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출산 후 신생아의 위험 및 탄력성 기회를 이해하기 위한 연구 (SURROuND)

2025년 12월 16일 업데이트: Mini Tandon, Washington University School of Medicine

예방 가능한 아동 학대 발생 위험이 높은 신생아 식별: 아동 학대 정책, 연구 및 훈련(CICM) 혁신을 위한 전체 센터의 프로젝트 3의 3단계, 캡스톤 센터 보조금.

아동기 학대(CM)는 인간 발달에 매우 해로운 영향을 미치며 미국에서 지속적인 정신병리의 예방 가능한 알려진 원인입니다. 영유아는 학대와 방임으로 인한 신체적 피해의 위험이 특히 높으며, 전체 아동 학대 사망자의 60% 이상을 차지합니다. 출생 기록의 쉽게 액세스할 수 있는 데이터 요소를 기반으로 출생 시 개인의 특정 위험을 추정하여 CM 예방을 목표로 하는 능력을 지적하는 연구 수가 증가하고 있습니다. 이 임상 시험은 전향적 종적 연구에 포함된 무작위 통제 시험으로, 산전 또는 신생아기에 모집된 영아의 가족이 리소스 탐색에 향상된 참여 수준으로 무작위 배정되며, 이를 임상 및 지역 사회에 관한 맞춤형 교육이라고 합니다. (PERCCS)를 지원합니다. 향상에는 가족 내에서 확인된 확립된 위험 요소에 대한 CM 예방을 위한 증거 정보 개입에 대한 주요 권장 사항이 포함됩니다.

부모 종적 코호트 연구는 사회인구학적, 심리적(예: 부모의 스트레스) 및 (a) 아동 학대, (b) 충족되지 않은 서비스 요구, 및 (c) 아동의 불리한 행동 결과에 대한 가족 정신과 위험 요인. 가족들은 아동 학대 예방과 관련된 지원 서비스 획득을 추적하기 위해 분기별로 연락을 받습니다. 18개월의 나이에 초기 아동기 행동 결과가 확인되고 생체 재료가 수집되며 미주리주의 공식 보고서 아동 학대 기록이 아동 및 부모의 식별자와 개별적으로 교차 일치됩니다.

두 가지 주요 결과를 검토합니다.

첫 번째는 참여 프로토콜이 가족이 권장하는 예방적 개입 서비스(가정 방문, 부모 정신 건강 관리, 증거 기반 양육 교육 및 표 1에 설명된 기타 포함, 아래 참조)에 더 높은 수준의 습득 및 적극적인 참여를 가져오는지 여부입니다. ).

두 번째는 부모 종단 연구에 등록하는 과정에서 가족이 개별 상호 참조에 대한 개별 정보에 입각한 동의를 얻은 공식 미주리 주 행정 기록에서 확인된 아동 학대(CM) 비율입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

샘플: 샘플은 Barnes Jewish Christian(BJC) 건강 시스템 내의 Washington University School of Medicine 산부인과 서비스에서 모집될 예정입니다. 이 시스템에서는 매년 3000명 이상의 Missouri 출산이 발생하며 불균형적으로 빈곤에 영향을 받는 가족의 도시 인구를 대상으로 합니다. . 환자의 55%는 가계 소득이 $20,000 미만이고, 산모의 65%는 실업자이며, 대부분의 신생아는 Medicaid에 있거나 Medicaid 자격이 있습니다. 예비 스크리닝 노력에서 어머니의 1/3 이상이 자신의 아동기 학대 이력을 보고했으며 약 절반은 우울 증상에 대한 임상적 범위를 보고했습니다.

방법: 연구 등록, 참가자 무작위화 및 결과 확인을 개략적으로 요약한 도식은 그림 1에 제공됩니다.

연구 접근법 및 설계: N=400 가족이 부모 종단 연구에 등록되는 과정에 있습니다. 높은 위험 범주(확립된 총 위험 요인 수에 대한 표본의 상위 50%)에 해당하는 사람들 중에서 150 가족을 임상 및 지역사회 지원(PERCCS) 대 일반적인 치료에 관한 개인 교육에 2:1로 무작위 배정합니다. 위험 수는 출생 기록 및 i) 산모 우울증 선별 검사, ii) 산모 소아 외상 선별 검사, iii) 적극적인 친밀한 파트너 폭력. 커뮤니티 기반 증거 정보 지원 서비스의 활용은 모든 연구 참여자에 대해 기준선과 이후 분기별로 확인됩니다. 미주리 주 행정 데이터의 공식 보고서 아동 학대 데이터는 아동이 18개월이 되면 참가자 연구 기록과 개별적으로 연결됩니다.

PECCS는 i) 그들 자신의 개별 스크리닝 맥락에서 확인된 모든 가족 CM 위험의 어머니와 검토 ii) 해당 위험에 실질적으로 대응하고 피험자가 사용할 수 있는 지역 사회 및 임상 개입에 대한 권장 사항(각 개인을 기준으로) 피험자의 우편번호, 보험 및 개입 자격), 집합적으로 개인화된 가족 자원 계획, iii) 등록을 시작하기 위해 피험자와 각 제공 기관 간의 연락 촉진; 및 iv) 유아의 외래 환자 1차 진료 제공자와 개인화된 위험 프로필 및 지원 권장 사항을 공유할 수 있는 연구팀에 대한 승인.

특정 위험 요소에 반응하는 지역 사회 및 임상 지원은 가족에게 제시될 증거 정보 예방의 배열과 가족 내에서 확인된 특정 CM 위험에 대한 각각의 대응을 요약한 표 1에 나열되어 있습니다. 표 2는 승인된 위험 검토의 모든 측면, 양육에 대한 잠재적 부작용 및 증거 정보 개입을 통한 완화 기회를 표준화하기 위해 연구 팀에서 사용하는 일련의 스크립트를 보여줍니다.

모든 참가자는 영유아 가족을 위한 주요 지역사회 지원을 항목별로 정리한 요약 문서 제공, 지속적으로 업데이트되는 지역사회 리소스 핸드북, 출판된 육아 가이드, 가상 교육 프로그램에 무료로 등록할 수 있는 기회를 포함하여 평소와 같이 보살핌을 받게 됩니다. 육아 교육 및 발달 감시 프로그램, babynavigator.com.

주요 조치:

지역사회 서비스 활용(UCS)은 빈도와 기간 추적을 포함하여 지역사회 지원 및 개입에 가족이 참여하는지 확인하는 데 사용되는 설문조사입니다. 이 설문 조사는 기준선을 설정하기 위해 연구 등록 시점에 완료되고 그 후 아동이 18개월이 되는 연구가 완료될 때까지 분기별로 완료됩니다.

주 기록: 두 번째 주요 결과인 아동 학대율은 미주리주 사회복지부의 공식 주 기록에 의존합니다. 참가자는 서비스 기록 또는 CM 보고서 데이터에 액세스하는 것이 취득 시 소급적용되며 위험이나 책임을 부과하지 않으며 받은 서비스에 영향을 미칠 수 없음을 알고 있습니다.

통계 분석:

I. PECCS가 서비스 이용에 미치는 영향에 대한 Intent-to-treat 분석. 각 그룹(개입 그룹 및 통제 그룹) 내 모든 가족의 위험 프로필로 표시된 증거 정보 서비스의 총 비율을 계산하고 카이 제곱 분석을 사용하여 그룹을 비교할 것입니다.

II. PERCCS가 아동 학대 발생에 미치는 영향에 대한 치료 의도 분석. 카이 제곱 분석을 사용하여 그룹 간 공식 보고서 학대/방임 비율을 비교할 것입니다.

III. (2차)공식 보고서 아동학대 결과에 대한 위험수와 서비스 접근성의 영향을 동시에 조사하는 로지스틱 회귀 분석을 실시합니다.

무작위 통제 시험은 PERCS가 아동 학대 결과 감소에 미치는 영향에 대해 교차비 2.0을 감지할 수 있는 충분한 통계적 검정력을 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 미주리 주민입니다.
  • 18세 이상
  • BJC Healthcare 산부인과 또는 신생아 서비스에 종사

제외 기준:

  • 미주리 주민이 아닌 참가자
  • 18세 미만
  • BJC Healthcare 산부인과 또는 신생아 서비스에 관여하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 위험

저위험 자연사 연구(n=250*)

*참가자는 2:1 PECCS:대조군으로 무작위 배정되며, 무작위 배정은 아동 학대에 대해 "고위험" 카운트(n=105) 가족 또는 "낮은 위험" 카운트(n= 45) 가족.
행동: PECCS: 임상 및 지역사회 지원에 관한 맞춤형 교육
동의한 가족의 50%(무작위로 할당됨)에게 제공된 스크리닝에 대한 간략한 후속 조치는 특정 가족 위험을 지역 사회 개입에 연결합니다.
다른 이름들:
  • 임상 및 지역사회 지원
실험적: 위험

신생아에 대한 전향적 종적 연구에서 고위험 가족(n=150*).

*참가자는 2:1 PECCS:대조군으로 무작위 배정되며, 무작위 배정은 아동 학대에 대해 "고위험" 카운트(n=105) 가족 또는 "낮은 위험" 카운트(n= 45) 가족.

이 부문의 참가자는 다음과 같이 무작위 배정됩니다.

  1. PECCS(자세한 내용은 첨부된 그림 및 표 참조)
  2. 평소처럼 관리
행동: PECCS: 임상 및 지역사회 지원에 관한 맞춤형 교육
동의한 가족의 50%(무작위로 할당됨)에게 제공된 스크리닝에 대한 간략한 후속 조치는 특정 가족 위험을 지역 사회 개입에 연결합니다.
다른 이름들:
  • 임상 및 지역사회 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서비스 활용
기간: 산후 18개월 이내
후속 조치 과정에서 얻은 그룹 내 모든 가족의 위험 프로필로 표시된 증거 정보 서비스의 비율.
산후 18개월 이내
아동학대
기간: 산후 18개월 이내
미주리주 사회복지부의 18개월 기록에서 확인된 아동 학대에 대한 공식 보고 비율. 공식 국가 행정 기록으로 측정한 아동 학대(아동 학대 및 방치 건수)
산후 18개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Mini Tandon, DO, Faculty

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202007199
  • 1P50HD096719 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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