Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvend PD-modellen for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus

31. januar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Anvend den farmakodynamiske model for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus, der øger (varme) eller mindsker (vibration) smerteopfattelse

Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen).

I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et IV-kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion af oxytocin eller placebo (inaktiv opløsning). Efterforskerne vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden. Efterforskerne vil studere en smertefuld perception ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder, og en vibrationsstimulus vil blive påført underarmen med vibrationer, der påbegyndes ved en 1 kHz frekvens og reduceres med en hastighed på 25 Hz /sek indtil motivet først opfatter vibrationen. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og vil rapportere, når vibrationen detekteres. Hver deltager vil modtage oxytocin og placebo i en tilfældig rækkefølge og vil blive blindet for den gruppe, de modtager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at skabe farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for oxytocinvirkning på perifere steder og på centrale steder, når de relaterer til sensorisk transmission og smerte. Dette er den sidste af 4 undersøgelser til at opnå generering, validering og anvendelse af en PK/PD-model for oxytocin i periferien. Dens mål er at anvende PK/PD-modellen genereret i tidligere protokoller og validere en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgetiske virkninger til en mere kompleks sensorisk stimulus, der stimulerer nervefibre, som resulterer i smerte fra en varmestimulus, og dem, der reducerer smerte fra vibration , svarende til at børste eller gnide et område med smerte. Det gør efterforskerne, fordi oxytocin hos dyr påvirker disse nervefibre i periferien på forskellige måder – det øger aktiviteten af ​​de vibrations-/gnidningsfølsomme fibre og mindsker aktiviteten af ​​smertefibrene. Som sådan forventer efterforskerne, at virkningen af ​​oxytocin på smerte fra denne blandede stimulus af varme og vibrationer vil være meget mere udtalt end den, der ses med den rent smertefulde stimulus, der blev brugt i tidligere undersøgelser i denne serie.

Dette er et dobbeltblindt, crossover-studie, hvor oxytocin eller placebo infunderes. I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker til et 2-dages dobbeltblindt, crossover-studie. De vil komme til den kliniske forskningsenhed og et intravenøst ​​kateter (IV) indsat i underarmen til oxytocin eller placebo-infusion. Deltagerne vil få en konstant intravenøs infusion af oxytocin i en målrettet dosis eller placebo i 30 minutter. 5, 15 og 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen opnås smerterapport til 47°C, 30 sekunders stimulus alene eller med ½ VT vibration (randomiseret rækkefølge). Deltagerne vender tilbage mindst 24 timer senere og modtager den modsatte infusion og test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James C Eisenach, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
  2. Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 eller 2.
  3. For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin.
  4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
  2. Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene
  3. Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
  4. Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Oxytocin Først, derefter placebo
Oxytocin administreret intravenøst ​​i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøs placebo i anden halvdel.
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Pitocin
Andet: Placebo, derefter Oxytocin
Placebo administreret intravenøst ​​i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøst ​​oxytocin i anden halvdel.
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: Baseline før infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Baseline før infusion
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
30 minutter efter påbegyndelse af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: Baseline
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
Baseline
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt. Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10. 0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
30 minutter efter påbegyndelse af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner