Alkalmazza a perifériás oxitocin hatás PD modelljét egy multimodális ingerre
Alkalmazza a perifériás oxitocin hatás farmakodinámiás modelljét olyan multimodális ingerekre, amelyek fokozzák (hő) vagy csökkentik (rezgés) a fájdalomérzékelést
Ez egy olyan vizsgálat, amelyben a résztvevők intravénás (IV) infúziót kapnak oxitocinból (természetesen előforduló hormon, amely az agyban termelődik).
Ebben a vizsgálatban egészséges önkénteseket vesznek fel. Minden vizsgálati résztvevőnek IV katétert helyeznek el. Az IV katéter behelyezése után oxitocint adnak be oxitocin vagy placebo (inaktív oldat) IV. A nyomozók néhány tesztet végeznek annak értékelésére, hogy az oxitocin hogyan változtatja meg a bőr érzékelését. A nyomozók a fájdalmas érzékelést úgy vizsgálják, hogy egy szondát helyeznek a bőrre, és 30 másodpercre 116,6 Fahrenheit-fokra melegítik, majd vibrációs ingert alkalmaznak az alkarra 1 kHz-es frekvenciával kezdődő és 25 Hz-es csökkentéssel. /sec, amíg az alany először észleli a rezgést. A vizsgálat minden résztvevője 0-tól 10-ig terjedő skálán pontozza a tapasztalt fájdalmat, és jelentést készít, ha a rezgést észleli. Minden résztvevő véletlenszerű sorrendben kap oxitocint és placebót, és megvakítják a kapott csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja, hogy farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) modelleket hozzanak létre az oxitocin perifériás és központi helyeken történő hatásához, a szenzoros átvitelhez és a fájdalomhoz. Ez az utolsó a 4 tanulmány közül, amelyek a periférián az oxitocin PK/PD modelljének létrehozását, validálását és alkalmazását végzik. Célja a korábbi protokollokban generált PK/PD modell alkalmazása és az oxitocin farmakodinámiás modelljének validálása a perifériás fájdalomcsillapító hatásokra egy összetettebb érzékszervi ingerre, amely stimulálja az idegrostokat, amelyek hőingerből fájdalmat okoznak, és azokat, amelyek csökkentik a vibrációból származó fájdalmat. , hasonlóan a fájdalmas terület fogmosásához vagy dörzsöléséhez. A kutatók ezt azért teszik, mert az állatokban az oxitocin különböző módon hat ezekre a perifériás idegrostokra - növeli a vibrációra/dörzsölésre érzékeny rostok aktivitását és csökkenti a fájdalomrostok aktivitását. A kutatók arra számítanak, hogy az oxitocin e vegyes hő- és vibrációs inger hatására a fájdalomra gyakorolt hatása sokkal kifejezettebb lesz, mint a sorozat korábbi tanulmányaiban használt tisztán fájdalmas ingereknél.
Ez egy kettős vak, keresztezett vizsgálat, amelyben oxitocint vagy placebót adnak be. Ebben a vizsgálatban egészséges embereket vontak be egy 2 napos kettős vak, keresztezett vizsgálatba. Megérkeznek a Klinikai Kutatási Osztályra, és egy intravénás katétert (IV) helyeznek be az alkarba oxitocin vagy placebo infúzió céljából. A résztvevők egyenletes sebességű intravénás oxitocin infúziót kapnak céldózisban vagy placebót 30 percig. Az infúzió megkezdése után 5, 15 és 30 perccel a fájdalomjelentés 47°C-on történik, 30 másodperces inger önmagában vagy ½ VT rezgéssel (randomizált sorrendben). A résztvevők legalább 24 órával később visszatérnek, és az ellenkező infúziót és vizsgálatot kapják.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő > 18 és < 75 év, a testtömegindex (BMI) <40.
- Általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a vizsgálatvezető a korábbi kórtörténet alapján megállapította, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. vagy 2. fizikai állapota.
- Egészséges önkénteseknél normál vérnyomás (szisztolés 90-140 Hgmm; diasztolés 50-90 Hgmm) nyugalmi pulzusszám 45-100 ütés percenként) gyógyszeres kezelés nélkül.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak és a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, mint például a hormonális módszerek (pl. kombinált orális, beültethető, injekciós vagy transzdermális fogamzásgátlók), kettős barrier módszerek (pl. óvszer, szivacs, rekeszizom vagy hüvelygyűrű plusz spermicid zselé vagy krém), vagy teljes absztinencia a heteroszexuális érintkezéstől legalább 1 teljes cikluson keresztül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység, allergia vagy jelentős reakció a Pitocin® bármely összetevőjére
- Bármilyen betegség, diagnózis vagy állapot (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgálóvezető véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt (aktív nőgyógyászati betegség, amelyben a megnövekedett tónus káros, pl. méhmióma folyamatos vérzéssel), kompromittálással jár. az alany vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy veszélyezteti az adatok minőségét
- Terhes nők (a szérum terhességi teszt pozitív eredménye a szűrővizsgálaton), jelenleg szoptató vagy szoptató nők, 2 éven belül terhes nők
- Neuropátiában, krónikus fájdalomban, cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik napi rendszerességgel szednek benzodiazepineket vagy fájdalomcsillapítókat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Először az oxitocin, majd a placebo
Az oxitocint intravénásan adják be a vizsgálat első felében, majd a második felében intravénás placebót kapnak.
|
Intravénásan beadott placebo
Intravénásan beadott oxitocin
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo, majd Oxitocin
A vizsgálat első felében intravénásan placebót adnak be, majd a második felében intravénás oxitocint kapnak.
|
Intravénásan beadott placebo
Intravénásan beadott oxitocin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőfájdalom vibrációval
Időkeret: Kiindulási állapot az infúzió előtt
|
A bőr egyidejű vibrációval 47 °C-ra történő melegítésének 30 másodperce utáni fájdalmát meghatározzuk.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
Kiindulási állapot az infúzió előtt
|
|
Hőfájdalom vibrációval
Időkeret: 5 perccel az infúzió megkezdése után
|
A bőr egyidejű vibrációval 47 °C-ra történő melegítésének 30 másodperce utáni fájdalmát meghatározzuk.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
5 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
Hőfájdalom vibrációval
Időkeret: 15 perccel az infúzió megkezdése után
|
A bőr egyidejű vibrációval 47 °C-ra történő melegítésének 30 másodperce utáni fájdalmát meghatározzuk.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
15 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
Hőfájdalom vibrációval
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
A bőr egyidejű vibrációval 47 °C-ra történő melegítésének 30 másodperce utáni fájdalmát meghatározzuk.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezgés nélküli hőfájdalom
Időkeret: Alapvonal
|
A fájdalom a bőr 47 °C-ra történő felmelegítésének 30 mp-e után kerül meghatározásra.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
Alapvonal
|
|
Rezgés nélküli hőfájdalom
Időkeret: 5 perccel az infúzió megkezdése után
|
A fájdalom a bőr 47 °C-ra történő felmelegítésének 30 mp-e után kerül meghatározásra.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
5 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
Rezgés nélküli hőfájdalom
Időkeret: 15 perccel az infúzió megkezdése után
|
A fájdalom a bőr 47 °C-ra történő felmelegítésének 30 mp-e után kerül meghatározásra.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
15 perccel az infúzió megkezdése után
|
|
Rezgés nélküli hőfájdalom
Időkeret: 30 perccel az infúzió megkezdése után
|
A fájdalom a bőr 47 °C-ra történő felmelegítésének 30 mp-e után kerül meghatározásra.
A fájdalmat verbális fájdalomskála 0-10-ig méri.
A 0 azt jelenti, hogy NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig az ELKÉPZETT FÁJDALOM LEGFONTOSABB.
|
30 perccel az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: James C Eisenach, MD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00066443
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, krónikus
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc