ANAVEX3-71의 1상 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
• 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2 및 체중 ≥ 60kg~≤ 120kg.
• 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나(최소 2년 동안 폐경 후 또는 투약 전 적어도 6개월 동안 외과적으로 불임 상태로 정의됨) 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 병력, 신체 검사, 검사실 프로필 및 12-리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 스크리닝 시 조사자가 일반적으로 건강하다고 판단합니다.
• 비흡연자(지난 3개월 동안 담배를 피우지 않은 사람).
• 피험자는 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

• 피험자는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비학, 피부과, 신경학, 정신과, 혈액학(골수 억제 및 출혈 장애 포함) 또는 면역/자가면역 장애 및/또는 다음을 구성할 수 있는 모든 상태의 병력 또는 존재가 있습니다. 잠재적인 안전 위험 요소이거나 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 변경할 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 검사 결과 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab) 양성 또는 양성 HIV-1 및/또는 -2 혈청 검사입니다.
• 피험자는 지난 2년 이내에 만성 알코올 남용 병력이 있거나 알코올 테스트에서 양성이거나 과도한 알코올 섭취가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 약물 남용 이력, 알려진 약물 중독 또는 남용 약물에 대한 양성 검사.
• 피험자는 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 임상시험용 의약품(또는 의료기기)의 또 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
• 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 주요 정신 질환의 병력(정신병은 실격 처리됨).
• 피험자는 피험자 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.