Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at forstå risiko og modstandsdygtighed for nyfødte efter fødslen (SURROuND)

16. december 2025 opdateret af: Mini Tandon, Washington University School of Medicine

Identifikation af nyfødte med høj risiko for forekomsten af ​​forebyggelig børnemishandling: Fase 3 af projekt 3 i det overordnede center for innovation inden for børnemishandlingspolitik, forskning og uddannelse (CICM), en Capstone Centers-bevilling.

Childhood Maltreatment (CM) har yderst skadelige virkninger på menneskelig udvikling og er en kendt årsag til vedvarende psykopatologi, der kan forebygges i USA. Spædbørn og småbørn har en særlig høj risiko for fysisk skade som følge af misbrug og omsorgssvigt, hvilket omfatter over 60 % af alle dødsfald ved mishandling af børn. Et stigende antal undersøgelser peger på evnen til at målrette forebyggelse af CM ved at estimere individuel specifik risiko på tidspunktet for fødslen på basis af let tilgængelige dataelementer i fødselsjournaler. Dette kliniske forsøg er et randomiseret kontrolleret forsøg indlejret i et prospektivt longitudinelt studie, hvor familier af spædbørn rekrutteret prænatalt eller i den nyfødte periode randomiseres til et øget niveau af engagement i ressourcenavigation, som vi refererer til som personlig uddannelse vedrørende klinisk og fællesskab. Understøtter (PERCCS). Forbedringen indebærer, at anbefalinger til evidens-informerede interventioner til forebyggelse af CM til etablerede risikofaktorer, der skal konstateres inden for en familie.

Forældrekohortestudiet involverer indskrivning af en forskelligartet population af familier af nyfødte (prænatalt eller i den umiddelbare postnatale periode) med det formål at fastslå sociodemografiske, psykologiske (f. forældres stress) og familiepsykiatriske risikofaktorer for (a) børnemishandling (b) uopfyldte servicebehov og (c) ugunstige adfærdsmæssige resultater for børnene. Familier kontaktes kvartalsvis for at spore erhvervelse af støttetjenester, der er relevante for forebyggelse af børnemishandling. I en alder af 18 måneder konstateres adfærdsmæssige resultater i den tidlige barndom, biomaterialer indsamles, og officielle rapporter om mishandling af børn fra staten Missouri krydsmatches individuelt med identifikatorer for børn og deres forældre.

To hovedresultater undersøges:

Den første er, om forlovelsesprotokollen resulterer i et højere niveau af tilegnelse og aktiv deltagelse i anbefalede forebyggende interventionsydelser fra familierne (herunder hjemmebesøg, forældres mentale sundhedspleje, evidensbaseret forældreuddannelse og andre afgrænsede i tabel 1, se nedenfor ).

Den anden er frekvensen af ​​børnemishandling (CM) konstateret i officielle Missouri-statsadministrative registre, for hvilke individuelt informeret samtykke til individuel krydsreference opnås af familierne i løbet af deres tilmelding til forældrenes longitudinelle undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøve: Prøven vil blive rekrutteret fra Washington University School of Medicine Obstetrical Service inden for Barnes Jewish Christian (BJC) Health System, hvor der er over 3000 Missouri-fødsler om året, der betjener en bybefolkning af familier, der er uforholdsmæssigt ramt af fattigdom . 55 procent af patienterne rapporterer en familieindkomst på under 20.000 USD, 65 % af mødrene er arbejdsløse, og størstedelen af ​​de nyfødte er på Medicaid eller er Medicaid-berettigede. I den foreløbige screeningsindsats rapporterede over en tredjedel af mødrene deres egen barndomshistorie med mishandling og cirka en halv score i det kliniske område for depressiv symptomatologi.

Metoder: En skematisk opsummering af tilmelding til undersøgelse, randomisering af deltagere og konstatering af resultater er angivet i figur 1.

Undersøgelsestilgang og -design: N=400 familier er i gang med at blive tilmeldt forældrenes longitudinelle undersøgelse. Blandt dem, der falder i en forhøjet risikokategori (øverste 50 % af stikprøven for det samlede antal etablerede risikofaktorer), vil vi randomisere 150 familier 2:1 til personlig uddannelse vedrørende klinisk og samfundsstøtte (PERCCS) versus sædvanlig pleje. Risikotal beregnes ud fra det samlede antal etablerede prædiktorer for risiko for CM (specificeret i tabel 1) konstateret fra fødselsjournaler og: i) en screening for moder depression, ii) en screening for moderens barndomstraumer og iii) en screening for aktiv partnervold. Anvendelse af fællesskabsbaserede evidens-informerede støttetjenester vil blive konstateret ved baseline og derefter kvartalsvis for alle undersøgelsesdeltagere. Officiel rapport om børnemishandlingsdata fra Missouri State administrative data vil blive individuelt forbundet med deltagernes forskningsoptegnelser, når børnene bliver 18 måneder gamle.

PERCCS involverer i) en gennemgang med moderen til alle familie-CM-risici konstateret i forbindelse med deres egen individuelle screening ii) anbefalinger af fællesskabs- og kliniske interventioner, som reelt reagerer på disse risici og er tilgængelige for forsøgspersonen (på basis af hver enkelt person) forsøgspersonens postnummer, forsikring og berettigelse til interventionerne), samlet den personlige familieressourceplan, iii) facilitering af kontakt mellem forsøgspersonen og de respektive udbydere for at påbegynde tilmelding; og iv) autorisation til forskerholdet til at dele den personlige risikoprofil og støtteanbefalinger med spædbarnets ambulante primære plejer.

Lokalsamfundet og den kliniske støtte, der reagerer på specifikke risikofaktorer, er anført i tabel 1, som opsummerer rækken af ​​evidens-informerede forebyggelser, der vil blive præsenteret for familierne, og korrespondancen med hver til specifikke CM-risici konstateret inden for en familie. Tabel 2 viser det sæt af scripts, som bruges af undersøgelsesholdet til at standardisere alle aspekter af gennemgangen af ​​godkendte risici, deres potentielle negative virkninger på forældreskab og mulighederne for afbødning gennem evidensinformeret intervention.

Alle deltagere vil modtage pleje som sædvanligt, herunder levering af et sammenfattende dokument, der angiver nøglesamfundsstøtte til spædbørnsfamilier, en løbende opdateret lokalsamfundsressourcehåndbog, en offentliggjort forældrevejledning og mulighed for at tilmelde sig gratis i en virtuel forældreuddannelse og udviklingsovervågningsprogram, babynavigator.com.

Nøgleforanstaltninger:

Udnyttelsen af ​​samfundstjenester (UCS) er en undersøgelse, der vil blive brugt til at fastslå familiernes engagement i lokalsamfundsstøtter og interventioner, herunder sporing af både hyppighed og varighed. Denne undersøgelse gennemføres på tidspunktet for tilmelding til studiet for at etablere en baseline og derefter kvartalsvis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, når et barn når 18 måneders alderen.

State Records: Det andet primære resultat, antallet af børnemishandlinger, vil afhænge af officielle statsregistre fra staten Missouri Department of Social Services. Deltagerne er opmærksomme på, at adgang til serviceregistreringer eller CM-rapportdata er tilbagevirkende, når de erhverves og udgør ingen risiko eller ansvar for dem, og det kan heller ikke påvirke de modtagne tjenester.

Statistiske analyser:

I. Intent-to-treat-analyse af virkningen af ​​PERCCS på serviceudnyttelse. Vi vil beregne den samlede andel af evidens-informerede tjenester angivet ved risikoprofiler for alle familier inden for hver gruppe (interventionsgruppen og kontrolgruppen) og sammenligne grupperne ved hjælp af chi square-analyse.

II. Intent-to-treat analyse af virkningen af ​​PERCCS på forekomsten af ​​børnemishandling. Vi vil sammenligne frekvensen af ​​officielt rapporteret misbrug/forsømmelse mellem grupperne ved hjælp af chi square-analyse.

III. (Sekundært) Vi vil udføre logistisk regressionsanalyse, der samtidig undersøger virkningerne af risikooptælling og serviceadgang på resultatet af den officielle rapport om mishandling af børn.

Det randomiserede kontrollerede forsøg har tilstrækkelig statistisk styrke til at påvise et oddsforhold på 2,0 for effekten af ​​PERRCS til at reducere udfaldet af mishandling af børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være Missouri beboere
  • 18 år eller ældre
  • Engageret i BJC Healthcare Obstetrics eller Newborn Services

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er bosiddende i Missouri
  • Under 18 år
  • Ikke engageret i BJC Healthcare Obstetrics eller Newborn Services.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav risiko

Lavrisiko naturhistorisk undersøgelse (n=250*)

*Deltagere vil blive randomiseret 2:1 PERCCS:Control, og randomiseringen vil være inden for successive sæt af tre familier, der falder i enten "højrisiko"-tal (n=105) familier for børnemishandling eller "lavrisiko"-tal (n= 45) familier.

En kort opfølgning på screeningen leveret til 50 % af de samtykkede familier (tilfældigt tildelt), som forbinder deres specifikke familiære risici til samfundsinterventioner.
Andre navne:
  • Klinisk og samfundsstøtte
Eksperimentel: Høj risiko

Højrisikofamilier i prospektiv longitudinel undersøgelse af nyfødte (n=150*).

*Deltagere vil blive randomiseret 2:1 PERCCS:Control, og randomiseringen vil være inden for successive sæt af tre familier, der falder i enten "højrisiko"-tal (n=105) familier for børnemishandling eller "lavrisiko"-tal (n= 45) familier.

Deltagere i denne arm vil blive randomiseret til:

  1. PERCCS (se vedlagte figur og tabel for detaljer)
  2. Pas på som sædvanlig
En kort opfølgning på screeningen leveret til 50 % af de samtykkede familier (tilfældigt tildelt), som forbinder deres specifikke familiære risici til samfundsinterventioner.
Andre navne:
  • Klinisk og samfundsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serviceudnyttelse
Tidsramme: Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
Andel af evidensinformerede tjenester angivet ved risikoprofiler for alle familier inden for gruppen erhvervet i løbet af opfølgningen.
Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
Børnemishandling
Tidsramme: Ikke mere end 18 måneder efter fødslen
Hyppighed af officielle rapporter om mishandling af børn, konstateret fra optegnelser fra Missouri Department of Social Services i en alder af 18 måneder. Børnemishandling (antal tilfælde af børnemishandling og omsorgssvigt) målt i officielle statslige administrative optegnelser
Ikke mere end 18 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mini Tandon, DO, Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A. Longitudinel kohorte n=400

Kliniske forsøg med PERCCS: Personlig uddannelse vedrørende klinisk støtte og fællesskabsstøtte

Abonner