将外周催产素作用的 PD 模型应用于多模式刺激
将外周催产素作用的药效学模型应用于增加（热）或减少（振动）疼痛感知的多模式刺激
这是一项对参与者的研究，他们将接受静脉内 (IV) 输注催产素（大脑中产生的天然激素）。
在这项研究中，招募了健康的志愿者。 每个研究参与者都将放置一根静脉导管。 放置 IV 导管后，将通过 IV 输注催产素或安慰剂（无活性溶液）给予催产素。 研究人员将进行一些测试，以评估催产素如何改变皮肤的感知。 研究人员将通过将探针放在皮肤上并将其加热到 116.6 华氏度并持续 30 秒来研究疼痛感，并且将对前臂施加振动刺激，振动频率从 1 kHz 开始，然后以 25 Hz 的速率降低/秒，直到受试者第一次感觉到振动。 每个研究参与者都将以 0 到 10 的等级对所经历的任何疼痛进行评分，并在检测到振动时进行报告。 每个参与者将以随机顺序接受催产素和安慰剂，并且对他们接受的组别不知情。
研究概览
详细说明
研究人员旨在为催产素在外围部位和中心部位的作用创建药代动力学/药效学 (PK/PD) 模型，因为它们与感觉传递和疼痛有关。 这是完成外周催产素 PK/PD 模型生成、验证和应用的 4 项研究中的最后一项。 它的目标是应用在以前的协议中生成的 PK/PD 模型，并验证催产素的外周镇痛作用的药效学模型到更复杂的感觉刺激，刺激神经纤维，热刺激导致疼痛，振动减轻疼痛，类似于刷牙或摩擦疼痛区域。 研究人员这样做是因为动物体内的催产素会以不同的方式影响周围的这些神经纤维——它会增加振动/摩擦敏感纤维的活动，并降低疼痛纤维的活动。 因此，研究人员预计，与本系列先前研究中使用的纯疼痛刺激相比，催产素对这种热和振动混合刺激引起的疼痛的影响要明显得多。
这是一项双盲交叉研究，其中输注了催产素或安慰剂。 在这项研究中，招募健康人进行为期 2 天的双盲交叉研究。 他们将来到临床研究室，将一根静脉导管 (IV) 插入前臂以输注催产素或安慰剂。 参与者将以稳定的速度静脉输注目标剂量的催产素或安慰剂，持续 30 分钟。 在开始输注后 5、15 和 30 分钟，将获得 47°C 的疼痛报告，单独刺激 30 秒或使用 ½ VT 振动（随机顺序）。 参与者将在至少 24 小时后返回并接受相反的输液和测试。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性或女性 > 18 岁且 < 75 岁，体重指数 (BMI) <40。
- 总体健康状况良好，由首席研究员根据既往病史、美国麻醉医师协会身体状况 1 或 2 确定。
- 对于健康志愿者，正常血压（收缩压90-140 mmHg；舒张压50-90 mmHg）静息心率每分钟45-100次）无需服药。
- 有生育能力的女性受试者和绝经后 < 1 年的女性受试者必须采用高效的节育方法，例如激素方法（例如，联合口服、植入、注射或透皮避孕药）、双重屏障方法（例如，避孕套、海绵、隔膜或阴道环加杀精子果冻或乳膏），或在研究药物给药前完全戒除异性性交至少 1 个完整周期。
排除标准：
- 对 Pitocin® 的任何成分过敏、过敏或显着反应
- 任何疾病、诊断或状况（医学或外科），在主要研究者看来，会使受试者处于增加的风险（活跃的妇科疾病，其中增加的张力将是有害的，例如，持续出血的子宫肌瘤），妥协受试者遵守研究程序，或损害数据质量
- 怀孕的妇女（筛选访问时血清妊娠试验阳性结果），目前正在哺乳或哺乳的妇女，2 年内怀孕的妇女
- 患有神经病、慢性疼痛、糖尿病或每天服用苯二氮卓类药物或止痛药的受试者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：先催产素，再安慰剂
在研究的前半部分静脉注射催产素，然后在后半部分接受静脉注射安慰剂。
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静脉注射安慰剂
静脉注射催产素
其他名称：
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其他：安慰剂，然后催产素
在研究的前半部分静脉注射安慰剂，然后在后半部分接受静脉内催产素。
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静脉注射安慰剂
静脉注射催产素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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振动热痛
大体时间：输注前基线
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将皮肤加热至 47 摄氏度并同时振动 30 秒结束时的疼痛将被确定。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注前基线
|
|
振动热痛
大体时间：输注开始后 5 分钟
|
将皮肤加热至 47 摄氏度并同时振动 30 秒结束时的疼痛将被确定。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注开始后 5 分钟
|
|
振动热痛
大体时间：输注开始后 15 分钟
|
将皮肤加热至 47 摄氏度并同时振动 30 秒结束时的疼痛将被确定。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注开始后 15 分钟
|
|
振动热痛
大体时间：输注开始后 30 分钟
|
将皮肤加热至 47 摄氏度并同时振动 30 秒结束时的疼痛将被确定。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注开始后 30 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
热痛无振动
大体时间：基线
|
将确定将皮肤加热至 47 摄氏度 30 秒后的疼痛。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
基线
|
|
热痛无振动
大体时间：输注开始后 5 分钟
|
将确定将皮肤加热至 47 摄氏度 30 秒后的疼痛。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注开始后 5 分钟
|
|
热痛无振动
大体时间：输注开始后 15 分钟
|
将确定将皮肤加热至 47 摄氏度 30 秒后的疼痛。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
|
输注开始后 15 分钟
|
|
热痛无振动
大体时间：输注开始后 30 分钟
|
将确定将皮肤加热至 47 摄氏度 30 秒后的疼痛。
将使用口头疼痛量表 0-10 测量疼痛。
0 相当于无痛，10 相当于想象中的最痛。
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输注开始后 30 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：James C Eisenach, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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