- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04445324
Efectos de los grupos de apoyo entre pares en línea y orientados a la recuperación facilitados por trabajadores de apoyo entre pares en tiempos de COVID-19
Efectos de los grupos de apoyo entre pares en línea y orientados a la recuperación facilitados por trabajadores de apoyo entre pares en tiempos de COVID-19: un estudio de viabilidad de un ensayo
En tiempos de pandemia, el distanciamiento social, el aislamiento y la cuarentena exacerban la depresión y la ansiedad, ya que las personas confinadas se separan de sus seres queridos, se ven privadas de sus libertades personales y carecen de propósito debido a la alteración de la rutina y los medios de vida (1,2). Aquellos con problemas o enfermedades de salud mental preexistentes (MHPI, por sus siglas en inglés) pueden sufrir interacciones interpersonales limitadas que son fundamentales para su autocontrol, así como un acceso reducido a servicios psiquiátricos útiles pero "no esenciales" (a menudo cancelados) (3) . En respuesta a esta situación, este estudio de viabilidad de un ensayo consiste en ofrecer una medida de transición de apoyo entre pares en línea para personas que sufren de (a) trastornos psicóticos o (b) trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, y determinar un tamaño del efecto para este apoyo entre pares. Intervención proporcionada por los trabajadores en términos tanto de recuperación personal-cívica como de recuperación clínica (4). Los trabajadores de apoyo entre pares (PSW, por sus siglas en inglés) son personas con experiencia vivida de primera mano de los MHPI y que están más avanzados en su propio viaje de recuperación. Según lo recomendado por las pautas de mejores prácticas orientadas a la recuperación (5,6), luego de la capacitación y la certificación, pueden brindar servicios de apoyo cuando se los contrata para ocupar un puesto de especialidad remunerado directamente en, o junto con, los servicios psiquiátricos actuales. De hecho, la recuperación se centra en cómo las personas pueden tener un control más activo sobre sus vidas (agencia). Se caracteriza por una búsqueda de las fortalezas y capacidades de la persona, roles sociales satisfactorios y significativos, y la movilización de sistemas de apoyo formales e informales. El apoyo entre iguales se ha convertido así en un concepto predominante en el paradigma de la recuperación y los PSW están especializados en el apoyo entre iguales. Sin embargo, no se sabe mucho acerca de la eficacia de los PSW desde la perspectiva de recuperación personal-cívica del consumidor.
Las cinco preguntas principales de investigación son si esta intervención en línea tendrá un impacto en términos de (Q1) potencial de recuperación personal-cívica y (Q2) potencial de recuperación clínica, (Q3) cómo estos potenciales pueden verse afectados por la pandemia de COVID-19, ( P4) cómo se puede movilizar la experiencia vivida de las personas en recuperación para hacer frente a tal situación, y (P5) cómo se pueden tener en cuenta las consideraciones de sexo y género para emparejar a los PSW con los usuarios del servicio, más allá de las consideraciones basadas únicamente en diagnósticos psiquiátricos o MHPI específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las "firmas" de los MHPI es un término formulado por el Instituto Nacional Estadounidense de Salud Mental para designar la amplia gama de factores genéticos, biológicos, psicológicos y sociales que pueden "señalar" un trastorno mental específico, según el sexo, la historia y el historial de una persona. , hábitos de vida, etc. En 2010, el Centro de Investigación del Instituto Universitario de Salud Mental de Montreal (MMHUI), en Canadá, implementó el proyecto "Signature Bank" para la recolección de firmas dimensionales biológicas y psicosociales de todos los pacientes de emergencia psiquiátrica del MMHUI (área de captación de alrededor de 600.000 habitantes). Más de 4.000 pacientes son atendidos anualmente en el MMHUI, mientras que otros 2.000 pacientes por año son atendidos a través de servicios ambulatorios o ambulatorios. Nuestras actividades nos brindan una de las mayores poblaciones de pacientes con MHPI en Canadá. Al colaborar con el Centro de Investigación MMHUI, los gerentes de hospitales MMHUI han contribuido a la implementación de este proyecto a gran escala que tiene como objetivo medir las firmas (epi)genéticas, biológicas, psicológicas y sociales de las personas que viven con MHPI que reciben la clínica MMHUI. servicios. Habitualmente, estas medidas se obtienen en cuatro momentos diferentes de la visita clínica de los pacientes en el MMHUI: (T1) cuando los pacientes ingresan en los servicios de urgencias psiquiátricas, (T2) cuando son dados de alta del hospital, (T3) cuando son ingresado en consulta externa, y (T4) 12 meses después de T3. Este estudio ahora va aún más lejos en la comprensión no solo de la firma de los MHPI, sino también de las dimensiones de la recuperación personal-cívica y según lo informado por nuestros pacientes que además completarán la Escala de Evaluación de la Recuperación (7), la Medida de Ciudadanía (8) y la Componentes de las escalas de estrés COVID19 (9).
