- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04438161
Undersøgelse for at forstå risiko og modstandsdygtighed for nyfødte efter fødslen (SURROuND)
Identifikation af nyfødte med høj risiko for forekomsten af forebyggelig børnemishandling: Fase 3 af projekt 3 i det overordnede center for innovation inden for børnemishandlingspolitik, forskning og uddannelse (CICM), en Capstone Centers-bevilling.
Childhood Maltreatment (CM) har yderst skadelige virkninger på menneskelig udvikling og er en kendt årsag til vedvarende psykopatologi, der kan forebygges i USA. Spædbørn og småbørn har en særlig høj risiko for fysisk skade som følge af misbrug og omsorgssvigt, hvilket omfatter over 60 % af alle dødsfald ved mishandling af børn. Et stigende antal undersøgelser peger på evnen til at målrette forebyggelse af CM ved at estimere individuel specifik risiko på tidspunktet for fødslen på basis af let tilgængelige dataelementer i fødselsjournaler. Dette kliniske forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i et prospektivt longitudinelt studie, hvor familier af spædbørn rekrutteret prænatalt eller i den nyfødte periode randomiseres til et øget niveau af engagement i ressourcenavigation, som vi refererer til som personlig uddannelse vedrørende klinisk og fællesskab. Understøtter (PERCCS). Forbedringen indebærer, at anbefalinger til evidens-informerede interventioner til forebyggelse af CM til etablerede risikofaktorer, der skal konstateres inden for en familie.
Forældrekohortestudiet involverer indskrivning af en forskelligartet population af familier af nyfødte (prænatalt eller i den umiddelbare postnatale periode) med det formål at fastslå sociodemografiske, psykologiske (f. forældres stress) og familiepsykiatriske risikofaktorer for (a) børnemishandling (b) uopfyldte servicebehov og (c) ugunstige adfærdsmæssige resultater for børnene. Familier kontaktes kvartalsvis for at spore erhvervelse af støttetjenester, der er relevante for forebyggelse af børnemishandling. I en alder af 18 måneder konstateres adfærdsmæssige resultater i den tidlige barndom, biomaterialer indsamles, og officielle rapporter om mishandling af børn fra staten Missouri krydsmatches individuelt med identifikatorer for børn og deres forældre.
To hovedresultater undersøges:
Den første er, om forlovelsesprotokollen resulterer i et højere niveau af tilegnelse og aktiv deltagelse i anbefalede forebyggende interventionsydelser fra familierne (herunder hjemmebesøg, forældres mentale sundhedspleje, evidensbaseret forældreuddannelse og andre afgrænsede i tabel 1, se nedenfor ).
Den anden er frekvensen af børnemishandling (CM) konstateret i officielle Missouri-statsadministrative registre, for hvilke individuelt informeret samtykke til individuel krydsreference opnås af familierne i løbet af deres tilmelding til forældrenes longitudinelle undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøve: Prøven vil blive rekrutteret fra Washington University School of Medicine Obstetrical Service inden for Barnes Jewish Christian (BJC) Health System, hvor der er over 3000 Missouri-fødsler om året, der betjener en bybefolkning af familier, der er uforholdsmæssigt ramt af fattigdom . 55 procent af patienterne rapporterer en familieindkomst på under 20.000 USD, 65 % af mødrene er arbejdsløse, og størstedelen af de nyfødte er på Medicaid eller er Medicaid-berettigede. I den foreløbige screeningsindsats rapporterede over en tredjedel af mødrene deres egen barndomshistorie med mishandling og cirka en halv score i det kliniske område for depressiv symptomatologi.
Metoder: En skematisk opsummering af tilmelding til undersøgelse, randomisering af deltagere og konstatering af resultater er angivet i figur 1.
Undersøgelsestilgang og -design: N=400 familier er i gang med at blive tilmeldt forældrenes longitudinelle undersøgelse. Blandt dem, der falder i en forhøjet risikokategori (øverste 50 % af stikprøven for det samlede antal etablerede risikofaktorer), vil vi randomisere 150 familier 2:1 til personlig uddannelse vedrørende klinisk og samfundsstøtte (PERCCS) versus sædvanlig pleje. Risikotal beregnes ud fra det samlede antal etablerede prædiktorer for risiko for CM (specificeret i tabel 1) konstateret fra fødselsjournaler og: i) en screening for moder depression, ii) en screening for moderens barndomstraumer og iii) en screening for aktiv partnervold. Anvendelse af fællesskabsbaserede evidens-informerede støttetjenester vil blive konstateret ved baseline og derefter kvartalsvis for alle undersøgelsesdeltagere. Officiel rapport om børnemishandlingsdata fra Missouri State administrative data vil blive individuelt forbundet med deltagernes forskningsoptegnelser, når børnene bliver 18 måneder gamle.
PERCCS involverer i) en gennemgang med moderen til alle familie-CM-risici konstateret i forbindelse med deres egen individuelle screening ii) anbefalinger af fællesskabs- og kliniske interventioner, som reelt reagerer på disse risici og er tilgængelige for forsøgspersonen (på basis af hver enkelt person) forsøgspersonens postnummer, forsikring og berettigelse til interventionerne), samlet den personlige familieressourceplan, iii) facilitering af kontakt mellem forsøgspersonen og de respektive udbydere for at påbegynde tilmelding; og iv) autorisation til forskerholdet til at dele den personlige risikoprofil og støtteanbefalinger med spædbarnets ambulante primære plejer.
Lokalsamfundet og den kliniske støtte, der reagerer på specifikke risikofaktorer, er anført i tabel 1, som opsummerer rækken af evidens-informerede forebyggelser, der vil blive præsenteret for familierne, og korrespondancen med hver til specifikke CM-risici konstateret inden for en familie. Tabel 2 viser det sæt af scripts, som bruges af undersøgelsesholdet til at standardisere alle aspekter af gennemgangen af godkendte risici, deres potentielle negative virkninger på forældreskab og mulighederne for afbødning gennem evidensinformeret intervention.
Alle deltagere vil modtage pleje som sædvanligt, herunder levering af et sammenfattende dokument, der angiver nøglesamfundsstøtte til spædbørnsfamilier, en løbende opdateret lokalsamfundsressourcehåndbog, en offentliggjort forældrevejledning og mulighed for at tilmelde sig gratis i en virtuel forældreuddannelse og udviklingsovervågningsprogram, babynavigator.com.
Nøgleforanstaltninger:
Udnyttelsen af samfundstjenester (UCS) er en undersøgelse, der vil blive brugt til at fastslå familiernes engagement i lokalsamfundsstøtter og interventioner, herunder sporing af både hyppighed og varighed. Denne undersøgelse gennemføres på tidspunktet for tilmelding til studiet for at etablere en baseline og derefter kvartalsvis indtil afslutningen af undersøgelsen, når et barn når 18 måneders alderen.
State Records: Det andet primære resultat, antallet af børnemishandlinger, vil afhænge af officielle statsregistre fra staten Missouri Department of Social Services. Deltagerne er opmærksomme på, at adgang til serviceregistreringer eller CM-rapportdata er tilbagevirkende, når de erhverves og udgør ingen risiko eller ansvar for dem, og det kan heller ikke påvirke de modtagne tjenester.
Statistiske analyser:
I. Intent-to-treat-analyse af virkningen af PERCCS på serviceudnyttelse. Vi vil beregne den samlede andel af evidens-informerede tjenester angivet ved risikoprofiler for alle familier inden for hver gruppe (interventionsgruppen og kontrolgruppen) og sammenligne grupperne ved hjælp af chi square-analyse.
II. Intent-to-treat analyse af virkningen af PERCCS på forekomsten af børnemishandling. Vi vil sammenligne frekvensen af officielt rapporteret misbrug/forsømmelse mellem grupperne ved hjælp af chi square-analyse.
III. (Sekundært) Vi vil udføre logistisk regressionsanalyse, der samtidig undersøger virkningerne af risikooptælling og serviceadgang på resultatet af den officielle rapport om mishandling af børn.
Det randomiserede kontrollerede forsøg har tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise et oddsforhold på 2,0 for effekten af PERRCS til at reducere udfaldet af mishandling af børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være Missouri beboere
- 18 år eller ældre
- Engageret i BJC Healthcare Obstetrics eller Newborn Services
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke er bosiddende i Missouri
- Under 18 år
- Ikke engageret i BJC Healthcare Obstetrics eller Newborn Services.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav risiko
Lavrisiko naturhistorisk undersøgelse (n=250*) *Deltagere vil blive randomiseret 2:1 PERCCS:Control, og randomiseringen vil være inden for successive sæt af tre familier, der falder i enten "højrisiko"-tal (n=105) familier for børnemishandling eller "lavrisiko"-tal (n= 45) familier. |
En kort opfølgning på screeningen leveret til 50 % af de samtykkede familier (tilfældigt tildelt), som forbinder deres specifikke familiære risici til samfundsinterventioner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Høj risiko
Højrisikofamilier i prospektiv longitudinel undersøgelse af nyfødte (n=150*). *Deltagere vil blive randomiseret 2:1 PERCCS:Control, og randomiseringen vil være inden for successive sæt af tre familier, der falder i enten "højrisiko"-tal (n=105) familier for børnemishandling eller "lavrisiko"-tal (n= 45) familier. Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til:
|
En kort opfølgning på screeningen leveret til 50 % af de samtykkede familier (tilfældigt tildelt), som forbinder deres specifikke familiære risici til samfundsinterventioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serviceudnyttelse
Tidsramme: Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
|
Andel af evidensinformerede tjenester angivet ved risikoprofiler for alle familier inden for gruppen erhvervet i løbet af opfølgningen.
|
Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
|
|
Børnemishandling
Tidsramme: Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
|
Hyppighed af officielle rapporter om mishandling af børn, konstateret fra optegnelser fra Missouri Department of Social Services i en alder af 18 måneder.
Børnemishandling (antal tilfælde af børnemishandling og omsorgssvigt) målt i officielle statslige administrative optegnelser
|
Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mini Tandon, DO, Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Constantino JN. Child Maltreatment Prevention and the Scope of Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):157-65. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
- Jaffee SR. Child Maltreatment and Risk for Psychopathology in Childhood and Adulthood. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:525-551. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045005. Epub 2017 Mar 30.
- US DHHS, Children's Bureau (2017). Child Maltreatment 2015. Washington, DC: Author.U.S.
- Wu SS, Ma CX, Carter RL, Ariet M, Feaver EA, Resnick MB, Roth J. Risk factors for infant maltreatment: a population-based study. Child Abuse Negl. 2004 Dec;28(12):1253-64. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.07.005.
- Putnam-Hornstein, E., & Needell, B. (2011). Predictors of child protective service contact between birth and age five: An examination of California's 2002 birth cohort. Children and Youth Services Review, 33(8), 1337-1344.
- Gilbert R, Widom CS, Browne K, Fergusson D, Webb E, Janson S. Burden and consequences of child maltreatment in high-income countries. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):68-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61706-7. Epub 2008 Dec 4.
- Paulsell, D., Avellar, S., Sama Martin, E., & Del Grosso, P. Home Visiting Evidence of Effectiveness Review: Executive Summary. Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. 2011. Washington, DC.
- Jonson-Reid M, Kohl PL, Drake B. Child and adult outcomes of chronic child maltreatment. Pediatrics. 2012 May;129(5):839-45. doi: 10.1542/peds.2011-2529. Epub 2012 Apr 23.
- Tandon M, Jonson-Reid M, Constantino JN. Documenting Opportunity for Systematic Identification and Mitigation of Risk for Child Maltreatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1313-1316. doi: 10.1016/j.jaac.2022.05.008. Epub 2022 Jun 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202007199
- 1P50HD096719 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A. Longitudinel kohorte n=400
-
Dr. Wang Man-PingThe Hong Kong Jockey Club Charities TrustIkke rekrutterer endnu
-
New York Institute of TechnologyAfsluttetN/A sunde individerForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAfsluttet
-
Bristol-Myers SquibbPfizerAfsluttetN/A - Sunde emnerForenede Stater
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncAfsluttetN/A, som sunde frivilligeHolland
-
Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetN/A, da ingen specifik medicinsk tilstand vil blive behandletTyskland
-
Michigan State UniversityRekrutteringN/A - Sunde emnerForenede Stater
-
West Kazakhstan Medical UniversityRekrutteringSelektiv screening af børn for arvelige stofskiftesygdomme ved tandem massespektrometri i KasakhstanOrnithin Transcarbamylase mangel | Biotinidase mangel | Citrullinæmi | Glutarsyreacidæmi Type II | Argininoravsyresyre | Ahornsirup urinsygdom | Primær carnitin mangel | Homocystinuri | Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Arginase mangel | Meget langkædet Acyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel og andre forholdKasakhstan
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPrimær hyperoxaluri type 3 | Diabetes mellitus | Hæmofili A | Hæmofili B | Arvelig fruktoseintolerance | Cystisk fibrose | Faktor VII-mangel | Fenylketonuri | Seglcellesygdom | Dravet syndrom | Duchennes muskeldystrofi | Prader-Willi syndrom | Fragilt X syndrom | Kronisk granulomatøs sygdom | Rett syndrom | Wilsons sygdom | Niemann-Pick... og andre forholdForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forholdBelgien
Kliniske forsøg med PERCCS: Personlig uddannelse vedrørende klinisk støtte og fællesskabsstøtte
-
Sinai Health SystemRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringType 2 diabetesForenede Stater