Fase 1-studie van ANAVEX3-71

Inclusiecriteria:

• Gezond, man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar.
• Body mass index (BMI) tussen 19-28 kg/m2 en binnen een lichaamsgewicht van ≥ 60 kg en ≤ 120 kg.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn (gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar of chirurgisch steriel ten minste 6 maanden voorafgaand aan de dosering) of moeten geschikte anticonceptie gebruiken.
• De onderzoeker oordeelt dat de proefpersoon bij de screening over het algemeen in goede gezondheid verkeert op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumprofiel en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
• Niet-roker (geen tabaksgebruik in de afgelopen 3 maanden).
• Proefpersoon is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocrinologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, hematologische (waaronder myelosuppressie en bloedingsstoornissen) of immunologische/auto-immuunziekte(n), en/of een aandoening die zou kunnen leiden een potentiële veiligheidsrisicofactor of kan de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van de onderzoeksgeneesmiddelen veranderen.
• Positief testresultaat op Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab) positief of positief HIV-1 en/of -2 serologie.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcoholmisbruik, of heeft een positieve alcoholtest ondergaan of heeft een bekend overmatig alcoholgebruik.
• Geschiedenis van drugsmisbruik, bekende drugsverslaving of positieve test voor drugsmisbruik.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of een medisch hulpmiddel) of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel (of een medisch hulpmiddel) in onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft of een zwangerschap plant.
• Een voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen (psychose moet worden gediskwalificeerd).
• De proefpersoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of de studie-instructies op te volgen zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen opleveren.