- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04438161
Étude pour comprendre les opportunités de risque et de résilience pour les nouveau-nés après l'accouchement (SURROuND)
Identification des nouveau-nés à haut risque d'occurrence de maltraitance infantile évitable : Phase 3 du projet 3 dans le Centre global d'innovation en matière de politique, de recherche et de formation sur la maltraitance des enfants (CICM), une subvention Capstone Centers.
La maltraitance infantile (CM) a des effets très délétères sur le développement humain et est une cause connue évitable de psychopathologie persistante aux États-Unis. Les nourrissons et les jeunes enfants courent un risque particulièrement élevé de blessures physiques dues à la maltraitance et à la négligence, représentant plus de 60 % de tous les décès d'enfants maltraités. Un nombre croissant d'études soulignent la capacité de cibler la prévention de la CM en estimant le risque spécifique individuel au moment de la naissance, sur la base d'éléments de données facilement accessibles des actes de naissance. Cet essai clinique est un essai contrôlé randomisé intégré dans une étude longitudinale prospective, dans laquelle les familles de nourrissons recrutés avant la naissance ou pendant la période néonatale sont randomisées pour un niveau accru d'engagement dans la navigation des ressources, que nous appelons l'éducation personnalisée concernant la clinique et la communauté. Supports (PERCCS). L'amélioration consiste à associer des recommandations d'interventions fondées sur des données probantes pour la prévention de la MC aux facteurs de risque établis pour être déterminés au sein d'une famille.
L'étude de cohorte longitudinale des parents implique le recrutement d'une population diversifiée de familles de nouveau-nés (prénatalement ou dans la période postnatale immédiate) dans le but de déterminer les facteurs sociodémographiques, psychologiques (par ex. stress parental) et les facteurs de risque psychiatriques familiaux pour (a) la maltraitance des enfants (b) les besoins de services non satisfaits et (c) les résultats comportementaux défavorables des enfants. Les familles sont contactées tous les trimestres pour suivre l'acquisition de services de soutien pertinents à la prévention de la maltraitance des enfants. À l'âge de 18 mois, les résultats comportementaux de la petite enfance sont vérifiés, les biomatériaux collectés et les rapports officiels de maltraitance des enfants de l'État du Missouri sont individuellement recoupés avec les identifiants des enfants et de leurs parents.
Deux principaux résultats sont examinés :
La première est de savoir si le protocole d'engagement entraîne un niveau plus élevé d'acquisition et de participation active aux services d'intervention préventive recommandés par les familles (y compris les visites à domicile, les soins de santé mentale des parents, l'éducation parentale fondée sur des données probantes et d'autres décrits dans le tableau 1, voir ci-dessous ).
Le second est le taux de maltraitance des enfants (CM) constaté dans les dossiers administratifs officiels de l'État du Missouri pour lesquels le consentement éclairé individuel à la référence croisée individuelle est obtenu par les familles au cours de leur inscription à l'étude longitudinale des parents.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Échantillon : L'échantillon sera recruté auprès du service obstétrical de la faculté de médecine de l'Université de Washington au sein du système de santé chrétien juif Barnes (BJC), sur lequel il y a plus de 3000 accouchements dans le Missouri par an, desservant une population urbaine de familles touchées de manière disproportionnée par la pauvreté. . Cinquante-cinq pour cent des patients déclarent un revenu familial inférieur à 20 000 $, 65 % des mères sont au chômage et la majorité des nouveau-nés bénéficient de Medicaid ou sont éligibles à Medicaid. Dans les efforts de dépistage préliminaires, plus d'un tiers des mères ont signalé leurs propres antécédents de maltraitance dans l'enfance, et environ la moitié ont obtenu un score clinique pour la symptomatologie dépressive.
Méthodes : Un schéma résumant l'inscription à l'étude, la randomisation des participants et la détermination des résultats est fourni à la figure 1.
Approche et conception de l'étude : N = 400 familles sont en cours d'inscription à l'étude longitudinale sur les parents. Parmi ceux qui appartiennent à une catégorie à risque élevé (50 % supérieurs de l'échantillon pour le nombre total de facteurs de risque établis), nous répartirons au hasard 150 familles 2:1 entre l'éducation personnalisée concernant les soutiens cliniques et communautaires (PERCCS) et les soins habituels. Les comptes de risque sont calculés par le nombre total de facteurs prédictifs établis de risque de MC (énumérés dans le tableau 1) déterminés à partir des actes de naissance et : i) un dépistage de la dépression maternelle, ii) un dépistage du traumatisme maternel chez l'enfant, et iii) un dépistage du violence conjugale active. L'utilisation de services de soutien communautaires fondés sur des données probantes sera vérifiée au départ et tous les trimestres par la suite pour tous les participants à l'étude. Les données officielles sur la maltraitance des enfants provenant des données administratives de l'État du Missouri seront liées individuellement aux dossiers de recherche des participants lorsque les enfants atteindront l'âge de 18 mois.
Le PERCCS implique i) un examen avec la mère de tous les risques familiaux de MC déterminés dans le contexte de leur propre dépistage individuel ii) des recommandations d'interventions communautaires et cliniques qui répondent de manière substantielle à ces risques et sont disponibles pour le sujet (sur la base de chaque individu code postal du sujet, assurance et éligibilité aux interventions), collectivement le plan personnalisé de ressources familiales, iii) la facilitation du contact entre le sujet et les agences prestataires respectives pour lancer l'inscription ; et iv) l'autorisation pour l'équipe de recherche de partager le profil de risque personnalisé et les recommandations de soutien avec le fournisseur de soins primaires ambulatoires du nourrisson.
Les soutiens communautaires et cliniques répondant à des facteurs de risque spécifiques sont répertoriés dans le tableau 1, qui résume l'éventail des mesures de prévention fondées sur des données probantes qui seront présentées aux familles, et la correspondance avec chacun aux risques spécifiques de CM constatés au sein d'une famille. Le tableau 2 décrit l'ensemble de scénarios utilisés par l'équipe de l'étude pour normaliser tous les aspects de l'examen des risques approuvés, leurs effets négatifs potentiels sur la parentalité et les possibilités d'atténuation grâce à une intervention fondée sur des données probantes.
Tous les participants recevront des soins comme d'habitude, y compris la fourniture d'un document récapitulatif détaillant les principaux soutiens communautaires pour les familles de nourrissons, un manuel de ressources communautaires locales continuellement mis à jour, un guide parental publié et la possibilité de s'inscrire gratuitement dans un programme d'éducation parentale et de surveillance du développement, babynavigator.com.
Mesures clés :
L'utilisation des services communautaires (UCS) est une enquête qui sera utilisée pour vérifier l'engagement des familles dans les soutiens et les interventions communautaires, y compris le suivi de la fréquence et de la durée. Cette enquête est remplie au moment de l'inscription à l'étude pour établir une ligne de base, et trimestriellement par la suite jusqu'à la fin de l'étude lorsqu'un enfant atteint l'âge de 18 mois.
Dossiers de l'État : le deuxième résultat principal, le taux de maltraitance des enfants, s'appuiera sur les dossiers officiels de l'État du Département des services sociaux de l'État du Missouri. Les participants sont conscients que l'accès aux dossiers de service ou aux données du rapport CM est rétrospectif lors de leur acquisition et ne leur pose aucun risque ou responsabilité et ne peut avoir d'incidence sur les services reçus.
Analyses statistiques:
I. Analyse en intention de traiter de l'impact du PERCCS sur l'utilisation des services. Nous calculerons la proportion totale de services fondés sur des données probantes indiqués par les profils de risque de toutes les familles au sein de chaque groupe (le groupe d'intervention et le groupe témoin) et comparerons les groupes à l'aide de l'analyse du chi carré.
II. Analyse en intention de traiter de l'impact du PERCCS sur l'occurrence de la maltraitance des enfants. Nous comparerons le taux d'abus/négligence signalé par les autorités entre les groupes à l'aide de l'analyse du chi carré.
III. (Secondaire) Nous effectuerons une analyse de régression logistique en examinant simultanément les effets du nombre de risques et de l'accès aux services sur les résultats des rapports officiels sur la maltraitance des enfants.
L'essai contrôlé randomisé a une puissance statistique suffisante pour détecter un rapport de cotes de 2,0 pour l'effet du PERRCS dans la réduction des résultats de la maltraitance des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mini Tandon, DO
- Numéro de téléphone: 314-286-0180
- E-mail: tandonm@wustl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mackenzie Hynes, MSW
- Numéro de téléphone: 314-532-0575
- E-mail: h.mackenzie@wustl.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront des résidents du Missouri
- 18 ans ou plus
- Engagé dans les services d'obstétrique ou de nouveau-né BJC Healthcare
Critère d'exclusion:
- Participants qui ne sont pas des résidents du Missouri
- Moins de 18 ans
- Non engagé dans les services d'obstétrique ou de nouveau-né de BJC Healthcare.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Faible risque
Étude d'histoire naturelle à faible risque (n=250*) * Les participants seront randomisés 2: 1 PERCCS: Contrôle, et la randomisation se fera dans des ensembles successifs de trois familles qui relèvent soit des familles à "risque élevé" (n = 105), soit des familles de maltraitance d'enfants, soit des familles à "faible risque" (n = 45) familles. |
Comportemental: PERCCS : Éducation personnalisée concernant les soutiens cliniques et communautaires
Un bref suivi du dépistage fourni à 50 % des familles consentantes (assignées au hasard) qui relie leurs risques familiaux spécifiques aux interventions communautaires.
Autres noms:
|
Expérimental: Risque élevé
Familles à haut risque dans une étude longitudinale prospective des nouveau-nés (n=150*). * Les participants seront randomisés 2: 1 PERCCS: Contrôle, et la randomisation se fera dans des ensembles successifs de trois familles qui relèvent soit des familles à "risque élevé" (n = 105), soit des familles de maltraitance d'enfants, soit des familles à "faible risque" (n = 45) familles. Les participants à ce bras seront randomisés pour :
|
Comportemental: PERCCS : Éducation personnalisée concernant les soutiens cliniques et communautaires
Un bref suivi du dépistage fourni à 50 % des familles consentantes (assignées au hasard) qui relie leurs risques familiaux spécifiques aux interventions communautaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilisation des services
Délai: Pas plus de 18 mois après l'accouchement
|
Proportion de services fondés sur des données probantes indiqués par les profils de risque de toutes les familles au sein du groupe acquis au cours du suivi.
|
Pas plus de 18 mois après l'accouchement
|
Maltraitance des enfants
Délai: Pas plus de 18 mois après l'accouchement
|
Taux de signalements officiels de maltraitance d'enfants, établi à partir des dossiers du Département des services sociaux du Missouri à l'âge de 18 mois.
Maltraitance des enfants (nombre de cas de maltraitance et de négligence envers les enfants) mesuré par les dossiers administratifs officiels de l'État
|
Pas plus de 18 mois après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mini Tandon, DO, Faculty
Publications et liens utiles
Publications générales
- Constantino JN. Child Maltreatment Prevention and the Scope of Child and Adolescent Psychiatry. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2016 Apr;25(2):157-65. doi: 10.1016/j.chc.2015.11.003. Epub 2016 Jan 11.
- Jaffee SR. Child Maltreatment and Risk for Psychopathology in Childhood and Adulthood. Annu Rev Clin Psychol. 2017 May 8;13:525-551. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-032816-045005. Epub 2017 Mar 30.
- US DHHS, Children's Bureau (2017). Child Maltreatment 2015. Washington, DC: Author.U.S.
- Wu SS, Ma CX, Carter RL, Ariet M, Feaver EA, Resnick MB, Roth J. Risk factors for infant maltreatment: a population-based study. Child Abuse Negl. 2004 Dec;28(12):1253-64. doi: 10.1016/j.chiabu.2004.07.005.
- Putnam-Hornstein, E., & Needell, B. (2011). Predictors of child protective service contact between birth and age five: An examination of California's 2002 birth cohort. Children and Youth Services Review, 33(8), 1337-1344.
- Gilbert R, Widom CS, Browne K, Fergusson D, Webb E, Janson S. Burden and consequences of child maltreatment in high-income countries. Lancet. 2009 Jan 3;373(9657):68-81. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61706-7. Epub 2008 Dec 4.
- Paulsell, D., Avellar, S., Sama Martin, E., & Del Grosso, P. Home Visiting Evidence of Effectiveness Review: Executive Summary. Office of Planning, Research and Evaluation, Administration for Children and Families, U.S. Department of Health and Human Services. 2011. Washington, DC.
- Jonson-Reid M, Kohl PL, Drake B. Child and adult outcomes of chronic child maltreatment. Pediatrics. 2012 May;129(5):839-45. doi: 10.1542/peds.2011-2529. Epub 2012 Apr 23.
- Tandon M, Jonson-Reid M, Constantino JN. Documenting Opportunity for Systematic Identification and Mitigation of Risk for Child Maltreatment. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Nov;61(11):1313-1316. doi: 10.1016/j.jaac.2022.05.008. Epub 2022 Jun 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 202007199
- 1P50HD096719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .