- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04438161
Estudio para comprender el riesgo y la oportunidad de resiliencia para los recién nacidos después del parto (SURROuND)
Identificación de recién nacidos en alto riesgo de ocurrencia de maltrato infantil prevenible: Fase 3 del Proyecto 3 en el Centro general para la innovación en políticas, investigación y capacitación sobre maltrato infantil (CICM), una subvención de los Centros Capstone.
El Maltrato Infantil (CM) tiene efectos altamente nocivos en el desarrollo humano y es una causa prevenible conocida de psicopatología duradera en los Estados Unidos. Los bebés y los niños pequeños corren un riesgo particularmente alto de daño físico por abuso y negligencia, y representan más del 60% de todas las muertes por maltrato infantil. Un número cada vez mayor de estudios apunta a la capacidad de enfocarse en la prevención de la MC mediante la estimación del riesgo específico individual en el momento del nacimiento, sobre la base de elementos de datos fácilmente accesibles de los registros de nacimiento. Este ensayo clínico es un ensayo controlado aleatorizado integrado en un estudio longitudinal prospectivo, en el que las familias de bebés reclutados antes del nacimiento o en el período de recién nacido se aleatorizan a un mayor nivel de participación en la navegación de recursos, a lo que nos referimos como Educación personalizada sobre lo clínico y comunitario. Soportes (PERCCS). La mejora implica recomendaciones clave para intervenciones basadas en evidencia para la prevención de CM para factores de riesgo establecidos para determinar dentro de una familia.
El estudio de cohorte longitudinal de padres implica la inscripción de una población diversa de familias de recién nacidos (en el período prenatal o en el período posnatal inmediato) con el fin de determinar los datos sociodemográficos, psicológicos (p. estrés de los padres) y factores de riesgo psiquiátricos familiares para (a) maltrato infantil (b) necesidades de servicio no satisfechas, y (c) resultados conductuales adversos de los niños. Las familias son contactadas trimestralmente para rastrear la adquisición de servicios de apoyo que son relevantes para la prevención del maltrato infantil. A los 18 meses de edad, se verifican los resultados conductuales de la primera infancia, se recolectan biomateriales y los registros oficiales de maltrato infantil del estado de Missouri se comparan individualmente con los identificadores de los niños y sus padres.
Se examinan dos resultados principales:
La primera es si el protocolo de participación da como resultado un mayor nivel de adquisición y participación activa en los servicios de intervención preventiva recomendados por parte de las familias (incluidas las visitas domiciliarias, la atención de la salud mental de los padres, la educación para padres basada en la evidencia y otros delineados en la Tabla 1, ver a continuación). ).
El segundo es la tasa de maltrato infantil (CM) comprobada en los registros administrativos oficiales del estado de Missouri para los cuales las familias obtienen el consentimiento informado individual para la referencia cruzada individual en el curso de su inscripción en el estudio longitudinal de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muestra: La muestra se reclutará del Servicio de Obstetricia de la Escuela de Medicina de la Universidad de Washington dentro del Sistema de Salud Barnes Jewish Christian (BJC), en el que hay más de 3000 partos de Missouri por año, atendiendo a una población urbana de familias que se ven afectadas de manera desproporcionada por la pobreza. . El cincuenta y cinco por ciento de los pacientes reportan un ingreso familiar inferior a $20,000, el 65% de las madres están desempleadas y la mayoría de los recién nacidos tienen Medicaid o son elegibles para Medicaid. En los esfuerzos preliminares de detección, más de un tercio de las madres reportaron sus propios antecedentes de maltrato infantil y aproximadamente la mitad de la puntuación en el rango clínico para la sintomatología depresiva.
Métodos: En la Figura 1 se proporciona un esquema que resume la inscripción en el estudio, la aleatorización de los participantes y la determinación de los resultados.
