- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04445324
Efeitos de grupos de apoio de pares online e orientados para a recuperação facilitados por trabalhadores de apoio de pares em tempos de COVID-19
Efeitos de grupos de apoio de pares online e orientados para a recuperação facilitados por trabalhadores de apoio de pares em tempos de COVID-19: um estudo de viabilidade de um teste
Em tempos de pandemia, o distanciamento social, o isolamento e a quarentena exacerbam a depressão e a ansiedade, pois as pessoas confinadas são separadas de seus entes queridos, privadas de liberdades pessoais e desprovidas de propósito devido à rotina e meios de subsistência alterados (1,2). Aqueles com problemas ou doenças mentais pré-existentes (MHPIs) podem sofrer de limitações nas interações interpessoais que são centrais para sua autogestão, bem como acesso reduzido a serviços psiquiátricos úteis, mas "não essenciais" (muitas vezes cancelados) (3) . Em resposta a esta situação, este estudo de viabilidade de um ensaio consiste em oferecer uma medida de transição de suporte online por pares para pessoas que sofrem de (a) transtornos psicóticos ou (b) transtornos de ansiedade e humor, e para determinar um tamanho de efeito para este Apoio de Pares Intervenção realizada pelos trabalhadores em termos de recuperação pessoal-cívica e recuperação clínica (4). Trabalhadores de Apoio de Pares (PSWs) são pessoas com experiência vivida em primeira mão de MHPIs, e que estão mais adiantadas em sua própria jornada de recuperação. Conforme recomendado pelas diretrizes de melhores práticas orientadas para a recuperação (5,6), mediante treinamento e certificação, eles podem fornecer serviços de apoio quando contratados para preencher uma posição de especialidade remunerada diretamente ou em conjunto com os serviços psiquiátricos atuais. De fato, a recuperação se concentra em como os indivíduos podem ter um controle mais ativo sobre suas vidas (arbítrio). Caracteriza-se pela busca das forças e capacidades da pessoa, papéis sociais satisfatórios e significativos e mobilização de sistemas de apoio formais e informais. O suporte de pares tornou-se assim um conceito predominante no paradigma de recuperação e PSWs são especializados em suporte de pares. No entanto, pouco se sabe sobre a eficácia dos PSWs do ponto de vista do consumidor de recuperação pessoal-cívica.
As cinco principais questões de pesquisa são se esta intervenção online terá um impacto em termos de (Q1) potencial de recuperação pessoal-cívica e (Q2) potencial de recuperação clínica, (Q3) como esses potenciais podem ser afetados pela pandemia de COVID-19, ( Q4) como a experiência vivida de pessoas em recuperação pode ser mobilizada para lidar com tal situação e (Q5) como considerações de sexo e gênero podem ser levadas em conta para o pareamento de PSWs com usuários do serviço, além de considerações baseadas apenas em diagnósticos psiquiátricos ou MHPIs específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As "assinaturas" de MHPIs é um termo formulado pelo American National Institute of Mental Health para designar a ampla gama de fatores genéticos, biológicos, psicológicos e sociais que podem "assinar" um transtorno mental específico, dependendo do sexo de um indivíduo, história , hábitos de vida e assim por diante. Em 2010, o Centro de Pesquisas do Montreal Mental Health University Institute (MMHUI), no Canadá, implementou o projeto "Banco de Assinaturas" para a coleta de assinaturas dimensionais biológicas e psicossociais de todos os pacientes de emergência psiquiátrica do MMHUI (área de abrangência de cerca de 600.000 habitantes). Mais de 4.000 pacientes são atendidos anualmente no MMHUI, enquanto outros 2.000 pacientes por ano são atendidos por meio de serviços ambulatoriais ou ambulatoriais. Nossas atividades nos fornecem uma das maiores populações de pacientes com MHPIs no Canadá. Ao colaborar com o Centro de Pesquisa MMHUI, os gerentes do hospital MMHUI contribuíram para a implementação deste projeto de grande escala que visa medir as assinaturas (epi)genéticas, biológicas, psicológicas e sociais de pessoas que vivem com MHPIs que recebem os exames clínicos do MMHUI Serviços. Tipicamente, essas medidas são obtidas em quatro momentos distintos da visita clínica dos pacientes no MMHUI: (T1) quando os pacientes são admitidos nos serviços de emergência psiquiátrica, (T2) quando recebem alta do hospital, (T3) quando são internado em ambulatório, e (T4) 12 meses após T3. Este estudo vai agora ainda mais longe na compreensão não só da assinatura dos MHPIs, mas também das dimensões da recuperação pessoal-cívica e conforme relatado pelos nossos pacientes que irão adicionalmente preencher a Escala de Avaliação de Recuperação (7), a Medida de Cidadania (8) e o COVID19 Stress Scales (9) componentes.
