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Acústica cardiovascular y un estetoscopio inteligente (CAIS)

14 de septiembre de 2021 actualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Acústica cardiovascular y un estetoscopio inteligente. Un estudio observacional para recopilar grabaciones de sonidos cardíacos de pacientes para comprender las características acústicas de los soplos y desarrollar un estetoscopio con inteligencia artificial.

El objetivo del proyecto es desarrollar un software de inteligencia artificial capaz de analizar los sonidos del corazón para proporcionar un diagnóstico temprano de una variedad de enfermedades del corazón en una etapa temprana. Desde la invención del estetoscopio por Laennec en 1816, el diseño básico no ha cambiado significativamente. Nuestro software podría combinarse con los estetoscopios electrónicos existentes para crear un estetoscopio 'inteligente' que podrían usar los asistentes de atención médica o las enfermeras para detectar enfermedades cardíacas que producen sonido. También podría ser utilizado en el hogar por pacientes que de otro modo no serían diagnosticados.

Los investigadores del estudio del Departamento de Ingeniería de la Universidad de Cambridge (CUED) han desarrollado un algoritmo de IA de prueba de concepto para detectar soplos cardíacos. Sin embargo, para detectar con precisión la patología específica y la gravedad subyacente al soplo, se requieren más registros de los sonidos cardíacos (coincidentes con la realidad básica del ecocardiograma del paciente). Se invitará a los pacientes que se presenten a uno de los hospitales asociados que requieran un ecocardiograma como parte de su atención de rutina a dar su consentimiento para este estudio. La participación implicará el registro de los sonidos cardíacos de un paciente con un estetoscopio electrónico, así como la recopilación de datos clínicos de rutina y un ecocardiograma clínico de rutina en una sola visita de rutina como paciente ambulatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Este proyecto desarrollará un algoritmo de IA que se puede importar a un estetoscopio para que sea capaz de diagnosticar automáticamente cualquier enfermedad de válvula presente y su gravedad. Esto ayudará a los médicos de cabecera a producir diagnósticos más precisos, reducir costos al tener menos referencias innecesarias para ecocardiograma y producir diagnósticos más precisos en países donde los ecocardiogramas no están fácilmente disponibles debido a su costo. Utilizando una pequeña muestra de datos, así como algunos que han sido etiquetados por la auscultación del médico, el equipo ha creado un algoritmo de IA galardonado capaz de detectar con precisión los soplos cardíacos. Sin embargo, para mejorar la precisión y la capacidad de este sistema, se requieren más registros de sonidos cardíacos de una variedad de enfermedades (juntos con el diagnóstico por ecocardiograma). La clave del éxito de este estudio será producir un algoritmo de IA que sea más preciso que los diferentes grados de médicos para detectar la anomalía específica y la gravedad subyacentes a un soplo cardíaco. Esta metodología también proporcionará un estudio completo sobre las características acústicas de los diferentes sonidos del corazón. Hasta ahora, todas las características acústicas de los sonidos cardíacos que se enseñan a los estudiantes de medicina se basan en opiniones subjetivas. Este estudio podrá analizar objetivamente estas características acústicas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Reclutamiento
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Reclutamiento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 semanas y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten a clínicas de cardiología en los sitios de investigación a quienes se les realizará un ecocardiograma.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • El participante se someterá a un ecocardiograma como parte de su evaluación de rutina

Criterio de exclusión:

  • No se da consentimiento informado
  • Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) = 4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Estenosis de la válvula aórtica (adultos)
30 pacientes con regurgitación mitral leve, 30 moderada y 30 con insuficiencia mitral grave, utilizando las clasificaciones BSE [Wharton 2014].
Insuficiencia de la válvula mitral (adultos)
30 pacientes con regurgitación mitral leve, 30 moderada y 30 con insuficiencia mitral grave, utilizando las clasificaciones BSE [Wharton 2014].
Insuficiencia aórtica (adultos)
30 pacientes con regurgitación aórtica leve, 30 moderada y 30 con insuficiencia aórtica grave, utilizando las clasificaciones BSE [Wharton 2014].
Estenosis mitral (adultos)
30 pacientes con estenosis mitral leve, 30 con estenosis mitral moderada y 30 con estenosis mitral grave, utilizando las clasificaciones BSE [Wharton 2014].
Valvulopatía mixta (adultos)
30 pacientes con valvulopatía mixta leve, 30 moderada y 30 grave. Clasificación general basada en la enfermedad más grave utilizando los grados de EEB [Wharton 2014].
Defectos del tabique ventricular (pacientes pediátricos)
36 pacientes pediátricos con defectos del tabique ventricular leves, 37 moderados y 36 graves, utilizando clasificaciones de [Samaan 1970].
Estenosis aórtica (pacientes pediátricos)
36 pacientes pediátricos con estenosis aórtica leve, 37 moderada y 36 severa
Estenosis pulmonar (pacientes pediátricos)
36 pacientes pediátricos con estenosis pulmonar leve, 37 moderada y 36 severa.
Conducto arterioso permeable (pacientes pediátricos)
36 pacientes pediátricos con conducto arterioso persistente leve, 37 moderado y 36 grave, clasificados según el tamaño del conducto [Arlettaz 2017].
Sin enfermedad (pacientes pediátricos)
264 pacientes pediátricos sin cardiopatía. Tenga en cuenta que solo estamos tomando grabaciones de aquellos que han sido remitidos para un ecocardiograma con sospecha de una afección cardíaca, pero posteriormente se descubrió que no tenían ninguna enfermedad cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la especificidad de un algoritmo para detectar valvulopatías clínicamente significativas y cardiopatías congénitas en relación con el desempeño de los médicos generales
Periodo de tiempo: Día 1
Obtendremos registros de sonidos cardíacos de 4, 15 segundos de pacientes (en los sitios aórtico, pulmonar, mitral y tricuspídeo) utilizando un estetoscopio electrónico Littmann 3200.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • P02087

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades de las válvulas cardíacas

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