Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para comprender el riesgo y la oportunidad de resiliencia para los recién nacidos después del parto (SURROuND)

12 de junio de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Identificación de recién nacidos en alto riesgo de ocurrencia de maltrato infantil prevenible: Fase 3 del Proyecto 3 en el Centro general para la innovación en políticas, investigación y capacitación sobre maltrato infantil (CICM), una subvención de los Centros Capstone.

El Maltrato Infantil (CM) tiene efectos altamente nocivos en el desarrollo humano y es una causa prevenible conocida de psicopatología duradera en los Estados Unidos. Los bebés y los niños pequeños corren un riesgo particularmente alto de daño físico por abuso y negligencia, y representan más del 60% de todas las muertes por maltrato infantil. Un número cada vez mayor de estudios apunta a la capacidad de enfocarse en la prevención de la MC mediante la estimación del riesgo específico individual en el momento del nacimiento, sobre la base de elementos de datos fácilmente accesibles de los registros de nacimiento. Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorizado integrado en un estudio longitudinal prospectivo, en el que las familias de bebés reclutados antes del nacimiento o en el período de recién nacido se aleatorizan a un mayor nivel de participación en la navegación de recursos, a lo que nos referimos como Educación personalizada sobre lo clínico y comunitario. Soportes (PERCCS). La mejora implica recomendaciones clave para intervenciones basadas en evidencia para la prevención de CM para factores de riesgo establecidos para determinar dentro de una familia.

El estudio de cohorte longitudinal de padres implica la inscripción de una población diversa de familias de recién nacidos (en el período prenatal o en el período posnatal inmediato) con el fin de determinar los datos sociodemográficos, psicológicos (p. estrés de los padres) y factores de riesgo psiquiátricos familiares para (a) maltrato infantil (b) necesidades de servicio no satisfechas, y (c) resultados conductuales adversos de los niños. Las familias son contactadas trimestralmente para rastrear la adquisición de servicios de apoyo que son relevantes para la prevención del maltrato infantil. A los 18 meses de edad, se verifican los resultados conductuales de la primera infancia, se recolectan biomateriales y los registros oficiales de maltrato infantil del estado de Missouri se comparan individualmente con los identificadores de los niños y sus padres.

Se examinan dos resultados principales:

La primera es si el protocolo de participación da como resultado un mayor nivel de adquisición y participación activa en los servicios de intervención preventiva recomendados por parte de las familias (incluidas las visitas domiciliarias, la atención de la salud mental de los padres, la educación para padres basada en la evidencia y otros delineados en la Tabla 1, ver a continuación). ).

El segundo es la tasa de maltrato infantil (CM) comprobada en los registros administrativos oficiales del estado de Missouri para los cuales las familias obtienen el consentimiento informado individual para la referencia cruzada individual en el curso de su inscripción en el estudio longitudinal de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Muestra: La muestra se reclutará del Servicio de Obstetricia de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington dentro del Sistema de Salud Barnes Jewish Christian (BJC), en el que hay más de 3000 partos de Missouri por año, atendiendo a una población urbana de familias que se ven afectadas de manera desproporcionada por la pobreza. . El cincuenta y cinco por ciento de los pacientes reportan un ingreso familiar inferior a $20,000, el 65% de las madres están desempleadas y la mayoría de los recién nacidos tienen Medicaid o son elegibles para Medicaid. En los esfuerzos preliminares de detección, más de un tercio de las madres reportaron sus propios antecedentes de maltrato infantil y aproximadamente la mitad de la puntuación en el rango clínico para la sintomatología depresiva.

Métodos: En la Figura 1 se proporciona un esquema que resume la inscripción en el estudio, la aleatorización de los participantes y la determinación de los resultados.

Enfoque y diseño del estudio: N=400 familias están en proceso de inscripción en el estudio longitudinal para padres. Entre aquellos que caen en una categoría de riesgo elevado (el 50 % superior de la muestra para el recuento total de factores de riesgo establecidos) asignaremos aleatoriamente 150 familias 2:1 a Educación personalizada sobre apoyos clínicos y comunitarios (PERCCS) versus Atención habitual. Los conteos de riesgo se calculan por el número total de predictores establecidos de riesgo de MC (desglosados ​​en la Tabla 1) determinados a partir de los registros de nacimiento y: i) una pantalla para depresión materna, ii) una pantalla para trauma infantil materno, y iii) una pantalla para Violencia activa de pareja. La utilización de los servicios de apoyo basados ​​en la evidencia basada en la comunidad se determinará en la línea de base y trimestralmente a partir de entonces para todos los participantes del estudio. Los datos de informes oficiales sobre maltrato infantil de los datos administrativos del estado de Missouri se vincularán individualmente con los registros de investigación de los participantes cuando los niños alcancen los 18 meses de edad.

PERCCS implica i) una revisión con la madre de todos los riesgos de MC de la familia determinados en el contexto de su propia evaluación individual ii) recomendaciones de intervenciones comunitarias y clínicas que respondan sustancialmente a esos riesgos y estén disponibles para el sujeto (sobre la base de cada individuo código postal del sujeto, seguro y elegibilidad para las intervenciones), colectivamente el plan personalizado de recursos familiares, iii) facilitación del contacto entre el sujeto y las respectivas agencias proveedoras para iniciar la inscripción; y iv) autorización para que el equipo de investigación comparta el perfil de riesgo personalizado y las recomendaciones de apoyo con el proveedor de atención primaria ambulatorio del bebé.

Los apoyos comunitarios y clínicos que responden a factores de riesgo específicos se enumeran en la Tabla 1, que resume la variedad de prevenciones basadas en evidencia que se presentarán a las familias, y la correspondencia de cada una con los riesgos específicos de CM determinados dentro de una familia. La Tabla 2 muestra el conjunto de guiones que utiliza el equipo de estudio para estandarizar todos los aspectos de la revisión de los riesgos aprobados, sus posibles efectos adversos en la crianza de los hijos y las oportunidades de mitigación a través de una intervención basada en evidencia.

Todos los participantes recibirán la atención habitual, incluida la provisión de un documento resumido que detalla los apoyos comunitarios clave para las familias de bebés, un manual de recursos de la comunidad local que se actualiza constantemente, una guía para padres publicada y la oportunidad de inscribirse sin cargo en un programa virtual. programa de educación para padres y vigilancia del desarrollo, babynavigator.com.

Medidas clave:

La Utilización de Servicios Comunitarios (UCS) es una encuesta que se utilizará para determinar la participación de las familias en los apoyos e intervenciones de la comunidad, incluido el seguimiento de la frecuencia y la duración. Esta encuesta se completa en el momento de la inscripción en el estudio para establecer una línea de base, y luego trimestralmente hasta la finalización del estudio cuando el niño cumple 18 meses de edad.

Registros estatales: el segundo resultado principal, la tasa de maltrato infantil, se basará en los registros estatales oficiales del Departamento de Servicios Sociales del Estado de Missouri. Los participantes son conscientes de que el acceso a los registros de servicios oa los datos de informes de CM son retrospectivos cuando se adquieren y no representan ningún riesgo ni responsabilidad para ellos ni pueden afectar los servicios recibidos.

Análisis estadístico:

I. Análisis por intención de tratar del impacto de PERCCS en la utilización del servicio. Calcularemos la proporción total de servicios informados por evidencia indicados por los perfiles de riesgo de todas las familias dentro de cada grupo (el grupo de intervención y el grupo de control) y compararemos los grupos utilizando el análisis de chi cuadrado.

II. Análisis por intención de tratar del impacto de PERCCS en la ocurrencia de maltrato infantil. Compararemos la tasa de abuso/negligencia de informes oficiales entre los grupos utilizando el análisis de chi cuadrado.

tercero (Secundario) Realizaremos un análisis de regresión logística examinando simultáneamente los efectos del conteo de riesgos y el acceso al servicio en el resultado del maltrato infantil del informe oficial.

El ensayo controlado aleatorizado tiene poder estadístico adecuado para detectar un cociente de probabilidades de 2,0 para el efecto de PERRCS en la reducción del resultado del maltrato infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

399

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán residentes de Missouri
  • 18 años de edad o más
  • Participó en los servicios de obstetricia o recién nacidos de BJC Healthcare

Criterio de exclusión:

  • Participantes que no son residentes de Missouri
  • Menores de 18 años
  • No participar en los servicios de obstetricia o recién nacidos de BJC Healthcare.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Low Risk

Low risk natural history study (planned was n=250*; actual n=174). Of the 174, 105 families consented to the RCT

*Participants who consented to the RCT were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization will be within successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105l; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families.

Un breve seguimiento de la evaluación proporcionada al 50% de las familias que dieron su consentimiento (asignadas al azar) que vincula sus riesgos familiares específicos con las intervenciones comunitarias.
Otros nombres:
  • Apoyos clínicos y comunitarios
Experimental: High Risk

High risk families in prospective longitudinal study of newborns (planned n=150*; actual n=225). A total of 150 families were planned and a final 105 families consented to the RCT

*Participants were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization in successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families.

Participants in this arm will be randomized to:

  1. PERCCS (see attached figure and table for details)
  2. Care as Usual
Un breve seguimiento de la evaluación proporcionada al 50% de las familias que dieron su consentimiento (asignadas al azar) que vincula sus riesgos familiares específicos con las intervenciones comunitarias.
Otros nombres:
  • Apoyos clínicos y comunitarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Service Utilization
Periodo de tiempo: Not more than 18 months postpartum
Mean number of evidence-informed services indicated by risk profiles of all families within group acquired over the course of follow-up.
Not more than 18 months postpartum
Child Maltreatment
Periodo de tiempo: Not more than 18 months postpartum
Rate of official reports of child maltreatment, ascertained from records of the Missouri Department of Social Services at age 18 months. Child Maltreatment (number of cases of investigated or assessed child abuse and neglect) as measured by official state administrative records
Not more than 18 months postpartum

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mini Tandon, DO, Faculty

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202007199
  • 1P50HD096719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir