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Étude pour comprendre les opportunités de risque et de résilience pour les nouveau-nés après l'accouchement (SURROuND)

5 avril 2024 mis à jour par: Mini Tandon, Washington University School of Medicine

Identification des nouveau-nés à haut risque d'occurrence de maltraitance infantile évitable : Phase 3 du projet 3 dans le Centre global d'innovation en matière de politique, de recherche et de formation sur la maltraitance des enfants (CICM), une subvention Capstone Centers.

La maltraitance infantile (CM) a des effets très délétères sur le développement humain et est une cause connue évitable de psychopathologie persistante aux États-Unis. Les nourrissons et les jeunes enfants courent un risque particulièrement élevé de blessures physiques dues à la maltraitance et à la négligence, représentant plus de 60 % de tous les décès d'enfants maltraités. Un nombre croissant d'études soulignent la capacité de cibler la prévention de la CM en estimant le risque spécifique individuel au moment de la naissance, sur la base d'éléments de données facilement accessibles des actes de naissance. Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé intégré dans une étude longitudinale prospective, dans laquelle les familles de nourrissons recrutés avant la naissance ou pendant la période néonatale sont randomisées pour un niveau accru d'engagement dans la navigation des ressources, que nous appelons l'éducation personnalisée concernant la clinique et la communauté. Supports (PERCCS). L'amélioration consiste à associer des recommandations d'interventions fondées sur des données probantes pour la prévention de la MC aux facteurs de risque établis pour être déterminés au sein d'une famille.

L'étude de cohorte longitudinale des parents implique le recrutement d'une population diversifiée de familles de nouveau-nés (prénatalement ou dans la période postnatale immédiate) dans le but de déterminer les facteurs sociodémographiques, psychologiques (par ex. stress parental) et les facteurs de risque psychiatriques familiaux pour (a) la maltraitance des enfants (b) les besoins de services non satisfaits et (c) les résultats comportementaux défavorables des enfants. Les familles sont contactées tous les trimestres pour suivre l'acquisition de services de soutien pertinents à la prévention de la maltraitance des enfants. À l'âge de 18 mois, les résultats comportementaux de la petite enfance sont vérifiés, les biomatériaux collectés et les rapports officiels de maltraitance des enfants de l'État du Missouri sont individuellement recoupés avec les identifiants des enfants et de leurs parents.

Deux principaux résultats sont examinés :

La première est de savoir si le protocole d'engagement entraîne un niveau plus élevé d'acquisition et de participation active aux services d'intervention préventive recommandés par les familles (y compris les visites à domicile, les soins de santé mentale des parents, l'éducation parentale fondée sur des données probantes et d'autres décrits dans le tableau 1, voir ci-dessous ).

Le second est le taux de maltraitance des enfants (CM) constaté dans les dossiers administratifs officiels de l'État du Missouri pour lesquels le consentement éclairé individuel à la référence croisée individuelle est obtenu par les familles au cours de leur inscription à l'étude longitudinale des parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Échantillon : L'échantillon sera recruté auprès du service obstétrical de la faculté de médecine de l'Université de Washington au sein du système de santé chrétien juif Barnes (BJC), sur lequel il y a plus de 3000 accouchements dans le Missouri par an, desservant une population urbaine de familles touchées de manière disproportionnée par la pauvreté. . Cinquante-cinq pour cent des patients déclarent un revenu familial inférieur à 20 000 $, 65 % des mères sont au chômage et la majorité des nouveau-nés bénéficient de Medicaid ou sont éligibles à Medicaid. Dans les efforts de dépistage préliminaires, plus d'un tiers des mères ont signalé leurs propres antécédents de maltraitance dans l'enfance, et environ la moitié ont obtenu un score clinique pour la symptomatologie dépressive.

Méthodes : Un schéma résumant l'inscription à l'étude, la randomisation des participants et la détermination des résultats est fourni à la figure 1.

Approche et conception de l'étude : N = 400 familles sont en cours d'inscription à l'étude longitudinale sur les parents. Parmi ceux qui appartiennent à une catégorie à risque élevé (50 % supérieurs de l'échantillon pour le nombre total de facteurs de risque établis), nous répartirons au hasard 150 familles 2:1 entre l'éducation personnalisée concernant les soutiens cliniques et communautaires (PERCCS) et les soins habituels. Les comptes de risque sont calculés par le nombre total de facteurs prédictifs établis de risque de MC (énumérés dans le tableau 1) déterminés à partir des actes de naissance et : i) un dépistage de la dépression maternelle, ii) un dépistage du traumatisme maternel chez l'enfant, et iii) un dépistage du violence conjugale active. L'utilisation de services de soutien communautaires fondés sur des données probantes sera vérifiée au départ et tous les trimestres par la suite pour tous les participants à l'étude. Les données officielles sur la maltraitance des enfants provenant des données administratives de l'État du Missouri seront liées individuellement aux dossiers de recherche des participants lorsque les enfants atteindront l'âge de 18 mois.

Le PERCCS implique i) un examen avec la mère de tous les risques familiaux de MC déterminés dans le contexte de leur propre dépistage individuel ii) des recommandations d'interventions communautaires et cliniques qui répondent de manière substantielle à ces risques et sont disponibles pour le sujet (sur la base de chaque individu code postal du sujet, assurance et éligibilité aux interventions), collectivement le plan personnalisé de ressources familiales, iii) la facilitation du contact entre le sujet et les agences prestataires respectives pour lancer l'inscription ; et iv) l'autorisation pour l'équipe de recherche de partager le profil de risque personnalisé et les recommandations de soutien avec le fournisseur de soins primaires ambulatoires du nourrisson.

