Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szülés utáni újszülöttek kockázati és rugalmassági lehetőségeinek megértéséhez (SURROuND)

2026. június 12. frissítette: Washington University School of Medicine

A megelőzhető gyermekbántalmazás előfordulása szempontjából magas kockázatnak kitett újszülöttek azonosítása: A 3. projekt 3. fázisa a Gyermekbántalmazási Politikai, Kutatási és Képzési Innovációs Központban (CICM), a Capstone Centers támogatása.

A Childhood Maltreatment (CM) rendkívül káros hatással van az emberi fejlődésre, és megelőzhető ismert oka a tartós pszichopatológiának az Egyesült Államokban. A csecsemők és a kisgyermekek különösen nagy kockázatnak vannak kitéve a bántalmazásból és elhanyagolásból eredő fizikai sérülések kockázatának, és ez az összes gyermekbántalmazás miatti haláleset több mint 60%-a. Egyre több tanulmány mutat rá arra a lehetőségre, hogy a születési anyakönyvek könnyen hozzáférhető adatelemei alapján a születéskori egyéni specifikus kockázat becslésével a CM prevencióját célozzák. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív longitudinális vizsgálatba ágyazott, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben prenatálisan vagy újszülött korban toborzott csecsemők családjait randomizálják az erőforrás-navigációban való fokozottabb részvételi szintre, amelyet személyre szabott klinikai és közösségi oktatásnak nevezünk. Támogatja (PERCCS). A fejlesztés magában foglalja a bizonyítékokon alapuló, a CM megelőzését szolgáló beavatkozásokra vonatkozó ajánlások kulcsfontosságú megfogalmazását a családon belüli megállapított kockázati tényezőkhöz.

A szülők longitudinális kohorszvizsgálata újszülött családok sokféle populációjának felvételét foglalja magában (prenatálisan vagy közvetlenül a születés utáni időszakban), a szociodemográfiai, pszichológiai (pl. szülői stressz) és a családi pszichiátriai kockázati tényezők (a) a gyermekekkel való bántalmazás (b) a kielégítetlen szolgáltatási szükségletek és (c) a gyermekek káros viselkedési következményei. A családokkal negyedévente felveszik a kapcsolatot a gyermekbántalmazás megelőzése szempontjából releváns támogató szolgáltatások beszerzésének nyomon követése érdekében. 18 hónapos korban megállapítják a kora gyermekkori viselkedési eredményeket, összegyűjtik a bioanyagokat, és a Missouri államból származó, hivatalos jelentésben szereplő gyermekbántalmazási feljegyzéseket egyénileg összevetik a gyermekek és szüleik azonosítóival.

Két fő eredményt vizsgálunk:

Az első az, hogy a bevonási protokoll magasabb szintű elsajátítást és aktív részvételt eredményez-e a családok által javasolt megelőző intervenciós szolgáltatásokban (beleértve az otthonlátogatást, a szülői mentálhigiénés gondozást, a bizonyítékokon alapuló szülői nevelést és az 1. táblázatban leírtakat, lásd alább). ).

A második a gyermekbántalmazás (CM) aránya, amelyet Missouri állam hivatalos adminisztratív nyilvántartásaiban állapítottak meg, és amelyhez a családok a szülők longitudinális vizsgálatába való beiratkozásuk során egyéni tájékoztatáson alapuló beleegyezést kapnak az egyéni kereszthivatkozáshoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minta: A mintát a Washingtoni Egyetem Orvostudományi Karának Szülészeti Szolgálatából veszik fel a Barnes Jewish Christian (BJC) egészségügyi rendszeren belül, ahol évente több mint 3000 Missouri államban születik gyermek, és a szegénység által aránytalanul sújtott családok városi lakosságát szolgálja ki. . A betegek 55 százaléka 20 000 dollárnál kisebb családi bevételről számol be, az anyák 65%-a munkanélküli, és az újszülöttek többsége Medicaid-kezelésben részesül, vagy jogosult a Medicaid-re. Az előzetes szűrési erőfeszítések során az anyák több mint egyharmada számolt be saját gyermekkori rossz bánásmódról, és hozzávetőleg a fele a depressziós tünetek klinikai tartományában szerzett pontszámot.

Módszerek: A vizsgálatba való beiratkozást, a résztvevők véletlenszerű besorolását és az eredmények megállapítását sematikusan összefoglaló vázlatot az 1. ábra mutat be.

A vizsgálat megközelítése és tervezése: N=400 család van folyamatban a szülői longitudinális vizsgálatba való beiratkozása alatt. Azok közül, akik magasabb kockázati kategóriába esnek (a minta felső 50%-a a megállapított rizikófaktorok teljes számának tekintetében), 150 családot 2:1 arányban randomizálunk a klinikai és közösségi támogatásokkal kapcsolatos személyre szabott oktatásba (PERCCS) a szokásos gondozással szemben. A kockázati számokat a CM kockázatának megállapított előrejelzőinek teljes száma alapján számítják ki (az 1. táblázatban felsorolva), amelyek születési anyakönyvi adatokból és: i) anyai depresszió szűrése, ii) anyai gyermekkori traumák szűrése és iii) aktív párkapcsolati erőszak. A közösségi alapú, bizonyítékokon alapuló támogató szolgáltatások igénybevételét az alaphelyzetben, majd ezt követően negyedévente minden vizsgálati résztvevő esetében meg kell állapítani. A Missouri állam adminisztratív adataiból származó, hivatalos jelentésben szereplő, a gyermekekkel való bántalmazásra vonatkozó adatok egyenként lesznek összekapcsolva a résztvevők kutatási adataival, amikor a gyermekek elérik a 18 hónapos kort.

A PERCCS magában foglalja i) a saját egyéni szűrésük során megállapított összes családi CM-kockázat anyjával történő áttekintését, ii) azokra a közösségi és klinikai beavatkozásokra vonatkozó ajánlásokat, amelyek érdemben reagálnak ezekre a kockázatokra, és amelyek az alany számára elérhetőek (minden egyén alapján). az alany irányítószáma, biztosítása és a beavatkozásokra való jogosultság), együttesen a személyre szabott családi erőforrás-terv, iii) kapcsolattartás elősegítése az alany és a megfelelő ellátó szervek között a beiratkozás kezdeményezéséhez; és iv. felhatalmazás a kutatócsoport számára, hogy megossza a személyre szabott kockázati profilt és a támogatási ajánlásokat a csecsemő járóbeteg alapellátó szolgáltatójával.

Az egyes kockázati tényezőkre reagáló közösségi és klinikai támogatásokat az 1. táblázat sorolja fel, amely összefoglalja a bizonyítékokon alapuló megelőzések sorát, amelyeket bemutatnak a családoknak, és az egyes családokon belül megállapított CM-kockázatoknak való megfelelést. A 2. táblázat azokat a szkripteket mutatja be, amelyeket a vizsgálócsoport használ a jóváhagyott kockázatok áttekintésének minden aspektusának szabványosítására, azok szülői nevelésre gyakorolt ​​lehetséges káros hatásaira, valamint a bizonyítékokon alapuló beavatkozással történő enyhítési lehetőségekre.

Minden résztvevő a megszokott módon részesül ellátásban, beleértve a csecsemők családjainak nyújtott kulcsfontosságú közösségi támogatásokat felsoroló összefoglaló dokumentumot, a folyamatosan frissített helyi közösségi források kézikönyvét, a megjelent szülői útmutatót, valamint a virtuális ingyenes beiratkozás lehetőségét. szülői nevelési és fejlődésfelügyeleti program, babynavigator.com.

Főbb intézkedések:

A közösségi szolgáltatások igénybevétele (UCS) egy olyan felmérés, amelyet a családok közösségi támogatásokban és beavatkozásokban való részvételének megállapítására használnak, beleértve a gyakoriság és az időtartam nyomon követését. Ezt a felmérést a tanulmányba való beiratkozáskor töltik ki az alapállapot megállapítása érdekében, majd ezt követően negyedévente a vizsgálat befejezéséig, amikor a gyermek eléri a 18 hónapos kort.

Állami nyilvántartások: A második elsődleges eredmény, a gyermekbántalmazás aránya, Missouri állam szociális szolgáltatási osztályának hivatalos állami nyilvántartásaira támaszkodik. A résztvevők tudatában vannak annak, hogy a szolgáltatásrekordokhoz vagy a CM-jelentési adatokhoz való hozzáférés visszamenőleges a megszerzésükkor, és nem jelent számukra semmilyen kockázatot vagy felelősséget, és nem befolyásolja a kapott szolgáltatásokat.

Statisztikai elemzések:

I. A PERCCS szolgáltatáskihasználásra gyakorolt ​​hatásának intent-to-treat elemzése. Kiszámoljuk az egyes csoportokon belül (az intervenciós csoport és a kontrollcsoport) az összes család kockázati profilja által jelzett, bizonyítékokon alapuló szolgáltatások teljes arányát, és összehasonlítjuk a csoportokat chi-négyzet elemzéssel.

II. Intent-to-treat elemzés a PERCCS gyermekbántalmazás előfordulására gyakorolt ​​hatásáról. Összehasonlítjuk a hivatalos jelentések szerinti visszaélések/elhanyagolások arányát a csoportok között chi-négyzet elemzéssel.

III. (Másodlagos) Logisztikus regressziós elemzést végzünk, amely egyszerre vizsgálja a kockázatok számának és a szolgáltatáshoz való hozzáférésnek a hivatalos jelentések gyermekbántalmazási kimenetelére gyakorolt ​​hatását.

A randomizált, kontrollált vizsgálat megfelelő statisztikai erővel rendelkezik ahhoz, hogy kimutatja a PERRCS gyermekbántalmazási kimenetel csökkentésére gyakorolt ​​hatásának 2,0-es esélyhányadosát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

399

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők Missouri lakosok lesznek
  • 18 éves vagy idősebb
  • A BJC Healthcare szülészeti vagy újszülött szolgálatában vesz részt

Kizárási kritériumok:

  • Olyan résztvevők, akik nem Missouri lakosok
  • 18 éven aluliak
  • Nem vesz részt a BJC Healthcare szülészeti vagy újszülött szolgálatában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Low Risk

Low risk natural history study (planned was n=250*; actual n=174). Of the 174, 105 families consented to the RCT

*Participants who consented to the RCT were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization will be within successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105l; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families.

A szűrés rövid nyomon követése a beleegyező családok 50%-ánál (véletlenszerűen kijelölve), amely a sajátos családi kockázataikat közösségi beavatkozásokhoz köti.
Más nevek:
  • Klinikai és közösségi támogatások
Kísérleti: High Risk

High risk families in prospective longitudinal study of newborns (planned n=150*; actual n=225). A total of 150 families were planned and a final 105 families consented to the RCT

*Participants were randomized 2:1 PERCCS:Control, and the randomization in successive sets of three families who fall in either "high risk" birth record risk counts (planned n=105; actual n=78) families for child maltreatment or "low risk" counts (planned n=45; actual n=27) families.

Participants in this arm will be randomized to:

  1. PERCCS (see attached figure and table for details)
  2. Care as Usual
A szűrés rövid nyomon követése a beleegyező családok 50%-ánál (véletlenszerűen kijelölve), amely a sajátos családi kockázataikat közösségi beavatkozásokhoz köti.
Más nevek:
  • Klinikai és közösségi támogatások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Service Utilization
Időkeret: Not more than 18 months postpartum
Mean number of evidence-informed services indicated by risk profiles of all families within group acquired over the course of follow-up.
Not more than 18 months postpartum
Child Maltreatment
Időkeret: Not more than 18 months postpartum
Rate of official reports of child maltreatment, ascertained from records of the Missouri Department of Social Services at age 18 months. Child Maltreatment (number of cases of investigated or assessed child abuse and neglect) as measured by official state administrative records
Not more than 18 months postpartum

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel