Estudio Fase 1 de ANAVEX3-71

Criterios de inclusión:

• Sano, hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad, ambos inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 19-28 kg/m2 y dentro de un peso corporal de ≥ 60 kg y ≤ 120 kg.
• Las mujeres deben estar en edad fértil (definidas como posmenopáusicas durante al menos 2 años o estériles quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la dosificación) o deben estar usando métodos anticonceptivos adecuados.
• El investigador considera que el sujeto goza de buena salud en general en la selección según los resultados de un historial médico, un examen físico, un perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
• No fumador (sin consumo de tabaco en los últimos 3 meses).
• El sujeto está dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinológicos, dermatológicos, neurológicos, psiquiátricos, hematológicos (incluyendo mielosupresión y trastornos hemorrágicos) o trastornos inmunológicos/autoinmunes, y/o cualquier condición que pueda constituir un posible factor de riesgo de seguridad o podría alterar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de los fármacos del estudio.
• Resultado positivo de la prueba en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab) positivo o la serología VIH-1 y/o -2 positiva.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol en los últimos 2 años, o tiene una prueba de alcohol positiva o se sabe que tiene un consumo excesivo de alcohol.
• Historial de abuso de sustancias, drogadicción conocida o prueba positiva para drogas de abuso.
• El sujeto ha participado en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación (o dispositivo médico) en los últimos 3 meses o participa actualmente en otro ensayo de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
• Sujeto femenino que está embarazada o lactando o planeando un embarazo.
• Un historial de enfermedad mental importante que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio (la psicosis debe ser descalificada).
• El sujeto tiene una condición que el investigador cree que podría interferir con la capacidad de dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.