Les soutiens communautaires et cliniques répondant à des facteurs de risque spécifiques sont répertoriés dans le tableau 1, qui résume l'éventail des mesures de prévention fondées sur des données probantes qui seront présentées aux familles, et la correspondance avec chacun aux risques spécifiques de CM constatés au sein d'une famille. Le tableau 2 décrit l'ensemble de scénarios utilisés par l'équipe de l'étude pour normaliser tous les aspects de l'examen des risques approuvés, leurs effets négatifs potentiels sur la parentalité et les possibilités d'atténuation grâce à une intervention fondée sur des données probantes.

Tous les participants recevront des soins comme d'habitude, y compris la fourniture d'un document récapitulatif détaillant les principaux soutiens communautaires pour les familles de nourrissons, un manuel de ressources communautaires locales continuellement mis à jour, un guide parental publié et la possibilité de s'inscrire gratuitement dans un programme d'éducation parentale et de surveillance du développement, babynavigator.com.

Mesures clés :

L'utilisation des services communautaires (UCS) est une enquête qui sera utilisée pour vérifier l'engagement des familles dans les soutiens et les interventions communautaires, y compris le suivi de la fréquence et de la durée. Cette enquête est remplie au moment de l'inscription à l'étude pour établir une ligne de base, et trimestriellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude lorsqu'un enfant atteint l'âge de 18 mois.

Dossiers de l'État : le deuxième résultat principal, le taux de maltraitance des enfants, s'appuiera sur les dossiers officiels de l'État du Département des services sociaux de l'État du Missouri. Les participants sont conscients que l'accès aux dossiers de service ou aux données du rapport CM est rétrospectif lors de leur acquisition et ne leur pose aucun risque ou responsabilité et ne peut avoir d'incidence sur les services reçus.

Analyses statistiques:

I. Analyse en intention de traiter de l'impact du PERCCS sur l'utilisation des services. Nous calculerons la proportion totale de services fondés sur des données probantes indiqués par les profils de risque de toutes les familles au sein de chaque groupe (le groupe d'intervention et le groupe témoin) et comparerons les groupes à l'aide de l'analyse du chi carré.

II. Analyse en intention de traiter de l'impact du PERCCS sur l'occurrence de la maltraitance des enfants. Nous comparerons le taux d'abus/négligence signalé par les autorités entre les groupes à l'aide de l'analyse du chi carré.

III. (Secondaire) Nous effectuerons une analyse de régression logistique en examinant simultanément les effets du nombre de risques et de l'accès aux services sur les résultats des rapports officiels sur la maltraitance des enfants.

L'essai contrôlé randomisé a une puissance statistique suffisante pour détecter un rapport de cotes de 2,0 pour l'effet du PERRCS dans la réduction des résultats de la maltraitance des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mini Tandon, DO
  • Numéro de téléphone: 314-286-0180
  • E-mail: tandonm@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des résidents du Missouri
  • 18 ans ou plus
  • Engagé dans les services d'obstétrique ou de nouveau-né BJC Healthcare

Critère d'exclusion:

  • Participants qui ne sont pas des résidents du Missouri
  • Moins de 18 ans
  • Non engagé dans les services d'obstétrique ou de nouveau-né de BJC Healthcare.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible risque

Étude d'histoire naturelle à faible risque (n=250*)

* Les participants seront randomisés 2: 1 PERCCS: Contrôle, et la randomisation se fera dans des ensembles successifs de trois familles qui relèvent soit des familles à "risque élevé" (n = 105), soit des familles de maltraitance d'enfants, soit des familles à "faible risque" (n = 45) familles.

Un bref suivi du dépistage fourni à 50 % des familles consentantes (assignées au hasard) qui relie leurs risques familiaux spécifiques aux interventions communautaires.
Autres noms:
  • Soutiens cliniques et communautaires
Expérimental: Risque élevé

Familles à haut risque dans une étude longitudinale prospective des nouveau-nés (n=150*).

* Les participants seront randomisés 2: 1 PERCCS: Contrôle, et la randomisation se fera dans des ensembles successifs de trois familles qui relèvent soit des familles à "risque élevé" (n = 105), soit des familles de maltraitance d'enfants, soit des familles à "faible risque" (n = 45) familles.

Les participants à ce bras seront randomisés pour :

  1. PERCCS (voir la figure et le tableau ci-joints pour plus de détails)
  2. Prendre soin comme d'habitude
Un bref suivi du dépistage fourni à 50 % des familles consentantes (assignées au hasard) qui relie leurs risques familiaux spécifiques aux interventions communautaires.
Autres noms:
  • Soutiens cliniques et communautaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des services
Délai: Pas plus de 18 mois après l'accouchement
Proportion de services fondés sur des données probantes indiqués par les profils de risque de toutes les familles au sein du groupe acquis au cours du suivi.
Pas plus de 18 mois après l'accouchement
Maltraitance des enfants
Délai: Pas plus de 18 mois après l'accouchement
Taux de signalements officiels de maltraitance d'enfants, établi à partir des dossiers du Département des services sociaux du Missouri à l'âge de 18 mois. Maltraitance des enfants (nombre de cas de maltraitance et de négligence envers les enfants) mesuré par les dossiers administratifs officiels de l'État
Pas plus de 18 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mini Tandon, DO, Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202007199
  • 1P50HD096719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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