Enfoque y diseño del estudio: N=400 familias están en proceso de inscripción en el estudio longitudinal para padres. Entre aquellos que caen en una categoría de riesgo elevado (el 50 % superior de la muestra para el recuento total de factores de riesgo establecidos) asignaremos aleatoriamente 150 familias 2:1 a Educación personalizada sobre apoyos clínicos y comunitarios (PERCCS) versus Atención habitual. Los conteos de riesgo se calculan por el número total de predictores establecidos de riesgo de MC (desglosados en la Tabla 1) determinados a partir de los registros de nacimiento y: i) una pantalla para depresión materna, ii) una pantalla para trauma infantil materno, y iii) una pantalla para Violencia activa de pareja. La utilización de los servicios de apoyo basados en la evidencia basada en la comunidad se determinará en la línea de base y trimestralmente a partir de entonces para todos los participantes del estudio. Los datos de informes oficiales sobre maltrato infantil de los datos administrativos del estado de Missouri se vincularán individualmente con los registros de investigación de los participantes cuando los niños alcancen los 18 meses de edad.
PERCCS implica i) una revisión con la madre de todos los riesgos de MC de la familia determinados en el contexto de su propia evaluación individual ii) recomendaciones de intervenciones comunitarias y clínicas que respondan sustancialmente a esos riesgos y estén disponibles para el sujeto (sobre la base de cada individuo código postal del sujeto, seguro y elegibilidad para las intervenciones), colectivamente el plan personalizado de recursos familiares, iii) facilitación del contacto entre el sujeto y las respectivas agencias proveedoras para iniciar la inscripción; y iv) autorización para que el equipo de investigación comparta el perfil de riesgo personalizado y las recomendaciones de apoyo con el proveedor de atención primaria ambulatorio del bebé.
Los apoyos comunitarios y clínicos que responden a factores de riesgo específicos se enumeran en la Tabla 1, que resume la variedad de prevenciones basadas en evidencia que se presentarán a las familias, y la correspondencia de cada una con los riesgos específicos de CM determinados dentro de una familia. La Tabla 2 muestra el conjunto de guiones que utiliza el equipo de estudio para estandarizar todos los aspectos de la revisión de los riesgos aprobados, sus posibles efectos adversos en la crianza de los hijos y las oportunidades de mitigación a través de una intervención basada en evidencia.
Todos los participantes recibirán la atención habitual, incluida la provisión de un documento resumido que detalla los apoyos comunitarios clave para las familias de bebés, un manual de recursos de la comunidad local que se actualiza constantemente, una guía para padres publicada y la oportunidad de inscribirse sin cargo en un programa virtual. programa de educación para padres y vigilancia del desarrollo, babynavigator.com.
Medidas clave:
La Utilización de Servicios Comunitarios (UCS) es una encuesta que se utilizará para determinar la participación de las familias en los apoyos e intervenciones de la comunidad, incluido el seguimiento de la frecuencia y la duración. Esta encuesta se completa en el momento de la inscripción en el estudio para establecer una línea de base, y luego trimestralmente hasta la finalización del estudio cuando el niño cumple 18 meses de edad.
Registros estatales: el segundo resultado principal, la tasa de maltrato infantil, se basará en los registros estatales oficiales del Departamento de Servicios Sociales del Estado de Missouri. Los participantes son conscientes de que el acceso a los registros de servicios oa los datos de informes de CM son retrospectivos cuando se adquieren y no representan ningún riesgo ni responsabilidad para ellos ni pueden afectar los servicios recibidos.
Análisis estadístico:
I. Análisis por intención de tratar del impacto de PERCCS en la utilización del servicio. Calcularemos la proporción total de servicios informados por evidencia indicados por los perfiles de riesgo de todas las familias dentro de cada grupo (el grupo de intervención y el grupo de control) y compararemos los grupos utilizando el análisis de chi cuadrado.
II. Análisis por intención de tratar del impacto de PERCCS en la ocurrencia de maltrato infantil. Compararemos la tasa de abuso/negligencia de informes oficiales entre los grupos utilizando el análisis de chi cuadrado.
tercero (Secundario) Realizaremos un análisis de regresión logística examinando simultáneamente los efectos del conteo de riesgos y el acceso al servicio en el resultado del maltrato infantil del informe oficial.
El ensayo controlado aleatorizado tiene poder estadístico adecuado para detectar un cociente de probabilidades de 2,0 para el efecto de PERRCS en la reducción del resultado del maltrato infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán residentes de Missouri
- 18 años de edad o más
- Participó en los servicios de obstetricia o recién nacidos de BJC Healthcare
Criterio de exclusión:
- Participantes que no son residentes de Missouri
- Menores de 18 años
- No participar en los servicios de obstetricia o recién nacidos de BJC Healthcare.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Low Risk
Low risk natural history study (planned was n=250*; actual n=174). Of the 174, 105 families consented to the RCT *Participants who consented to the RCT were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization will be within successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105l; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families. |
Un breve seguimiento de la evaluación proporcionada al 50% de las familias que dieron su consentimiento (asignadas al azar) que vincula sus riesgos familiares específicos con las intervenciones comunitarias.
Otros nombres:
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Experimental: High Risk
High risk families in prospective longitudinal study of newborns (planned n=150*; actual n=225). A total of 150 families were planned and a final 105 families consented to the RCT *Participants were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization in successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families. Participants in this arm will be randomized to:
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Un breve seguimiento de la evaluación proporcionada al 50% de las familias que dieron su consentimiento (asignadas al azar) que vincula sus riesgos familiares específicos con las intervenciones comunitarias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Service Utilization
Periodo de tiempo: Not more than 18 months postpartum
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Mean number of evidence-informed services indicated by risk profiles of all families within group acquired over the course of follow-up.
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Not more than 18 months postpartum
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Child Maltreatment
Periodo de tiempo: Not more than 18 months postpartum
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Rate of official reports of child maltreatment, ascertained from records of the Missouri Department of Social Services at age 18 months.
Child Maltreatment (number of cases of investigated or assessed child abuse and neglect) as measured by official state administrative records
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Not more than 18 months postpartum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mini Tandon, DO, Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Constantino JN. Child Maltreatment Prevention and the Scope of Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):157-65. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
- Jaffee SR. Child Maltreatment and Risk for Psychopathology in Childhood and Adulthood. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:525-551. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045005. Epub 2017 Mar 30.
- US DHHS, Children's Bureau (2017). Child Maltreatment 2015. Washington, DC: Author.U.S.
- Wu SS, Ma CX, Carter RL, Ariet M, Feaver EA, Resnick MB, Roth J. Risk factors for infant maltreatment: a population-based study. Child Abuse Negl. 2004 Dec;28(12):1253-64. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.07.005.
- Putnam-Hornstein, E., & Needell, B. (2011). Predictors of child protective service contact between birth and age five: An examination of California's 2002 birth cohort. Children and Youth Services Review, 33(8), 1337-1344.
- Gilbert R, Widom CS, Browne K, Fergusson D, Webb E, Janson S. Burden and consequences of child maltreatment in high-income countries. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):68-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61706-7. Epub 2008 Dec 4.
- Paulsell, D., Avellar, S., Sama Martin, E., & Del Grosso, P. Home Visiting Evidence of Effectiveness Review: Executive Summary. Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. 2011. Washington, DC.
- Jonson-Reid M, Kohl PL, Drake B. Child and adult outcomes of chronic child maltreatment. Pediatrics. 2012 May;129(5):839-45. doi: 10.1542/peds.2011-2529. Epub 2012 Apr 23.
- Tandon M, Jonson-Reid M, Constantino JN. Documenting Opportunity for Systematic Identification and Mitigation of Risk for Child Maltreatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1313-1316. doi: 10.1016/j.jaac.2022.05.008. Epub 2022 Jun 8.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202007199
- 1P50HD096719 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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