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Acústica Cardiovascular e um Estetoscópio Inteligente (CAIS)

14 de setembro de 2021 atualizado por: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Acústica Cardiovascular e um Estetoscópio Inteligente. Um estudo observacional para coletar gravações de sons cardíacos de pacientes para entender as características acústicas dos sopros e desenvolver um estetoscópio artificialmente inteligente.

O objetivo do projeto é desenvolver um software de inteligência artificial capaz de analisar sons cardíacos para fornecer diagnóstico precoce de diversas doenças cardíacas em estágio inicial. Desde a invenção do estetoscópio por Laennec em 1816, o projeto básico não mudou significativamente. Nosso software pode ser acoplado a estetoscópios eletrônicos existentes para criar um estetoscópio 'inteligente' que pode ser usado por assistentes de saúde ou enfermeiras para rastrear doenças cardíacas produtoras de som. Também pode ser usado em casa por pacientes que, de outra forma, não seriam diagnosticados.

Os investigadores do estudo do Departamento de Engenharia da Universidade de Cambridge (CUED) desenvolveram um algoritmo de IA de prova de conceito para detectar sopros cardíacos. No entanto, para detectar com precisão a patologia específica e a gravidade subjacente ao sopro, são necessárias mais gravações de sons cardíacos (comparadas com a verdade do ecocardiograma do paciente). Os pacientes que se apresentarem em um dos hospitais parceiros que necessitem de um ecocardiograma como parte de seus cuidados de rotina serão convidados a consentir neste estudo. A participação envolverá a gravação dos sons cardíacos de um paciente usando um estetoscópio eletrônico, bem como a coleta de dados clínicos de rotina e um ecocardiograma clínico de rotina em uma única consulta de rotina do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este projeto desenvolverá um algoritmo de IA que pode ser importado para um estetoscópio para torná-lo capaz de diagnosticar automaticamente qualquer doença valvular presente e sua gravidade. Isso ajudará os GPs a produzir diagnósticos mais precisos, reduzir custos por ter menos encaminhamentos desnecessários para ecocardiograma e produzir diagnósticos mais precisos em países onde os ecocardiogramas não estão prontamente disponíveis devido ao seu custo. Usando uma pequena amostra de dados, bem como alguns que foram rotulados pela ausculta do médico, a equipe criou um algoritmo de IA premiado capaz de detectar com precisão os sopros cardíacos. No entanto, para melhorar a precisão e a capacidade deste sistema, são necessárias mais gravações de sons cardíacos de uma variedade de doenças (combinadas com o diagnóstico de ecocardiograma). A chave para o sucesso deste estudo será produzir um algoritmo de IA que seja mais preciso do que diferentes graus de médicos na detecção da anormalidade específica e da gravidade subjacente a um sopro cardíaco. Esta metodologia também proporcionará um estudo abrangente sobre as características acústicas de diferentes sons cardíacos. Até agora, todas as características acústicas dos sons cardíacos ensinadas aos estudantes de medicina são baseadas em opiniões subjetivas. Este estudo poderá analisar objetivamente essas características acústicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Recrutamento
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, W2 1NY
        • Recrutamento
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 semanas e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos em clínicas de cardiologia nos locais de investigação que farão ecocardiograma

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante disposto e capaz de dar consentimento informado para participação no estudo
  • O participante será submetido a um ecocardiograma como parte de sua avaliação de rotina

Critério de exclusão:

  • O consentimento informado não é dado
  • Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) = 4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Estenose da Valva Aórtica (Adultos)
30 pacientes com regurgitação mitral leve, 30 com moderada e 30 com regurgitação mitral grave, usando as classificações da BSE [Wharton 2014].
Regurgitação da Valva Mitral (Adultos)
30 pacientes com regurgitação mitral leve, 30 com moderada e 30 com regurgitação mitral grave, usando as classificações da BSE [Wharton 2014].
Regurgitação Aórtica (Adultos)
30 pacientes com regurgitação aórtica leve, 30 com moderada e 30 com regurgitação aórtica grave, usando as classificações da BSE [Wharton 2014].
Estenose Mitral (Adultos)
30 pacientes com estenose mitral leve, 30 com estenose mitral moderada e 30 com estenose mitral grave, usando as classificações da BSE [Wharton 2014].
Doença valvular mista (adultos)
30 pacientes com doença valvar leve, 30 com doença moderada e 30 com doença valvar mista grave. Classificação geral baseada na doença mais grave usando as classificações da BSE [Wharton 2014].
Defeitos do Septo Ventricular (Pacientes Pediátricos)
36 pacientes pediátricos com defeitos do septo ventricular leves, 37 com moderados e 36 com graves, usando classificações de [Samaan 1970].
Estenose Aórtica (Pacientes Pediátricos)
36 pacientes pediátricos com estenose aórtica leve, 37 com moderada e 36 com estenose aórtica grave
Estenose Pulmonar (Pacientes Pediátricos)
36 pacientes pediátricos com estenose pulmonar leve, 37 com moderada e 36 com grave.
Persistência do Canal Arterial (Pacientes Pediátricos)
36 pacientes pediátricos com leve, 37 com moderado e 36 com persistência do canal arterial grave, classificados usando o tamanho do ducto [Arlettaz 2017].
Sem Doença (Pacientes Pediátricos)
264 pacientes pediátricos sem cardiopatia. Observe que estamos apenas fazendo gravações daqueles que foram encaminhados para um ecocardiograma com suspeita de problema cardíaco, mas posteriormente constataram que não tinham doença cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a especificidade de um algoritmo para detecção de doença valvular clinicamente significativa e cardiopatia congênita em relação ao desempenho de médicos de clínica geral
Prazo: Dia 1
Obteremos registros de 4 sons cardíacos de 15 segundos dos pacientes (nos locais aórtico, pulmonar, mitral e tricúspide) usando um estetoscópio eletrônico Littmann 3200.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Bushra Rana, MB BS, Imperial College Healthcare NHS Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02087

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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