Phase-1-Studie von ANAVEX3-71

Einschlusskriterien:

• Gesund, männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren, einschließlich.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19-28 kg/m2 und innerhalb eines Körpergewichts von ≥ 60 kg und ≤ 120 kg.
• Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein (definiert als seit mindestens 2 Jahren postmenopausal oder mindestens 6 Monate vor der Verabreichung chirurgisch steril) oder müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Das Subjekt wird vom Ermittler beim Screening auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, eines Laborprofils und eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) als allgemein guter Gesundheitszustand beurteilt.
• Nichtraucher (kein Tabakkonsum in den letzten 3 Monaten).
• Das Subjekt ist bereit, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen, hämatologischen (einschließlich Myelosuppressions- und Blutungsstörungen) oder immunologischen/autoimmunen Störungen und/oder einer Erkrankung, die sich darstellen könnte ein potenzieller Sicherheitsrisikofaktor sein oder die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Elimination der Studienmedikamente verändern könnten.
• Positives Testergebnis auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) positiv oder positive HIV-1- und/oder -2-Serologie.
• Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren chronischen Alkoholmissbrauch oder einen positiven Alkoholtest oder es ist bekannt, dass es übermäßigen Alkoholkonsum hat.
• Geschichte des Drogenmissbrauchs, bekannte Drogenabhängigkeit oder positiver Test auf Drogenmissbrauch.
• Der Proband hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem Medizinprodukt) teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder einem Medizinprodukt) teil.
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können (Psychose muss disqualifiziert werden).
• Der Proband hat einen Zustand, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, oder der die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.