分娩後の新生児のリスクとレジリエンスの機会を理解するための研究 (SURROuND)

サンプル: サンプルは、バーンズ ユダヤ人キリスト教徒 (BJC) ヘルス システム内のワシントン大学医学部産科サービスから募集されます。このシステムでは、ミズーリ州で年間 3000 人以上の出産があり、貧困の影響を過度に受けている都市部の家族にサービスを提供しています。 . 患者の 55% は家族の収入が $20,000 未満であると報告し、母親の 65% は失業しており、新生児の大部分はメディケイドに加入しているか、メディケイドの資格があります。 予備的なスクリーニングの取り組みでは、母親の 3 分の 1 以上が自分の幼少期に虐待を受けた経験があり、約半分のスコアが抑うつ症状の臨床的範囲にあると報告しました。

方法: 研究登録、参加者の無作為化、および結果の確認をまとめた概略図を図 1 に示します。

研究アプローチとデザイン: N = 400 の家族が親縦断研究に登録されている過程にあります。 高リスク カテゴリ (確立されたリスク要因の合計数のサンプルの上位 50%) に該当する人々の中から、150 家族を 2:1 で無作為化して、臨床およびコミュニティ サポートに関する個別教育 (PERCCS) と通常のケアを比較します。 リスク数は、出生記録から確認された CM のリスクの確立された予測因子の総数 (表 1 に記載) と、i) 母親のうつ病のスクリーニング、ii) 母親の小児期の外傷のスクリーニング、および iii) のスクリーニングによって計算されます。アクティブな親密なパートナーの暴力。 コミュニティベースのエビデンスに基づくサポートサービスの利用は、すべての研究参加者に対してベースライン時およびその後四半期ごとに確認されます。 ミズーリ州の管理データからの公式レポートの児童虐待データは、子供が生後 18 か月に達した時点で参加者の調査記録と個別にリンクされます。

PERCCS には、i) 母親自身の個々のスクリーニングのコンテキストで確認されたすべての家族の CM リスクのレビュー ii) これらのリスクに実質的に対応し、被験者が利用できるコミュニティおよび臨床的介入の推奨事項 (各個人に基づいて)被験者の郵便番号、保険、および介入の適格性)、まとめて個別化された家族資源計画、iii) 登録を開始するための被験者とそれぞれのプロバイダー機関との間の連絡の促進; iv) 研究チームが個別化されたリスク プロファイルを共有し、乳児の外来のプライマリ ケア提供者と推奨事項をサポートするための承認。

特定のリスク要因に対応するコミュニティおよび臨床サポートを表1に示します。これは、家族に提示される一連の証拠に基づいた予防策と、家族内で確認された特定のCMリスクへのそれぞれの対応をまとめたものです。 表 2 は、承認されたリスク、子育てへの潜在的な悪影響、および証拠に基づいた介入による緩和の機会のレビューのすべての側面を標準化するために研究チームが使用するスクリプトのセットを示しています。

すべての参加者は通常どおりケアを受けます。これには、幼児の家族に対する主要なコミュニティ サポートを箇条書きにした要約文書の提供、継続的に更新される地域コミュニティ リソース ハンドブック、発行された育児ガイド、および仮想環境に無料で登録する機会が含まれます。子育て教育および発達監視プログラム、babynavigator.com。

主な対策:

コミュニティ サービスの利用 (UCS) は、頻度と期間の両方の追跡を含む、コミュニティ サポートと介入への家族の関与を確認するために使用される調査です。 この調査は、ベースラインを確立するために研究登録時に完了し、その後、子供が 18 か月齢に達したときに研究が完了するまで、四半期ごとに完了します。

州の記録: 2 番目の主要な結果である児童虐待率は、ミズーリ州社会サービス局の公式の州記録に依存します。 参加者は、サービス記録または CM レポート データへのアクセスは、取得時にさかのぼるものであり、リスクや責任を負うものではなく、受け取ったサービスに影響を与えるものではないことを認識しています。

統計分析：

I.サービス利用に対するPERCCSの影響の治療目的分析。 各グループ（介入グループと対照グループ）内のすべての家族のリスクプロファイルによって示される証拠に基づいたサービスの合計割合を計算し、カイ二乗分析を使用してグループを比較します。

Ⅱ．子どもの虐待の発生に対するPERCCSの影響の意図的治療分析。 カイ二乗分析を使用して、グループ間の公式報告による虐待/ネグレクトの割合を比較します。

III. （二次）ロジスティック回帰分析を同時に実施し、リスク数とサービスへのアクセスが公式報告書の児童虐待の結果に与える影響を調べます。

無作為対照試験は、子供の虐待の結果を減らすPERRCSの効果について2.0のオッズ比を検出するのに十分な統計的検出力を持っています。