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ANAVEX3-71の第1相試験

2022年1月15日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.

ANAVEX3-71 の二重盲検無作為化プラセボ対照第 1 相安全性と忍容性および薬物動態研究

ANAVEX3-71 の安全性、忍容性、バイオアベイラビリティ、薬物動態、および薬力学を評価するための、健康なボランティアを対象とした初のヒト第 1 相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康なボランティアに経口投与された ANAVEX3-71 の安全性、忍容性、PK、PD、およびバイオアベイラビリティを調査するために設計された、初のヒト第 1 相試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) が 19 ～ 28 kg/m2 で、体重が 60 kg 以上 120 kg 以下。
  • 女性の被験者は、出産の可能性がない（閉経後少なくとも2年間、または投与前に少なくとも6か月間外科的に無菌であると定義されている）必要があるか、適切な避妊を使用している必要があります。
  • 被験者は、病歴、身体検査、実験室プロファイル、および12誘導心電図（ECG）の結果に基づいて、スクリーニングで一般的に健康であると治験責任医師によって判断されます。
  • 非喫煙者（過去 3 か月以内にタバコを使用していない）。
  • -被験者は、研究者の判断で、研究プロトコルを喜んで遵守します。

除外基準:

  • -被験者は、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、皮膚、神経、精神、血液（骨髄抑制および出血障害を含む）または免疫/自己免疫障害の病歴または存在、および/または構成する可能性のある状態潜在的な安全性リスク要因であるか、または治験薬の吸収、分布、代謝または排泄を変える可能性があります。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性検査結果、またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）陽性またはHIV-1および/または-2血清学が陽性。
  • -被験者は過去2年以内に慢性的なアルコール乱用の履歴があるか、アルコール検査で陽性であるか、過度のアルコール摂取が知られています。
  • -薬物乱用の病歴、既知の薬物中毒、または乱用薬物の陽性検査。
  • -被験者は、過去3か月以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加したか、現在治験薬（または医療機器）の別の試験に参加しています。
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する能力に影響を与える可能性がある主要な精神疾患の病歴（精神病は失格となります）。
  • -被験者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する能力または研究の指示に従う能力を妨げると考える状態を持っている、または研究結果の解釈を混乱させるか、または被験者を過度の危険にさらす可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アナベックス3-71 経口
経口投与される ANAVEX3-71 の最大 4 回の単回漸増用量
薬：アナベックス3-71
ANAVEX3-71の有効経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ群 経口
経口投与されたプラセボ
薬：プラセボ
経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANAVEX3-71の安全性と忍容性の評価は、有害事象および用量制限有害事象（DLAE）を有する被験者の数によって測定されます CTCAE v5.0によって評価される治療関連の有害事象を有する参加者の数
時間枠：30日
DLAE観察期間および/または研究治療期間中の有害事象の発生率および用量制限有害事象。
30日
ANAVEX3-71の薬物動態（PK）
時間枠：30日
指定された時点でのANAVEX3-71の血清濃度
30日
ANAVEX3-71の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：30日
指定された時点での ANAVEX3-71 の血清濃度の Cmax を評価します
30日
ANAVEX3-71 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：30日
指定された時点での ANAVEX3-71 の血清濃度の AUC を評価します
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECG QT間隔を含むECGへの影響
時間枠：30日
ANAVEX3-71 の ECG QT 間隔を含む、ECG への影響を特徴付ける
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Anavex Life Sciences Corp.

協力者

Anavex Australia Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月3日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月19日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月15日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ANAVEX3-71-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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