Los médicos y académicos han desarrollado varios instrumentos para evaluar la recuperación clínica. Con base en sus narrativas de vida y para evaluar la recuperación personal-cívica, también se han desarrollado herramientas de medición a través de investigaciones participativas basadas en la comunidad y validadas por personas que viven con MHPI; por ejemplo, la Escala de Evaluación de la Recuperación y los cuestionarios de Medida de Ciudadanía. Dado que los usuarios de los servicios de salud mental por lo general tienden a preferir intervenciones que los ayuden a recuperarse, reintegrarse a la sociedad y lograr sus objetivos personales, este diseño de prueba de factibilidad de investigación previa y posterior se lleva a cabo para evaluar los resultados en la recuperación personal-cívica (resultado principal) y sobre la recuperación clínica (resultado secundario). Entre los participantes del Signature Bank diagnosticados con (a) trastornos psicóticos, o (b) trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, y que además han aceptado ser invitados a participar en este estudio, la mitad solo recibirá la intervención de control correspondiente, y la otra mitad también recibirá nuestra intervención grupal experimental en línea de Peer Support Workers basada en el apoyo entre pares (control de asignación aleatoria/proporción de intervención experimental = 2:1). Se repetirán las medidas adicionales de recuperación personal-cívica y las Escalas de Estrés COVID19 antes mencionadas, junto con las medidas de recuperación clínica, que se recogen de manera rutinaria entre todos los participantes del Banco de la Firma.
El objetivo es recopilar datos para un diseño de ensayo controlado aleatorizado futuro aclarando una cierta cantidad de incertidumbres restantes y determinando un tamaño del efecto que sería específicamente atribuible a los grupos de apoyo de pares en línea de transición facilitados por PSW capacitados. Por lo tanto, los análisis también considerarán las razones científicas, los procesos, los recursos y la gestión en preparación para un ensayo más definitivo. Los indicadores de factibilidad incluirán prácticas de tasas de reclutamiento, participantes y facilitadores, así como tasas de viabilidad y retención en el protocolo del estudio.
Cuando una persona se presenta por primera vez en el Departamento de Emergencias del MMHUI, es sistemáticamente abordada por una Enfermera de Investigación después de que se otorga una primera autorización médica para que se acerque a esa persona (a veces esta autorización no se otorga por razones médicas o de seguridad). razones). La Enfermera de Investigación luego explica cuáles son los objetivos del proyecto Signature Bank e invita a la persona a participar. Quienes aceptan firman el Formulario de Información y Consentimiento (T1), llenan una serie de cuestionarios, incluso de información sociodemográfica, consienten la toma de muestras biológicas, y también se les pregunta si aceptan ser contactados para otros fines de investigación (como nuestro propio estudio). Luego, como cualquier otro paciente del MMHUI, son evaluados por el Módulo de Evaluación y Enlace durante su estadía en el hospital cuando están hospitalizados. Los psiquiatras de la sala establecen o confirman un diagnóstico y lo codifican de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-10). De acuerdo con estos diagnósticos, después del alta (T2) son derivados a una consulta externa especializada (T3). Ya sea para trastornos psicóticos o para trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, se ofrece farmacoterapia o psicoterapia, o una combinación de ambas, de acuerdo con las pautas del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Los PSW aprenderán con los participantes a través de una serie de talleres de coaprendizaje que organizarán y facilitarán como paneles de grupos focales para simular un grupo típico de apoyo entre pares. La diferencia de nuestros grupos de apoyo de pares en línea experimentales y de transición con los grupos de apoyo de pares basados en la comunidad real es que (A) tendrán que ser facilitados por PSW capacitados y (B) tendrán un enfoque de recuperación personal y cívico. También (C) tendrán una duración fija y predeterminada (una serie de 10 talleres en línea semanales de 90 minutos), y es por eso que se dice que son de transición. De hecho, como lo define la Organización Mundial de la Salud: "Los grupos de apoyo entre pares reúnen a personas que tienen preocupaciones similares para que puedan explorar soluciones para superar los desafíos compartidos y sentirse apoyados por otros que han tenido experiencias similares y que pueden comprender mejor la situación de los demás. Los grupos de apoyo entre pares pueden ser considerados por los miembros del grupo como alternativas o complementarios a los servicios de salud mental tradicionales. Están dirigidos por miembros para miembros, por lo que las prioridades se basan directamente en sus necesidades y preferencias. Idealmente, los grupos de apoyo entre iguales deberían ser independientes de los servicios sociales y de salud mental, aunque algunos servicios pueden facilitar y fomentar la creación de grupos de apoyo entre iguales" (10).
El objetivo es evitar el deterioro del potencial de recuperación de los participantes debido a la pandemia de COVID-19 y sus secuelas. También se trata de estimular este potencial animándolos a compartir sus preocupaciones y sus estrategias de afrontamiento en relación con la situación actual. De manera más general, se les pedirá que se proyecten más allá de esta situación y que discutan los desafíos futuros de la inclusión social y la participación cívica, por ejemplo, asistiendo a grupos comunitarios de apoyo entre pares ya existentes, a mediano o largo plazo, y de los cuales han oído hablar durante la intervención. Por eso se dice que esta intervención es transitoria. Sus propios objetivos durante la pandemia pueden ser diferentes de los posteriores a la pandemia y los efectos de la respuesta también pueden ser diferentes. Sin embargo, toda la intervención en línea está diseñada intencionalmente para adaptarse fácilmente a otras situaciones (pandémicas).
Para generar una narrativa colectiva, el resultado de cada taller será un breve relato escrito de la discusión grupal, al que se abrirá el próximo taller, y así sucesivamente. Para desencadenar el debate, los PSW utilizarán técnicas y tarjetas de animación inspiradas y adaptadas de materiales inicialmente diseñados para ayudar a los equipos de atención médica a desarrollar las habilidades psicosociales de los pacientes en la Educación Terapéutica del Paciente. Cada taller será filmado a través de un sistema de comunicación de video seguro para posteriores análisis cualitativos de observación y contenido. De acuerdo con nuestro modelo de participación del paciente, los PSW cada vez comenzarán revelando que ellos mismos son personas en recuperación y se alimentarán con contenido extraído de su experiencia vivida mientras les piden a los participantes que compartan su propia experiencia vivida y estrategias de afrontamiento. Esto está en consonancia con el aprendizaje experiencial (11). Después de cada taller, los PSW se reunirán para una sesión informativa de 30 minutos, preguntándose qué acaban de aprender, personal y profesionalmente (también grabado). Este es un proceso de tutoría de recuperación como expresión de empoderamiento psicológico, tal como lo encarnan y practican los PSW como mentores, y como una relación igualitaria que ayuda a facilitar el empoderamiento de los mentees (12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con (1) esquizofrenia y trastornos psicóticos (ICD F20-F29), o
- Pacientes diagnosticados con (2) trastornos de ansiedad o del estado de ánimo (ICD F30-F49)
Criterio de exclusión:
- Intenciones suicidas activas
- Marcado deterioro cognitivo
- Sin acceso a un dispositivo electrónico con cámara web y micrófono
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de apoyo de pares en línea de transición (n=20)
Los trabajadores de apoyo entre pares capacitados (PSW, por sus siglas en inglés) de la Asociación de PSW de Quebec organizarán y facilitarán dos series (una por condición) de 10 talleres de recuperación de aprendizaje conjunto de una manera para simular un grupo de apoyo entre pares típico.
La diferencia entre estos grupos de apoyo de pares de transición y los grupos de apoyo de pares reales basados en la comunidad es que (A) serán facilitados por PSW capacitados, (B) tendrán un enfoque de recuperación personal y cívico, y (C) tendrán un duración fija y predeterminada (10 talleres online semanales de 60 a 90 minutos).
Los grupos de apoyo de pares típicos reúnen a personas que tienen preocupaciones similares para que puedan explorar soluciones para superar los desafíos compartidos y sentirse apoyados por otros con experiencias similares y que pueden entender mejor la situación de los demás.
Idealmente, los grupos de apoyo entre pares deberían ser independientes de los servicios sociales y de salud mental, aunque algunos servicios pueden facilitar y alentar la creación de grupos de apoyo entre pares (de transición), como es el caso aquí.
(OMS)
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Los trabajadores de apoyo entre pares capacitados (PSW, por sus siglas en inglés) de la Asociación de PSW de Quebec organizarán y facilitarán dos series (una por condición) de 10 talleres de recuperación de aprendizaje conjunto de una manera para simular un grupo de apoyo entre pares típico.
La diferencia entre estos grupos de apoyo de pares de transición y los grupos de apoyo de pares reales basados en la comunidad es que (A) serán facilitados por PSW capacitados, (B) tendrán un enfoque de recuperación personal y cívico, y (C) tendrán un duración fija y predeterminada (10 talleres online semanales de 60 a 90 minutos).
Los grupos de apoyo de pares típicos reúnen a personas que tienen preocupaciones similares para que puedan explorar soluciones para superar los desafíos compartidos y sentirse apoyados por otros con experiencias similares y que pueden entender mejor la situación de los demás.
Idealmente, los grupos de apoyo entre pares deberían ser independientes de los servicios sociales y de salud mental, aunque algunos servicios pueden facilitar y alentar la creación de grupos de apoyo entre pares (de transición), como es el caso aquí.
(OMS)
Cuando las personas se presentan en el Departamento de Emergencia (T1) del Instituto Universitario de Salud Mental de Montreal, son evaluadas por el Módulo de Evaluación y Enlace durante su estadía en el hospital cuando están hospitalizadas.
Los psiquiatras de la sala establecen o confirman un diagnóstico y lo codifican de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-10).
De acuerdo con estos diagnósticos, después del alta (T2) son derivados a una consulta externa especializada para una cita (T3).
Ya sea para (a) trastornos psicóticos o para (b) trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, se ofrece farmacoterapia o psicoterapia, o una combinación de ambas, de acuerdo con las pautas del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo Control (farmacoterapia y/o psicoterapia N=10)
Cuando las personas se presentan en el Departamento de Emergencia (T1) del Instituto Universitario de Salud Mental de Montreal, son evaluadas por el Módulo de Evaluación y Enlace durante su estadía en el hospital cuando están hospitalizadas.
Los psiquiatras de la sala establecen o confirman un diagnóstico y lo codifican de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-10).
De acuerdo con estos diagnósticos, después del alta (T2) son derivados a una consulta externa especializada para una cita (T3).
Ya sea para (a) trastornos psicóticos o para (b) trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, se ofrece farmacoterapia o psicoterapia, o una combinación de ambas, de acuerdo con las pautas del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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Cuando las personas se presentan en el Departamento de Emergencia (T1) del Instituto Universitario de Salud Mental de Montreal, son evaluadas por el Módulo de Evaluación y Enlace durante su estadía en el hospital cuando están hospitalizadas.
Los psiquiatras de la sala establecen o confirman un diagnóstico y lo codifican de acuerdo con la Clasificación Internacional de Enfermedades de la Organización Mundial de la Salud (CIE-10).
De acuerdo con estos diagnósticos, después del alta (T2) son derivados a una consulta externa especializada para una cita (T3).
Ya sea para (a) trastornos psicóticos o para (b) trastornos de ansiedad y del estado de ánimo, se ofrece farmacoterapia o psicoterapia, o una combinación de ambas, de acuerdo con las pautas del Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado actual de los pacientes: recuperación (recuperación personal)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS).
Se trata de un cuestionario de 24 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (1-2-3-4-5).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de recuperación.
Puntuación mínima = 24 : puntuación máxima = 120.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: ciudadanía (recuperación personal)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes llenarán la Medida de Ciudadanía (CM).
Se trata de un cuestionario de 23 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (1-2-3-4-5).
Los puntajes más altos se correlacionan positivamente con niveles más altos de ciudadanía.
Puntuación mínima = 23 : puntuación máxima = 115.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: Escalas de Estrés COVID-19
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Participando con escalas tipo Likert de 5 puntos (0-1-2-3-4).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de estrés relacionados con COVID.
Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 144.
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del estado actual de los pacientes: ansiedad (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes completarán el formulario de inventario de ansiedad estado-rasgo de ansiedad Y6 (STAI-Y6).
Se trata de un cuestionario de 6 ítems con escalas tipo Likert de 4 puntos (1-2-3-4).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
Puntuación mínima = 6 : puntuación máxima = 24.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: depresión (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes completarán el Cuestionario de salud del paciente con depresión (PHQ-9).
Se trata de un cuestionario de 9 ítems con escalas tipo Likert de 4 puntos (0-1-2-3).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de depresión.
Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 27.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: dependencia del alcohol (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes llenarán la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT-10).
Se trata de un cuestionario de 10 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (0-1-2-3-4).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de dependencia del alcohol.
Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 40.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: drogodependencia (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes completarán la Prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10).
Este es un cuestionario de 10 ítems con respuestas negativas (0-1).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de dependencia de las drogas.
Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 10.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: psicosis (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Cuestionario de detección de psicosis (PSQ 12 ítems) con respuestas no-no-seguro-sí (1-2-3).
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de psicosis.
Puntuación mínima = 12 : puntuación máxima = 36.
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14 semanas
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Evaluación del estado actual de los pacientes: funcionamiento social (recuperación clínica)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes participantes completarán el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0).
Se trata de un cuestionario de 12 ítems con escalas tipo Likert de 5 puntos (0-1-2-3-4).
Las puntuaciones más bajas se correlacionan positivamente con niveles más altos de funcionamiento social.
Puntuación mínima = 0 : puntuación máxima = 48.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pelletier, PhD, Research Centre - Montreal Mental Health University Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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- 3. Venkatesh Ashwin, Edirappuli Shantal. (2020) Social distancing in covid-19: what are the mental health implications? BMJ 2020; 369 :m1379
- 4. Pelletier JF, Corbière M, Lecomte T, Briand C, Corrigan P, Davidson L, Rowe M. (2015) Citizenship and recovery: two intertwined concepts for civic-recovery. BMC Psychiatry. 2015;15(37):1-7.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 2021-2281
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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