Az ANAVEX3-71 1. fázisú vizsgálata
2022. január 15. frissítette: Anavex Life Sciences Corp.
Az ANAVEX3-71 kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, 1. fázisú biztonságossági és tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata
Az 1. fázisú humán vizsgálatban egészséges önkénteseken végezték el az ANAVEX3-71 biztonságosságát, tolerálhatóságát, biohasznosulását, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy első emberben végzett, 1. fázisú vizsgálat, amelynek célja az orálisan alkalmazott ANAVEX3-71 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai, PD és biohasznosulásának vizsgálata egészséges önkénteseken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi vagy nő.
- Testtömeg-index (BMI) 19-28 kg/m2 és ≥ 60 kg és ≤ 120 kg testtömeg között.
- A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük (legalább 2 évig posztmenopauzálisnak kell lenniük, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük legalább 6 hónappal az adagolás előtt), vagy megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
- A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményei alapján a vizsgáló személyt általában jó egészségi állapotúnak ítéli meg.
- Nem dohányzó (nem dohányzott az elmúlt 3 hónapban).
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrinológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai, hematológiai (beleértve a mieloszuppressziót és vérzési rendellenességeket) vagy immunológiai/autoimmun rendellenesség(ek) kórelőzménye vagy jelenléte van, és/vagy bármely olyan állapot, amely ezt okozhatja. potenciális biztonsági kockázati tényező, vagy megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
- Pozitív teszteredmény a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy a Hepatitis C vírus antitestére (HCV-Ab) pozitív vagy pozitív HIV-1 és/vagy -2 szerológiai vizsgálat.
- Az alanynak az elmúlt 2 évben krónikus alkoholfogyasztása volt, vagy pozitív az alkoholtesztje, vagy ismert, hogy túlzott alkoholfogyasztást fogyaszt.
- A kábítószerrel való visszaélés története, ismert kábítószer-függőség vagy pozitív kábítószer-teszt.
- Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett egy vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) másik klinikai vizsgálatában, vagy jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer (vagy orvostechnikai eszköz) vizsgálatában vesz részt.
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nő.
- Súlyos mentális betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét (a pszichózist ki kell zárni).
- Az alanynak olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati utasítások betartását, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ANAVEX3-71 Orális
Legfeljebb négy egyszeri, növekvő adag ANAVEX3-71 orálisan beadva
|
Az ANAVEX3-71 aktív orális adagja
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar Orális
Placebo orálisan beadva
|
Orális placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ANAVEX3-71 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a nemkívánatos eseményekkel és dóziskorlátozó nemkívánatos eseményekkel (DLAE) szenvedő alanyok számával mérve.
Időkeret: 30 nap
|
Nemkívánatos események előfordulása és dóziskorlátozó Nemkívánatos események a DLAE megfigyelési időszakában és/vagy a vizsgálati kezelési időszakokban.
|
30 nap
|
|
Az ANAVEX3-71 farmakokinetikája (PK).
Időkeret: 30 nap
|
Az ANAVEX3-71 szérumkoncentrációja meghatározott időpontokban
|
30 nap
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax) az ANAVEX3-71 esetében
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az ANAVEX3-71 szérumkoncentrációjának Cmax értékét meghatározott időpontokban
|
30 nap
|
|
A görbe alatti terület koncentrációja (AUC) az ANAVEX3-71 esetében
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje az ANAVEX3-71 szérumkoncentrációjának AUC értékét meghatározott időpontokban
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az EKG-ra, beleértve az EKG QT-intervallumát
Időkeret: 30 nap
|
Az EKG-ra gyakorolt hatás jellemzésére, beleértve az EKG QT-intervallumát az ANAVEX3-71 esetében
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANAVEX3-71-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .