Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANAVEX3-71:n vaiheen 1 tutkimus

lauantai 15. tammikuuta 2022 päivittänyt: Anavex Life Sciences Corp.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen 1 turvallisuus ja siedettävyys sekä farmakokinetiikkatutkimus ANAVEX3-71:stä

Ensimmäinen ihmisen vaiheen 1 tutkimus terveillä vapaaehtoisilla arvioiden ANAVEX3-71:n turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu faasi 1 -tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia suun kautta annetun ANAVEX3-71:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, PD:tä ja biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, 18–55-vuotias mies tai nainen.
  • Painoindeksi (BMI) on 19-28 kg/m2 ja ruumiinpaino ≥ 60 kg ja ≤ 120 kg.
  • Naishenkilöiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä (määritelty postmenopausaalisille vähintään 2 vuoden ajan tai kirurgisesti steriilejä vähintään 6 kuukautta ennen annostelua) tai heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Tutkija arvioi potilaan olevan yleisesti hyvässä terveydentilassa seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tulosten perusteella.
  • Tupakoimaton (ei käyttänyt tupakkaa viimeisen 3 kuukauden aikana).
  • Koehenkilö on valmis noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokrinologisia, dermatologisia, neurologisia, psykiatrisia, hematologisia (mukaan lukien myelosuppressio- ja verenvuotohäiriöitä) tai immunologisia/autoimmuunisairauksia ja/tai mikä tahansa tila, joka voi aiheuttaa mahdollinen turvallisuusriskitekijä tai se voi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenistä (HBsAg) tai onko hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab) positiivinen tai positiivinen HIV-1- ja/tai -2-serologiassa.
  • Tutkittavalla on ollut krooninen alkoholin väärinkäyttö viimeisten 2 vuoden aikana, alkoholitesti on positiivinen tai hänen tiedetään nauttineen liikaa alkoholia.
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, tunnettu huumeriippuvuus tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti.
  • Koehenkilö on osallistunut toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta.
  • Aiempi vakava mielisairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tutkimukseen (psykoosi on hylättävä).
  • Tutkittavalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, tai se saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANAVEX3-71 Suun kautta
Jopa neljä nousevaa kerta-annosta ANAVEX3-71:tä suun kautta annettuna
Lääke: ANAVEX3-71
ANAVEX3-71:n aktiivinen oraalinen annos
Placebo Comparator: Plasebo käsi Oral
Plasebo suun kautta
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ANAVEX3-71:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi mitattuna haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärällä ja annosta rajoittavalla haittatapahtumalla (DLAE) Niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja annosta rajoittavat haittatapahtumat DLAE-havaintojakson ja/tai tutkimushoitojaksojen aikana.
30 päivää
ANAVEX3-71:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: 30 päivää
ANAVEX3-71:n pitoisuus seerumissa tiettyinä ajankohtina
30 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ANAVEX3-71:lle
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi ANAVEX3-71:n seerumipitoisuuden Cmax määrättyinä ajankohtina
30 päivää
ANAVEX3-71:n käyrän alla oleva pitoisuus (AUC).
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioi ANAVEX3-71:n seerumipitoisuuden AUC määrättyinä ajankohtina
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus EKG:hen, mukaan lukien EKG:n QT-väli
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuvaamaan vaikutusta EKG:hen, mukaan lukien EKG:n QT-väli ANAVEX3-71:lle
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anavex Life Sciences Corp.

Yhteistyökumppanit

Anavex Australia Pty Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANAVEX3-71-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa