Fase 1-studie av ANAVEX3-71

Inklusjonskriterier:

• Friske, menn eller kvinner mellom 18 og 55 år, inkludert.
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-28 kg/m2 og innenfor en kroppsvekt på ≥ 60 kg og ≤ 120 kg.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som postmenopausale i minst 2 år eller kirurgisk sterile minst 6 måneder før dosering) eller må bruke adekvat prevensjon.
• Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å ha generelt god helse ved screening basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofil og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
• Ikke-røyker (ingen tobakksbruk de siste 3 månedene).
• Forsøkspersonen er villig til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrinologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk, hematologisk (inkludert myelosuppresjon og blødningsforstyrrelser) eller immunologisk/autoimmun(e) lidelse(r), og/eller enhver tilstand som kan utgjøre en potensiell sikkerhetsrisikofaktor eller kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentene.
• Positivt testresultat på hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller er hepatitt C virus antistoff (HCV-Ab) positiv eller positiv HIV-1 og/eller -2 serologi.
• Personen har en historie med kronisk alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene, eller har en positiv alkoholtest eller er kjent for å ha for høyt alkoholinntak.
• Historie om rusmisbruk, kjent narkotikaavhengighet eller positiv test for misbruk.
• Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk utprøving av et legemiddel (eller et medisinsk utstyr) i løpet av de siste 3 månedene eller deltar for tiden i en annen utprøving av et legemiddel (eller et medisinsk utstyr).
• Kvinne som er gravid eller ammer eller planlegger graviditet.
• En historie med alvorlig psykisk sykdom som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens mulighet til å delta i studien (psykose skal diskvalifiseres).
• Forsøkspersonen har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre evnen til å gi informert samtykke eller etterleve studieinstruksjoner, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette forsøkspersonen i unødig risiko.