Efficacia e sicurezza di Nitazoxanide 600 mg per il trattamento di pazienti COVID-19 ambulatoriali lievi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato del paziente o del rappresentante legale.
• Soggetto di entrambi i sessi (maschio e femmina non in gravidanza e non in allattamento) di età superiore ai 49 anni;
• Conferma di laboratorio dell'infezione da 2019-nCoV mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da qualsiasi fonte di campionamento diagnostico;

• Soggetto sintomatico con sintomi fino a 72 ore che non necessita di ricovero ospedaliero, con segni e sintomi di infezione virale respiratoria acuta caratterizzata da sensazione febbrile o febbre, presente o meno al momento dell'esame (che può essere riferito all'operatore sanitario), accompagnati da tosse o mal di gola o naso che cola o difficoltà respiratorie e:

  i) Saturazione di ossigeno ≥ 90%; ii) Classificazione del rischio per COVID-19 tra basso (A) o medio (B) (punteggi da 1 a 19), secondo il Ministero della Salute brasiliano.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro RCT negli ultimi 12 mesi;

• Presenza di comorbilità, che hanno una controindicazione all'uso del prodotto in studio, non essendo limitato a:

  • Infezione da virus HIV o HTLV;
  • Epatite cronica C (HCV) trattata con farmaci antivirali diretti;
  • Insufficienza epatica;
  • Grave insufficienza renale, compresa la dialisi;
• Presentare ipersensibilità al prodotto in studio (nitazoxanide) e ai composti correlati;
• Somministrazione concomitante di farmaci che possono interagire con il prodotto in studio (nitazoxanide);
• Partecipanti sottoposti a trattamento con altri farmaci antivirali;
• Soggetto in trattamento antineoplastico con chemioterapia o radioterapia;
• Soggetto con gravi malattie autoimmuni in immunosoppressione;
• Partecipanti trapiantati;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Qualsiasi altra condizione clinica ritenuta dallo Sperimentatore un rischio imminente per la salute e la vita del soggetto.