Фаза 1 исследования ANAVEX3-71

Критерии включения:

• Здоровые, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 и в пределах массы тела от ≥ 60 кг до ≤ 120 кг.
• Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала (определяемого как постменопауза в течение как минимум 2 лет или хирургически стерильные по крайней мере за 6 месяцев до дозирования) или должны использовать адекватные средства контрацепции.
• Исследователь оценивает состояние здоровья субъекта в целом как хорошее при скрининге на основании результатов истории болезни, медицинского осмотра, лабораторного профиля и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях.
• Некурящий (не употреблял табак в течение последних 3 месяцев).
• Субъект желает соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринологических, дерматологических, неврологических, психиатрических, гематологических (включая миелосупрессию и нарушения свертываемости крови) или иммунологических/аутоиммунных нарушений и/или любых состояний, которые могут представлять собой потенциальным фактором риска безопасности или может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемых препаратов.
• Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCV-Ab) положительный или положительный серологический анализ ВИЧ-1 и/или -2.
• Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем в течение последних 2 лет, или имеет положительный тест на алкоголь, или известно о чрезмерном употреблении алкоголя.
• Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, известная наркомания или положительный тест на наркотики.
• Субъект участвовал в другом клиническом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение последних 3 месяцев или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия).
• Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность.
• Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании (психоз подлежит дисквалификации).
• У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать возможности дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.