan aiemman sairaushistorian perusteella, American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1 tai 2 perusteella.
  3. Terveillä vapaaehtoisilla normaali verenpaine (systolinen 90-140 mmHg; diastolinen 50-90 mmHg) leposyke 45-100 lyöntiä minuutissa) ilman lääkitystä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien ja alle 1 vuoden postmenopausaalisten naisten on harjoitettava erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalisia menetelmiä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteita, implantoitavia, injektoivia tai transdermaalisia ehkäisyvalmisteita), kaksoisestemenetelmiä (esim. kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas sekä siittiöitä tappavat hyytelöt tai emulsiovoide) tai täydellinen pidättäytyminen heteroseksuaalisesta yhdynnästä vähintään yhden täyden syklin ajan ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin Pitocin®:n aineosalle
  2. Mikä tahansa sairaus, diagnoosi tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka päätutkijan mielestä lisäisi koehenkilön riskiä (aktiivinen gynekologinen sairaus, jossa kohonnut sävy olisi haitallista, esim. kohdun fibroidit ja jatkuva verenvuoto), vaarantavat koehenkilö noudattaa tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa tietojen laadun
  3. Raskaana olevat naiset (positiivinen tulos seerumin raskaustestistä seulontakäynnillä), naiset, jotka imettävät tai imettävät, naiset, jotka ovat olleet raskaana 2 vuoden sisällä
  4. Potilaat, joilla on neuropatia, krooninen kipu, diabetes mellitus tai jotka käyttävät bentsodiatsepiineja tai kipulääkkeitä päivittäin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ensin oksitosiini, sitten lumelääke
Oksitosiinia annetaan suonensisäisesti tutkimuksen ensimmäisellä puoliskolla ja sitten suonensisäisesti lumelääkettä toisella puoliskolla.
Plaseboa suonensisäisesti
Oksitosiinia suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Pitocin
Muut: Placebo, sitten oksitosiini
Plaseboa annettiin suonensisäisesti tutkimuksen ensimmäisen puoliskon ajan ja sitten suonensisäistä oksitosiinia toisella puoliskolla.
Plaseboa suonensisäisesti
Oksitosiinia suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Pitocin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen infuusiota
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Lähtötilanne ennen infuusiota
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kuuma kipu tärinällä
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen samanaikaisesti tärinällä. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: Perustaso
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
Perustaso
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
5 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
15 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kuuma kipu ilman tärinää
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
Kipu määritetään 30 sekunnin kuluttua ihon lämmittämisestä 47 asteeseen. Kipu mitataan verbaalisella kipuasteikolla 0-10. 0 vastaa EI KIPUA ja 10 vastaa PAHINTA KIPUA.
30 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa