Eficacia y seguridad de nitazoxanida 600 mg para tratar pacientes ambulatorios leves con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado del paciente o representante legal.
• Sujetos de ambos sexos (hombre y mujer no embarazadas y no lactantes) mayores de 49 años;
• Confirmación de laboratorio de infección por 2019-nCoV mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico;

• Sujeto sintomático con síntomas hasta por 72 horas que no requiere hospitalización, con signos y síntomas de infección viral respiratoria aguda caracterizada por sensación febril o fiebre, que puede o no estar presente al momento del examen (que puede ser reportada al profesional de la salud), acompañada de tos o dolor de garganta o secreción nasal o dificultad para respirar y:

  i) Saturación de oxígeno ≥ 90%; ii) Clasificación de riesgo para COVID-19 entre bajo (A) o medio (B) (puntuaciones de 1 a 19), según el Ministerio de Salud de Brasil.

Criterio de exclusión:

• Participar en otro ECA en los últimos 12 meses;

• Presencia de comorbilidades, que tengan una contraindicación para el uso del producto de estudio, no restringiéndose a:

  • infección por el virus del VIH o HTLV;
  • Hepatitis C crónica (VHC) tratada con medicamentos antivirales directos;
  • insuficiencia hepática;
  • insuficiencia renal grave, incluida la diálisis;
• Presentar hipersensibilidad al producto de estudio (nitazoxanida), así como a compuestos relacionados;
• Administración concomitante de fármacos que puedan interaccionar con el producto en estudio (nitazoxanida);
• Participantes que se sometieron a tratamiento con otros medicamentos antivirales;
• Sujeto en tratamiento antineoplásico con quimioterapia o radioterapia;
• Sujeto con enfermedades autoinmunes severas en inmunosupresión;
• Participantes trasplantados;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Cualquier otra condición clínica que el Investigador considere de riesgo inminente para la salud y la vida del sujeto.