- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04442438
Efecto de la Implementación de Reuniones de Deliberación de Caso Moral sobre la Prevalencia del Síndrome de Burn-out en la UCI (MCDIC)
Deliberación de Caso Moral en Cuidados Intensivos: Efecto de la Implementación de Reuniones de Deliberación de Caso Moral en la Prevalencia del Síndrome de Burn-out en la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios han demostrado que los profesionales de la salud que trabajan en la UCI están expuestos a un mayor riesgo de desarrollar agotamiento que los colegas que trabajan en otros campos de la medicina (Moss, Good, Gozal, Kleinpell y Sessler, 2016). Se sugiere ampliamente que la angustia moral, resultante de situaciones moralmente problemáticas particulares de la UCI, es un factor de riesgo importante para el agotamiento (Fumis, Junqueira Amarante, de Fatima Nascimento, & Vieira Junior, 2017). Una forma sugerida de ayudar a los cuidadores a mitigar la angustia moral es la deliberación moral del caso. La deliberación moral del caso es un diálogo estructurado entre proveedores de atención médica sobre situaciones éticamente problemáticas en su práctica diaria. Se ha sostenido ampliamente que la deliberación frecuente de casos morales puede ayudar a los proveedores de atención médica a apreciar mejor los problemas morales, a aprender sobre los puntos de vista morales propios y de los demás, a fomentar un sentido de cohesión dentro de su equipo y a mitigar la angustia moral (Haan, van Gurp, Naber y Groenewoud, 2018). La deliberación de casos morales puede ayudar particularmente a los profesionales si se basa en los propios objetivos, experiencias y expectativas de los profesionales en la deliberación de casos morales. Por lo tanto, es necesario arraigar firmemente la deliberación moral del caso en la práctica de la UCI junto con la ayuda de los profesionales de la UCI (Weidema, van Dartel y Molewijk, 2016). Los propios profesionales de la salud son los que mejor pueden evaluar, aprender y ajustar la práctica de la deliberación moral de casos en la UCI.
Esta investigación se propone evaluar la afirmación de que la deliberación moral del caso puede ayudar a mitigar la angustia moral entre los proveedores de atención médica y, como tal, reducir el riesgo de agotamiento. Lo hace mediante el empleo de Investigación de Acción de Métodos Mixtos (MMAR), a través de los cuales la investigación se llevará a cabo a través de y con profesionales de la UCI, creando la copropiedad de la deliberación del caso moral entre los participantes. El estudio espera lograr que, en lugar de desarrollar el agotamiento como consecuencia de la angustia moral, la deliberación de casos morales ayudará a los profesionales de CI a aprender de situaciones moralmente angustiantes, lo que podría conducir a una mejora cultural y organizacional y a una mejora de la calidad de la atención.
Preguntas de investigación a responder:
- ¿Cómo se relaciona el sufrimiento moral, como supuesto factor de riesgo de burnout de los profesionales de CI, con otros factores de riesgo de burnout, la personalidad, las interacciones negativas trabajo-hogar y el contexto de la UCI?
- ¿Cómo experimentan los profesionales de CI la preparación, la participación y el impacto en la práctica diaria de las deliberaciones de casos morales particulares?
- ¿La deliberación moral del caso conduce a una reducción de la angustia moral, el agotamiento y la cohesión del equipo?
- ¿Cómo pueden los profesionales de IC establecer un aprendizaje acumulativo de la deliberación de casos morales en todo su departamento?
Métodos:
Métodos cuantitativos Se utilizarán métodos cuantitativos para evaluar las preguntas 1 y 3. Los datos de la encuesta se recopilarán en un ensayo de cuña escalonada. Las encuestas se enviarán a alrededor de 450 profesionales de la UCI que están anidados en seis UCI, anidados en dos hospitales. Los datos tienen así una estructura multinivel (individuos en unidades en hospitales). El estudio tiene como objetivo una tasa de respuesta del 50% o superior, incluidos más de 230 participantes. Esta expectativa se formula sobre la base de la experiencia de los departamentos sobre las tasas de respuesta en estudios previos realizados en esta población. Durante el ensayo, las diferentes UCI recibirán la intervención de forma escalonada. Dentro de un diseño de cuña escalonada, lo que se aleatoriza es el momento en el que una unidad recibe la intervención. Una unidad comienza en enero de 2020 y recibirá la intervención durante los dos años completos. Dos unidades comenzarán a participar a partir de julio de 2020 y luego participarán hasta diciembre de 2021. En enero de 2021 comenzarán a participar otras dos unidades. La última unidad recibirá la intervención a partir de julio de 2021 y participará durante los seis meses restantes.
Los datos de la encuesta se recopilarán en cinco puntos de medición, después de cada 6 meses, siendo el primero una medición de referencia. La medición de línea de base se realizará antes de enero de 2020, la segunda medición se realizará antes de julio de 2020, la tercera medición se realizará en los meses anteriores a enero de 2021, la cuarta medición se realizará en los meses anteriores a julio de 2021 y la última medición se realizará lugar en diciembre de 2021. La encuesta consta de medidas validadas para el síndrome de burnout (UBOS-C), angustia moral (MDS-R), interacción trabajo-hogar (SWING), personalidad (BFI), cultura departamental (Barómetro de la cultura del cuidado) y cohesión del equipo (un conjunto de seis preguntas extraídas del Cuestionario de Actitudes de Seguridad).
Los datos de referencia inspirarán la respuesta a la pregunta de investigación 1. El análisis de regresión lineal jerárquica se utilizará para evaluar la asociación entre varios conceptos (p. malestar moral, interacción trabajo-hogar, personalidad). Con el análisis de regresión jerárquica, se analizará la varianza explicativa de la angustia moral en el agotamiento, controlado por factores de riesgo de agotamiento como la interacción entre el trabajo y el hogar y la personalidad. La regresión lineal jerárquica es un marco para la comparación de modelos: se construyen varios modelos de regresión agregando variables al modelo anterior en cada nuevo paso y, por lo tanto, los modelos posteriores siempre incluyen los modelos anteriores más pequeños. La pregunta es si la variable recién agregada muestra una mejora significativa en la proporción de la varianza explicada del agotamiento (el R2).
Los datos de la encuesta recopilados en los cinco puntos de medición son adecuados para el análisis que permite la evaluación de la pregunta 3. Los datos recopilados en el diseño de cuña escalonada, en el que los conglomerados (unidades) son aleatorios, son adecuados para el análisis de series de tiempo interrumpido. El análisis de series temporales interrumpidas se utiliza para evaluar el efecto de una intervención en datos longitudinales. La suposición clave del análisis de series de tiempo interrumpido de estos datos es que la deliberación moral del caso, como intervención, cambia la tendencia previa a la intervención de la prevalencia del agotamiento entre los profesionales de la UCI; en otras palabras, asume que la tendencia previa a la intervención continuaría sin cambios en el período posterior a la intervención si no hubiera habido una intervención. Se buscará capacitación, así como el asesoramiento de un experto en estadística (Steven Teerenstra), para obtener una mejor perspectiva al realizar análisis de series temporales interrumpidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
- Radboud University Medical Centre
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6532 SZ
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Profesionales de la UCI de 16 años o más que trabajan en departamentos de cuidados intensivos en el Centro Médico de la Universidad de Radboud o en el Hospital Canisius Wilhelmina
- dio su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unidad de cuidados intensivos 1
Recibe de intervención consistente en reuniones mensuales de deliberación de casos morales (toma de decisiones éticas), planificadas y organizadas por profesionales de la UCI que han recibido la tarea de estar más atentos a las situaciones éticas en el trabajo.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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Otro: Unidad de cuidados intensivos 2
Primero sin intervención, luego cambia al tipo de brazo experimental después de seis meses.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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Otro: Unidad de cuidados intensivos 3
Primero sin intervención, luego cambia al tipo de brazo experimental después de seis meses.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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Otro: Unidad de cuidados intensivos 4
Primero sin intervención, luego cambia al tipo de brazo experimental después de doce meses.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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Otro: Unidad de cuidados intensivos 5
Primero sin intervención, luego cambia al tipo de brazo experimental después de doce meses.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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Otro: Unidad de cuidados intensivos 6
Primero sin intervención, luego cambia al tipo de brazo experimental después de dieciocho meses.
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Una vez al mes, los profesionales de la UCI participarán en la deliberación del caso moral.
Como parte de la intervención, dos o tres profesionales de la UCI (médicos y enfermeras) tienen la tarea de seleccionar un caso para la discusión moral.
A la deliberación del caso moral asisten una treintena de personas al mes por unidad.
Se desarrollará un sistema de retroalimentación que se utilizará para difundir el conocimiento/percepciones de la deliberación del caso a todos los profesionales de la unidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Burnout: medido por el instrumento de encuesta Utrecht Burnout Scale (UBOS-C)
Periodo de tiempo: seis meses
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Una reacción excesiva al estrés causado por el entorno que puede ser Burnout se caracteriza por sentimientos de agotamiento emocional y físico, junto con una sensación de frustración y fracaso.
Esto se mide a través del instrumento de encuesta Utrecht Burnout Scale (UBOS-C), una versión holandesa del Maslach Burnout Inventory (MBI), que contiene 20 ítems.
El MBI mide tres dimensiones del agotamiento: agotamiento emocional, despersonalización y realización personal en escalas de 0 a 6.
Las puntuaciones más altas en agotamiento emocional y despersonalización significan un peor resultado, mientras que una puntuación más alta en realización personal significa un mejor resultado.
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seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia moral: medida por el instrumento de encuesta de la escala de angustia moral de 21 ítems (versión revisada)
Periodo de tiempo: seis meses
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La angustia moral es el estado emocional que surge de una situación en la que un profesional de la UCI siente que la acción éticamente correcta a tomar es diferente a la que se le ha encomendado.
Cuando las políticas o los procedimientos impiden que un profesional haga lo que cree que es correcto, eso presenta un dilema moral.
La angustia moral se medirá mediante la escala de angustia moral, un instrumento de encuesta que contiene 21 ítems.
Se pide a los participantes que califiquen todas estas situaciones en términos de frecuencia e intensidad en escalas que van del 0 al 4. Se calcula una escala de angustia moral total multiplicando la frecuencia por la intensidad y sumando todos los elementos, lo que da como resultado una puntuación entre 0 y 336.
Un valor más alto significa un peor resultado.
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seis meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohesión del equipo: medida por el instrumento de encuesta Team Climate Inventory
Periodo de tiempo: seis meses
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Grado en que los participantes se sienten parte de un equipo.
Se mide a través del instrumento de encuesta Team Climate Inventory, un instrumento de encuesta que contiene 6 elementos.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jelle Van Gurp, PhD, IQ healthcare, Radboud University medical center
- Investigador principal: Hans Van der Hoeven, MD, PhD, Intensive care, Radboud Univesity medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH2018-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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