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ANAVEX3-71 的第一阶段研究

2022年1月15日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.

ANAVEX3-71 的双盲、随机、安慰剂对照、1 期安全性和耐受性以及药代动力学研究

首次在健康志愿者中进行的人体 1 期研究评估 ANAVEX3-71 的安全性、耐受性、生物利用度、药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项首次人体 1 期研究，旨在调查健康志愿者口服 ANAVEX3-71 的安全性、耐受性、PK、PD 和生物利用度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康男性或女性。
  • 体重指数（BMI）在19-28公斤/平方米之间，体重≥60公斤且≤120公斤。
  • 女性受试者必须没有生育能力（定义为绝经后至少 2 年或给药前至少 6 个月手术绝育）或必须采取充分的避孕措施。
  • 根据病史、体格检查、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 的结果，研究者在筛选时判断受试者总体健康状况良好。
  • 非吸烟者（过去 3 个月内未使用烟草）。
  • 根据研究者的判断，受试者愿意遵守研究方案。

排除标准：

  • 受试者有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、神经、精神病、血液（包括骨髓抑制和出血性疾病）或免疫/自身免疫疾病的病史或存在，和/或任何可能构成的病症潜在的安全风险因素或可能改变研究药物的吸收、分布、代谢或消除。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性检测结果或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 阳性或 HIV-1 和/或 -2 血清学阳性。
  • 受试者在过去 2 年内有长期酗酒史，或酒精测试呈阳性或已知饮酒过量。
  • 药物滥用史、已知药物成瘾或滥用药物检测呈阳性。
  • 受试者在过去 3 个月内参加过另一项试验药物（或医疗器械）的临床试验，或目前正在参加另一项试验药物（或医疗器械）的试验。
  • 怀孕或哺乳期或计划怀孕的女性受试者。
  • 研究者认为可能影响受试者参与研究的能力的重大精神疾病史（精神病被取消资格）。
  • 受试者患有研究者认为会干扰提供知情同意或遵守研究说明的能力，或可能混淆对研究结果的解释或使受试者处于过度风险中的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ANAVEX3-71 口服
多达四次单次递增剂量的 ANAVEX3-71 口服给药
药品：ANAVEX3-71
活性口服剂量的 ANAVEX3-71
安慰剂比较：安慰剂组 口服
口服安慰剂
药品：安慰剂
口服安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 ANAVEX3-71 的安全性和耐受性，通过发生不良事件和剂量限制不良事件 (DLAE) 的受试者人数来衡量 CTCAE v5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：30天
DLAE 观察期和/或研究治疗期间不良事件和剂量限制性不良事件的发生率。
30天
ANAVEX3-71 的药代动力学 (PK)
大体时间：30天
指定时间点的 ANAVEX3-71 血清浓度
30天
ANAVEX3-71 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：30天
在特定时间点评估 ANAVEX3-71 血清浓度的 Cmax
30天
ANAVEX3-71 的曲线浓度下面积 (AUC)
大体时间：30天
在特定时间点评估 ANAVEX3-71 血清浓度的 AUC
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 ECG 的影响，包括 ECG QT 间期
大体时间：30天
表征对 ECG 的影响，包括 ANAVEX3-71 的 ECG QT 间期
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anavex Life Sciences Corp.

合作者

Anavex Australia Pty Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月3日

初级完成 (实际的)

2021年9月30日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月19日

首次发布 (实际的)

2020年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月15日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ANAVEX3-71-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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