Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania ANAVEX3-71

15 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Anavex Life Sciences Corp.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki ANAVEX3-71

Pierwsze badanie fazy 1 na ludziach u zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, biodostępności, farmakokinetyki i farmakodynamiki ANAVEX3-71

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakokinetyki i biodostępności ANAVEX3-71 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-28 kg/m2 i w zakresie masy ciała ≥ 60 kg i ≤ 120 kg.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (co najmniej 2 lata po menopauzie lub co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku były bezpłodne chirurgicznie) lub muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.
  • Badacz ocenia, że ​​osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia podczas badania przesiewowego na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
  • Niepalący (nie palący tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • W ocenie badacza podmiot jest chętny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały lub występowały w przeszłości choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, hematologiczne (w tym mielosupresja i zaburzenia krwawienia) lub immunologiczne/autoimmunologiczne i/lub jakikolwiek stan, który mógłby stanowić potencjalnego czynnika ryzyka dla bezpieczeństwa lub może zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanych leków.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) lub pozytywny wynik serologii HIV-1 i/lub -2.
  • Podmiot ma historię chronicznego nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu lub wiadomo, że spożywa nadmierne ilości alkoholu.
  • Historia nadużywania substancji, znane uzależnienie od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje ciążę.
  • Historia poważnej choroby psychicznej, która w opinii Badacza może mieć wpływ na zdolność badanego do udziału w badaniu (psychoza podlega dyskwalifikacji).
  • Osoba badana cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z możliwością wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić osobę badaną na nadmierne ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANAVEX3-71 Doustnie
Do czterech pojedynczych rosnących dawek ANAVEX3-71 podawanych doustnie
Lek: ANAVEX3-71
Aktywna doustna dawka ANAVEX3-71
Komparator placebo: Ramię placebo Doustnie
Placebo podawane doustnie
Lek: Placebo
Doustne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji produktu ANAVEX3-71 mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ograniczające dawkę (DLAE) Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę w okresie obserwacji DLAE i/lub okresach leczenia w ramach badania.
30 dni
Farmakokinetyka (PK) ANAVEX3-71
Ramy czasowe: 30 dni
Stężenie ANAVEX3-71 w surowicy w określonych punktach czasowych
30 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla ANAVEX3-71
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić Cmax stężenia ANAVEX3-71 w surowicy w określonych punktach czasowych
30 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia (AUC) dla ANAVEX3-71
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić AUC dla stężenia ANAVEX3-71 w surowicy w określonych punktach czasowych
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na EKG, w tym odstęp QT w EKG
Ramy czasowe: 30 dni
Aby scharakteryzować wpływ na EKG, w tym odstęp QT w EKG dla ANAVEX3-71
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Współpracownicy

Anavex Australia Pty Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANAVEX3-71-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj