- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04433741
Anvend PD-modellen for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus
Anvend den farmakodynamiske model for perifer oxytocinvirkning på en multimodal stimulus, der øger (varme) eller mindsker (vibration) smerteopfattelse
Dette er en undersøgelse af deltagere, der vil modtage en intravenøs (IV) infusion af oxytocin (naturligt forekommende hormon, der dannes i hjernen).
I denne undersøgelse rekrutteres raske frivillige. Hver undersøgelsesdeltager vil få anbragt et IV-kateter. Efter placering af IV-kateteret vil oxytocin blive givet ved IV-infusion af oxytocin eller placebo (inaktiv opløsning). Efterforskerne vil udføre nogle tests for at evaluere, hvordan oxytocin ændrer opfattelsen på huden. Efterforskerne vil studere en smertefuld perception ved at placere en sonde på huden og opvarme den til 116,6 grader Fahrenheit i 30 sekunder, og en vibrationsstimulus vil blive påført underarmen med vibrationer, der påbegyndes ved en 1 kHz frekvens og reduceres med en hastighed på 25 Hz /sek indtil motivet først opfatter vibrationen. Hver undersøgelsesdeltager vil score enhver smerte, der opleves på en skala fra 0 til 10, og vil rapportere, når vibrationen detekteres. Hver deltager vil modtage oxytocin og placebo i en tilfældig rækkefølge og vil blive blindet for den gruppe, de modtager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at skabe farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) modeller for oxytocinvirkning på perifere steder og på centrale steder, når de relaterer til sensorisk transmission og smerte. Dette er den sidste af 4 undersøgelser til at opnå generering, validering og anvendelse af en PK/PD-model for oxytocin i periferien. Dens mål er at anvende PK/PD-modellen genereret i tidligere protokoller og validere en farmakodynamisk model af oxytocin for perifere analgetiske virkninger til en mere kompleks sensorisk stimulus, der stimulerer nervefibre, som resulterer i smerte fra en varmestimulus, og dem, der reducerer smerte fra vibration , svarende til at børste eller gnide et område med smerte. Det gør efterforskerne, fordi oxytocin hos dyr påvirker disse nervefibre i periferien på forskellige måder – det øger aktiviteten af de vibrations-/gnidningsfølsomme fibre og mindsker aktiviteten af smertefibrene. Som sådan forventer efterforskerne, at virkningen af oxytocin på smerte fra denne blandede stimulus af varme og vibrationer vil være meget mere udtalt end den, der ses med den rent smertefulde stimulus, der blev brugt i tidligere undersøgelser i denne serie.
Dette er et dobbeltblindt, crossover-studie, hvor oxytocin eller placebo infunderes. I denne undersøgelse rekrutteres raske mennesker til et 2-dages dobbeltblindt, crossover-studie. De vil komme til den kliniske forskningsenhed og et intravenøst kateter (IV) indsat i underarmen til oxytocin eller placebo-infusion. Deltagerne vil få en konstant intravenøs infusion af oxytocin i en målrettet dosis eller placebo i 30 minutter. 5, 15 og 30 minutter efter påbegyndelse af infusionen opnås smerterapport til 47°C, 30 sekunders stimulus alene eller med ½ VT vibration (randomiseret rækkefølge). Deltagerne vender tilbage mindst 24 timer senere og modtager den modsatte infusion og test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
Kontakt:
- Regina Curry, RN
- Telefonnummer: 336-716-4294
- E-mail: RECURRY@WAKEHEALTH.EDU
-
Ledende efterforsker:
- James C Eisenach, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde > 18 og < 75 år, Body Mass Index (BMI) <40.
- Generelt ved godt helbred som bestemt af hovedforskeren baseret på tidligere sygehistorie, American Society of Anesthesiologists fysiske status 1 eller 2.
- For raske frivillige, normalt blodtryk (systolisk 90-140 mmHg; diastolisk 50-90 mmHg) hvilepuls 45-100 slag i minuttet) uden medicin.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og personer < 1 år post-menopausale skal praktisere yderst effektive præventionsmetoder, såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginal ring plus sæddræbende geléer eller creme), eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i mindst 1 hel cyklus før administration af studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i Pitocin®
- Enhver sygdom, diagnose eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter den primære efterforskers opfattelse ville sætte forsøgspersonen i øget risiko (aktiv gynækologisk sygdom, hvor øget tonus ville være skadelig, f.eks. uterine fibromer med vedvarende blødning), kompromittere forsøgspersonens overholdelse af undersøgelsesprocedurer eller kompromittere kvaliteten af dataene
- Kvinder, der er gravide (positivt resultat for serumgraviditetstest ved screeningsbesøg), kvinder, der i øjeblikket ammer eller ammer, kvinder, der har været gravide inden for 2 år
- Personer med neuropati, kroniske smerter, diabetes mellitus, eller som tager benzodiazepiner eller smertestillende medicin på daglig basis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Oxytocin Først, derefter placebo
Oxytocin administreret intravenøst i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøs placebo i anden halvdel.
|
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
|
Andet: Placebo, derefter Oxytocin
Placebo administreret intravenøst i første halvdel af undersøgelsen og derefter vil modtage intravenøst oxytocin i anden halvdel.
|
Placebo administreret intravenøst
Oxytocin indgivet intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: Baseline før infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
Baseline før infusion
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Varmesmerter med vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C med samtidig vibration vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: Baseline
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
Baseline
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
5 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
15 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Varmesmerter uden vibrationer
Tidsramme: 30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Smerter efter 30 sekunders opvarmning af huden til 47 grader C vil blive bestemt.
Smerte vil blive målt ved hjælp af en verbal smerteskala 0-10.
0 svarer til INGEN SMERTE, og 10 svarer til VÆRSTE SMERTE, MAN kan forestille sig.
|
30 minutter efter påbegyndelse af infusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00066443
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater