- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04438161
Tanulmány a szülés utáni újszülöttek kockázati és rugalmassági lehetőségeinek megértéséhez (SURROuND)
A megelőzhető gyermekbántalmazás előfordulása szempontjából magas kockázatnak kitett újszülöttek azonosítása: A 3. projekt 3. fázisa a Gyermekbántalmazási Politikai, Kutatási és Képzési Innovációs Központban (CICM), a Capstone Centers támogatása.
A Childhood Maltreatment (CM) rendkívül káros hatással van az emberi fejlődésre, és megelőzhető ismert oka a tartós pszichopatológiának az Egyesült Államokban. A csecsemők és a kisgyermekek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a bántalmazásból és elhanyagolásból eredő fizikai sérülések kockázatának, és ez az összes gyermekbántalmazás miatti haláleset több mint 60%-a. Egyre több tanulmány mutat rá arra a lehetőségre, hogy a születési anyakönyvek könnyen hozzáférhető adatelemei alapján a születéskori egyéni specifikus kockázat becslésével a CM prevencióját célozzák. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív longitudinális vizsgálatba ágyazott, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben prenatálisan vagy újszülött korban toborzott csecsemők családjait randomizálják az erőforrás-navigációban való fokozottabb részvételi szintre, amelyet személyre szabott klinikai és közösségi oktatásnak nevezünk. Támogatja (PERCCS). A fejlesztés magában foglalja a bizonyítékokon alapuló, a CM megelőzését szolgáló beavatkozásokra vonatkozó ajánlások kulcsfontosságú megfogalmazását a családon belüli megállapított kockázati tényezőkhöz.
A szülők longitudinális kohorszvizsgálata újszülött családok sokféle populációjának felvételét foglalja magában (prenatálisan vagy közvetlenül a születés utáni időszakban), a szociodemográfiai, pszichológiai (pl. szülői stressz) és a családi pszichiátriai kockázati tényezők (a) a gyermekekkel való bántalmazás (b) a kielégítetlen szolgáltatási szükségletek és (c) a gyermekek káros viselkedési következményei. A családokkal negyedévente felveszik a kapcsolatot a gyermekbántalmazás megelőzése szempontjából releváns támogató szolgáltatások beszerzésének nyomon követése érdekében. 18 hónapos korban megállapítják a kora gyermekkori viselkedési eredményeket, összegyűjtik a bioanyagokat, és a Missouri államból származó, hivatalos jelentésben szereplő gyermekbántalmazási feljegyzéseket egyénileg összevetik a gyermekek és szüleik azonosítóival.
Két fő eredményt vizsgálunk:
Az első az, hogy a bevonási protokoll magasabb szintű elsajátítást és aktív részvételt eredményez-e a családok által javasolt megelőző intervenciós szolgáltatásokban (beleértve az otthonlátogatást, a szülői mentálhigiénés gondozást, a bizonyítékokon alapuló szülői nevelést és az 1. táblázatban leírtakat, lásd alább). ).
A második a gyermekbántalmazás (CM) aránya, amelyet Missouri állam hivatalos adminisztratív nyilvántartásaiban állapítottak meg, és amelyhez a családok a szülők longitudinális vizsgálatába való beiratkozásuk során egyéni tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak az egyéni kereszthivatkozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta: A mintát a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Szülészeti Szolgálatából veszik fel a Barnes Jewish Christian (BJC) egészségügyi rendszeren belül, ahol évente több mint 3000 Missouri államban születik gyermek, és a szegénység által aránytalanul sújtott családok városi lakosságát szolgálja ki. . A betegek 55 százaléka 20 000 dollárnál kisebb családi bevételről számol be, az anyák 65%-a munkanélküli, és az újszülöttek többsége Medicaid-kezelésben részesül, vagy jogosult a Medicaid-re. Az előzetes szűrési erőfeszítések során az anyák több mint egyharmada számolt be saját gyermekkori rossz bánásmódról, és hozzávetőleg a fele a depressziós tünetek klinikai tartományában szerzett pontszámot.
Módszerek: A vizsgálatba való beiratkozást, a résztvevők véletlenszerű besorolását és az eredmények megállapítását sematikusan összefoglaló vázlatot az 1. ábra mutat be.
A vizsgálat megközelítése és tervezése: N=400 család van folyamatban a szülői longitudinális vizsgálatba való beiratkozása alatt. Azok közül, akik magasabb kockázati kategóriába esnek (a minta felső 50%-a a megállapított rizikófaktorok teljes számának tekintetében), 150 családot 2:1 arányban randomizálunk a klinikai és közösségi támogatásokkal kapcsolatos személyre szabott oktatásba (PERCCS) a szokásos gondozással szemben. A kockázati számokat a CM kockázatának megállapított előrejelzőinek teljes száma alapján számítják ki (az 1. táblázatban felsorolva), amelyek születési anyakönyvi adatokból és: i) anyai depresszió szűrése, ii) anyai gyermekkori traumák szűrése és iii) aktív párkapcsolati erőszak. A közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló támogató szolgáltatások igénybevételét az alaphelyzetben, majd ezt követően negyedévente minden vizsgálati résztvevő esetében meg kell állapítani. A Missouri állam adminisztratív adataiból származó, hivatalos jelentésben szereplő, a gyermekekkel való bántalmazásra vonatkozó adatok egyenként lesznek összekapcsolva a résztvevők kutatási adataival, amikor a gyermekek elérik a 18 hónapos kort.
A PERCCS magában foglalja i) a saját egyéni szűrésük során megállapított összes családi CM-kockázat anyjával történő áttekintését, ii) azokra a közösségi és klinikai beavatkozásokra vonatkozó ajánlásokat, amelyek érdemben reagálnak ezekre a kockázatokra, és amelyek az alany számára elérhetőek (minden egyén alapján). az alany irányítószáma, biztosítása és a beavatkozásokra való jogosultság), együttesen a személyre szabott családi erőforrás-terv, iii) kapcsolattartás elősegítése az alany és a megfelelő ellátó szervek között a beiratkozás kezdeményezéséhez; és iv. felhatalmazás a kutatócsoport számára, hogy megossza a személyre szabott kockázati profilt és a támogatási ajánlásokat a csecsemő járóbeteg alapellátó szolgáltatójával.
Az egyes kockázati tényezőkre reagáló közösségi és klinikai támogatásokat az 1. táblázat sorolja fel, amely összefoglalja a bizonyítékokon alapuló megelőzések sorát, amelyeket bemutatnak a családoknak, és az egyes családokon belül megállapított CM-kockázatoknak való megfelelést. A 2. táblázat azokat a szkripteket mutatja be, amelyeket a vizsgálócsoport használ a jóváhagyott kockázatok áttekintésének minden aspektusának szabványosítására, azok szülői nevelésre gyakorolt lehetséges káros hatásaira, valamint a bizonyítékokon alapuló beavatkozással történő enyhítési lehetőségekre.
Minden résztvevő a megszokott módon részesül ellátásban, beleértve a csecsemők családjainak nyújtott kulcsfontosságú közösségi támogatásokat felsoroló összefoglaló dokumentumot, a folyamatosan frissített helyi közösségi források kézikönyvét, a megjelent szülői útmutatót, valamint a virtuális ingyenes beiratkozás lehetőségét. szülői nevelési és fejlődésfelügyeleti program, babynavigator.com.
Főbb intézkedések:
A közösségi szolgáltatások igénybevétele (UCS) egy olyan felmérés, amelyet a családok közösségi támogatásokban és beavatkozásokban való részvételének megállapítására használnak, beleértve a gyakoriság és az időtartam nyomon követését. Ezt a felmérést a tanulmányba való beiratkozáskor töltik ki az alapállapot megállapítása érdekében, majd ezt követően negyedévente a vizsgálat befejezéséig, amikor a gyermek eléri a 18 hónapos kort.
Állami nyilvántartások: A második elsődleges eredmény, a gyermekbántalmazás aránya, Missouri állam szociális szolgáltatási osztályának hivatalos állami nyilvántartásaira támaszkodik. A résztvevők tudatában vannak annak, hogy a szolgáltatásrekordokhoz vagy a CM-jelentési adatokhoz való hozzáférés visszamenőleges a megszerzésükkor, és nem jelent számukra semmilyen kockázatot vagy felelősséget, és nem befolyásolja a kapott szolgáltatásokat.
Statisztikai elemzések:
I. A PERCCS szolgáltatáskihasználásra gyakorolt hatásának intent-to-treat elemzése. Kiszámoljuk az egyes csoportokon belül (az intervenciós csoport és a kontrollcsoport) az összes család kockázati profilja által jelzett, bizonyítékokon alapuló szolgáltatások teljes arányát, és összehasonlítjuk a csoportokat chi-négyzet elemzéssel.
II. Intent-to-treat elemzés a PERCCS gyermekbántalmazás előfordulására gyakorolt hatásáról. Összehasonlítjuk a hivatalos jelentések szerinti visszaélések/elhanyagolások arányát a csoportok között chi-négyzet elemzéssel.
III. (Másodlagos) Logisztikus regressziós elemzést végzünk, amely egyszerre vizsgálja a kockázatok számának és a szolgáltatáshoz való hozzáférésnek a hivatalos jelentések gyermekbántalmazási kimenetelére gyakorolt hatását.
A randomizált, kontrollált vizsgálat megfelelő statisztikai erővel rendelkezik ahhoz, hogy kimutatja a PERRCS gyermekbántalmazási kimenetel csökkentésére gyakorolt hatásának 2,0-es esélyhányadosát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők Missouri lakosok lesznek
- 18 éves vagy idősebb
- A BJC Healthcare szülészeti vagy újszülött szolgálatában vesz részt
Kizárási kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nem Missouri lakosok
- 18 éven aluliak
- Nem vesz részt a BJC Healthcare szülészeti vagy újszülött szolgálatában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Low Risk
Low risk natural history study (planned was n=250*; actual n=174). Of the 174, 105 families consented to the RCT *Participants who consented to the RCT were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization will be within successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105l; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families. |
A szűrés rövid nyomon követése a beleegyező családok 50%-ánál (véletlenszerűen kijelölve), amely a sajátos családi kockázataikat közösségi beavatkozásokhoz köti.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: High Risk
High risk families in prospective longitudinal study of newborns (planned n=150*; actual n=225). A total of 150 families were planned and a final 105 families consented to the RCT *Participants were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization in successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families. Participants in this arm will be randomized to:
|
A szűrés rövid nyomon követése a beleegyező családok 50%-ánál (véletlenszerűen kijelölve), amely a sajátos családi kockázataikat közösségi beavatkozásokhoz köti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Service Utilization
Időkeret: Not more than 18 months postpartum
|
Mean number of evidence-informed services indicated by risk profiles of all families within group acquired over the course of follow-up.
|
Not more than 18 months postpartum
|
|
Child Maltreatment
Időkeret: Not more than 18 months postpartum
|
Rate of official reports of child maltreatment, ascertained from records of the Missouri Department of Social Services at age 18 months.
Child Maltreatment (number of cases of investigated or assessed child abuse and neglect) as measured by official state administrative records
|
Not more than 18 months postpartum
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mini Tandon, DO, Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Constantino JN. Child Maltreatment Prevention and the Scope of Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):157-65. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
- Jaffee SR. Child Maltreatment and Risk for Psychopathology in Childhood and Adulthood. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:525-551. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045005. Epub 2017 Mar 30.
- US DHHS, Children's Bureau (2017). Child Maltreatment 2015. Washington, DC: Author.U.S.
- Wu SS, Ma CX, Carter RL, Ariet M, Feaver EA, Resnick MB, Roth J. Risk factors for infant maltreatment: a population-based study. Child Abuse Negl. 2004 Dec;28(12):1253-64. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.07.005.
- Putnam-Hornstein, E., & Needell, B. (2011). Predictors of child protective service contact between birth and age five: An examination of California's 2002 birth cohort. Children and Youth Services Review, 33(8), 1337-1344.
- Gilbert R, Widom CS, Browne K, Fergusson D, Webb E, Janson S. Burden and consequences of child maltreatment in high-income countries. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):68-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61706-7. Epub 2008 Dec 4.
- Paulsell, D., Avellar, S., Sama Martin, E., & Del Grosso, P. Home Visiting Evidence of Effectiveness Review: Executive Summary. Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. 2011. Washington, DC.
- Jonson-Reid M, Kohl PL, Drake B. Child and adult outcomes of chronic child maltreatment. Pediatrics. 2012 May;129(5):839-45. doi: 10.1542/peds.2011-2529. Epub 2012 Apr 23.
- Tandon M, Jonson-Reid M, Constantino JN. Documenting Opportunity for Systematic Identification and Mitigation of Risk for Child Maltreatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1313-1316. doi: 10.1016/j.jaac.2022.05.008. Epub 2022 Jun 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202007199
- 1P50HD096719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .