Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av ANAVEX3-71

15 januari 2022 uppdaterad av: Anavex Life Sciences Corp.

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas 1-studie av säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetik av ANAVEX3-71

En första i human fas 1-studie på friska frivilliga för att utvärdera ANAVEX3-71 säkerhet, tolerabilitet, biotillgänglighet, farmakokinetik och farmakodynamik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig fas 1-studie utformad för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, PK, PD och biotillgängligheten av oralt administrerad ANAVEX3-71 hos friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, män eller kvinnor mellan 18 och 55 år, inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellan 19-28 kg/m2 och inom en kroppsvikt på ≥ 60 kg och ≤ 120 kg.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 2 år eller kirurgiskt sterila minst 6 månader före dosering) eller måste använda adekvat preventivmedel.
  • Försökspersonen bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa vid screening baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofil och 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Icke-rökare (ingen tobaksanvändning under de senaste 3 månaderna).
  • Försökspersonen är villig att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Personen har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrinologiska, dermatologiska, neurologiska, psykiatriska, hematologiska (inklusive myelosuppression och blödningsrubbningar) eller immunologiska/autoimmuna störningar och/eller något tillstånd som kan utgöra en potentiell säkerhetsriskfaktor eller kan ändra absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlen.
  • Positivt testresultat på Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller är Hepatit C virus antikropp (HCV-Ab) positiv eller positiv HIV-1 och/eller -2 serologi.
  • Personen har en historia av kroniskt alkoholmissbruk under de senaste 2 åren, eller har ett positivt alkoholtest eller är känt för att ha överdrivet alkoholintag.
  • Historik om drogmissbruk, känt drogberoende eller positivt test för missbruk.
  • Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) under de senaste 3 månaderna eller deltar för närvarande i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt).
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar eller planerar en graviditet.
  • En historia av allvarlig psykisk sjukdom som enligt Utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att delta i studien (psykos ska diskvalificeras).
  • Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa förmågan att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ANAVEX3-71 Oral
Upp till fyra enstaka stigande doser av ANAVEX3-71 administrerade oralt
Läkemedel: ANAVEX3-71
Aktiv oral dos av ANAVEX3-71
Placebo-jämförare: Placeboarm Oral
Placebo administreras oralt
Läkemedel: Placebo
Oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för ANAVEX3-71 mätt efter antal försökspersoner med biverkningar och dosbegränsande biverkningar (DLAE) Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: 30 dagar
Förekomst av biverkningar och dosbegränsande biverkningar under DLAE-observationsperioden och/eller studiebehandlingsperioderna.
30 dagar
Farmakokinetik (PK) för ANAVEX3-71
Tidsram: 30 dagar
Serumkoncentration av ANAVEX3-71 vid specificerade tidpunkter
30 dagar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ANAVEX3-71
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera Cmax för serumkoncentration av ANAVEX3-71 vid specificerade tidpunkter
30 dagar
Area under kurvans koncentration (AUC) för ANAVEX3-71
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera AUC för serumkoncentration av ANAVEX3-71 vid specificerade tidpunkter
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på EKG, inklusive EKG QT-intervall
Tidsram: 30 dagar
För att karakterisera effekten på EKG, inklusive EKG QT-intervallet för ANAVEX3-71
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Samarbetspartners

Anavex Australia Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ANAVEX3-71-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera