Studio di fase 1 di ANAVEX3-71

Criterio di inclusione:

• Sano, maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 e con un peso corporeo compreso tra ≥ 60 kg e ≤ 120 kg.
• I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (definiti come in postmenopausa da almeno 2 anni o chirurgicamente sterili da almeno 6 mesi prima della somministrazione) o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
• Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore generalmente in buona salute allo screening sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico, profilo di laboratorio ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
• Non fumatore (nessun uso di tabacco negli ultimi 3 mesi).
• - Il soggetto è disposto a rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrinologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici, ematologici (inclusi mielosoppressione e disturbi emorragici) o disturbi immunologici/autoimmuni e/o qualsiasi condizione che potrebbe costituire un potenziale fattore di rischio per la sicurezza o potrebbe alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci in studio.
• Risultato del test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV-Ab) o sierologico HIV-1 e/o -2 positivo.
• Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol negli ultimi 2 anni, o ha un test alcolico positivo o è noto che abbia un consumo eccessivo di alcol.
• Storia di abuso di sostanze, tossicodipendenza nota o test positivo per droghe d'abuso.
• Il soggetto ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o di un dispositivo medico) negli ultimi 3 mesi o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o di un dispositivo medico).
• Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta pianificando una gravidanza.
• Una storia di grave malattia mentale che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio (la psicosi deve essere squalificata).
• Il soggetto ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la capacità di fornire il consenso informato o rispettare le istruzioni dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.