Fáze 1 studie ANAVEX3-71

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-28 kg/m2 a při tělesné hmotnosti ≥ 60 kg a ≤ 120 kg.
• Ženy musí být potenciálně neplodné (definované jako postmenopauzální alespoň 2 roky nebo chirurgicky sterilní alespoň 6 měsíců před podáním dávky) nebo musí používat vhodnou antikoncepci.
• Na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) je subjekt hodnocen zkoušejícím jako obecně v dobrém zdravotním stavu.
• Nekuřák (bez tabáku v posledních 3 měsících).
• Subjekt je ochoten dodržovat protokol studie, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, dermatologických, neurologických, psychiatrických, hematologických (včetně myelosuprese a poruch krvácení) nebo imunologických/autoimunitních poruch a/nebo jakéhokoli stavu, který by mohl představovat potenciální bezpečnostní rizikový faktor nebo by mohl změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaných léčiv.
• Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo je pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV-Ab) nebo je pozitivní sérologie HIV-1 a/nebo -2.
• Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu během posledních 2 let nebo má pozitivní test na alkohol nebo je o něm známo, že má nadměrný příjem alkoholu.
• Anamnéza zneužívání návykových látek, známá drogová závislost nebo pozitivní test na návykové látky.
• Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil jiného klinického hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku).
• Žena, která je těhotná nebo kojící nebo plánuje těhotenství.
• Závažné duševní onemocnění v anamnéze, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie (psychóza musí být diskvalifikována).
• Subjekt má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat pokyny studie, nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.