Vários instrumentos foram desenvolvidos por clínicos e acadêmicos para avaliar a recuperação clínica. Com base em suas narrativas de vida e para avaliar a recuperação pessoal-cívica, ferramentas de medição também foram desenvolvidas por meio de pesquisa participativa baseada na comunidade e validadas por pessoas que vivem com MHPIs; por exemplo, a Escala de Avaliação da Recuperação e os questionários da Medida de Cidadania. Como os usuários de serviços de saúde mental geralmente tendem a preferir intervenções para ajudá-los a se recuperar, reintegrar-se à sociedade e atingir seus objetivos pessoais, este projeto de estudo de viabilidade de pesquisa pré-pós é realizado para avaliar os resultados na recuperação pessoal-cívica (resultado primário) e na recuperação clínica (desfecho secundário). Entre os participantes do Signature Bank diagnosticados com (a) transtornos psicóticos, ou (b) transtornos de ansiedade e humor, e que aceitaram ainda ser convidados a participar deste estudo, metade receberá apenas a intervenção de controle correspondente e a outra metade também receberá nossa intervenção de grupo on-line experimental de Peer Support Workers baseada no suporte de pares (controle de alocação aleatória/razão de intervenção experimental = 2:1). Serão repetidas as medidas adicionais de recuperação pessoal-cívica e as Escalas de Estresse COVID19 acima mencionadas, juntamente com as medidas de recuperação clínica, que são coletadas rotineiramente entre todos os participantes do Signature Bank.
O objetivo é coletar dados para um projeto de estudo controlado randomizado futuro, esclarecendo um certo número de incertezas remanescentes e determinando um tamanho de efeito que seria especificamente atribuível a grupos de suporte on-line de transição facilitados por PSWs treinados. As análises também considerarão razões científicas, processos, recursos e gerenciamento na preparação para um estudo mais definitivo. Os indicadores de viabilidade incluirão práticas de taxas de recrutamento, participantes e facilitadores, bem como taxas de viabilidade e retenção no protocolo do estudo.
Quando uma pessoa se apresenta pela primeira vez no Serviço de Urgência do MMHUI, é sistematicamente abordada por uma Enfermeira Investigadora, após uma primeira autorização médica para a abordagem (por vezes esta autorização não é concedida por razões médicas ou de segurança razões). A Enfermeira Pesquisadora então explica quais são os objetivos do projeto Banco de Assinaturas e convida a pessoa a participar. Os que aceitam assinam o Termo de Informação e Consentimento (T1), preenchem uma série de questionários, inclusive para informações sociodemográficas, consentem na coleta de amostras biológicas, e também são questionados se aceitam ser contatados para outros fins de pesquisa (como nosso próprio estudo). Então, como qualquer outro paciente MMHUI, eles são avaliados pelo Módulo de Avaliação e Ligação durante sua internação quando estão internados. Um diagnóstico é estabelecido ou confirmado por psiquiatras na enfermaria e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (CID-10). De acordo com esses diagnósticos, após a alta (T2) são encaminhados para ambulatório especializado (T3). Seja para transtornos psicóticos ou para transtornos de ansiedade e humor, farmacoterapia ou psicoterapia, ou uma combinação de ambos, são oferecidos de acordo com as diretrizes do Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
Os PSWs aprenderão com os participantes por meio de uma série de workshops de coaprendizagem que eles organizarão e facilitarão como painéis de grupos focais de maneira a simular um típico grupo de apoio de pares. A diferença de nossos grupos experimentais e transicionais de suporte de pares on-line para grupos de suporte de pares reais baseados na comunidade é que (A) eles terão que ser facilitados por PSWs treinados e (B) eles terão um foco de recuperação cívica pessoal. Eles também terão (C) uma duração fixa e predeterminada (uma série de 10 workshops online semanais de 90 minutos), e é por isso que são chamados de transitórios. De fato, conforme definido pela Organização Mundial da Saúde: “Grupos de apoio de pares reúnem pessoas que têm preocupações semelhantes para que possam explorar soluções para superar desafios compartilhados e sentir-se apoiados por outras pessoas que tiveram experiências semelhantes e que podem entender melhor a situação umas das outras. Os grupos de apoio de pares podem ser considerados pelos membros do grupo como alternativas ou complementares aos serviços tradicionais de saúde mental. Eles são administrados por membros para membros, portanto, as prioridades são baseadas diretamente em suas necessidades e preferências. Os grupos de apoio de pares devem idealmente ser independentes dos serviços sociais e de saúde mental, embora alguns serviços possam facilitar e encorajar a criação de grupos de apoio de pares" (10).
O objetivo é prevenir a deterioração do potencial de recuperação dos participantes devido à pandemia de COVID-19 e suas consequências. Trata-se também de estimular esse potencial, incentivando-os a compartilhar suas preocupações e suas estratégias de enfrentamento em relação à situação atual. De uma forma mais geral, serão convidados a projectarem-se para além desta situação e a discutirem desafios futuros de inclusão social e participação cívica, por exemplo frequentando grupos de apoio de pares de base comunitária já existentes, a médio ou longo prazo, e dos quais irão ouviu falar durante a intervenção. É por isso que se diz que esta intervenção é transitória. Seus próprios objetivos durante a pandemia podem ser diferentes daqueles pós-pandemia e os efeitos da resposta também podem ser diferentes. No entanto, toda a intervenção online é intencionalmente projetada para ser prontamente adaptável a outras situações (pandêmicas).
Para gerar uma narrativa coletiva, o resultado de cada workshop será um breve relato escrito da discussão em grupo, para o qual será aberto o próximo workshop, e assim por diante. Para desencadear a discussão, PSWs usarão cartões de animação e técnicas inspiradas e adaptadas de materiais inicialmente concebidos para ajudar as equipes de saúde a desenvolver as habilidades psicossociais dos pacientes na Educação Terapêutica do Paciente. Cada workshop será filmado por meio de um sistema de comunicação de vídeo seguro para subseqüentes observações qualitativas e análises de conteúdo. De acordo com nosso modelo de envolvimento do paciente, PSWs sempre começarão revelando que são pessoas em recuperação e alimentarão com conteúdo extraído de sua experiência vivida, enquanto pedem aos participantes que compartilhem sua própria experiência vivida e estratégias de enfrentamento. Isso está de acordo com a aprendizagem experiencial (11). Após cada workshop, os PSWs se reunirão para uma sessão de debriefing de 30 minutos, perguntando a si mesmos o que acabaram de aprender, pessoal e profissionalmente (também gravado). Este é um processo de mentoria de recuperação como uma expressão de empoderamento psicológico, incorporado e praticado pelos PSWs como mentores, e como uma relação igualitária que ajuda a facilitar o empoderamento dos pupilos (12).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
- CR-IUSMM
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com (1) esquizofrenia e transtornos psicóticos (CID F20-F29), ou
- Pacientes diagnosticados com (2) transtornos de ansiedade ou humor (CID F30-F49)
Critério de exclusão:
- Intenções suicidas ativas
- Comprometimento cognitivo acentuado
- Sem acesso a um dispositivo eletrônico com webcam e microfone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de suporte on-line de transição (n = 20)
Trabalhadores de Apoio de Pares (PSWs) treinados da Associação de PSWs de Quebec organizarão e facilitarão duas séries (uma por condição) de 10 workshops de recuperação de co-aprendizagem de maneira a simular um típico grupo de apoio de pares.
A diferença desses grupos de apoio de pares de transição para grupos de apoio de pares reais baseados na comunidade é que (A) eles serão facilitados por PSW treinados, (B) eles terão um foco de recuperação cívica pessoal e (C) eles terão um duração fixa e predeterminada (10 oficinas online semanais de 60 a 90 minutos).
Grupos de apoio de pares típicos reúnem pessoas que têm preocupações semelhantes para que possam explorar soluções para superar desafios compartilhados e se sentir apoiados por outras pessoas com experiências semelhantes e que podem entender melhor a situação de cada um.
Os grupos de apoio de pares devem idealmente ser independentes dos serviços sociais e de saúde mental, embora alguns serviços possam facilitar e encorajar a criação de grupos de apoio de pares (transitórios), como é o caso aqui.
(QUEM)
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Trabalhadores de Apoio de Pares (PSWs) treinados da Associação de PSWs de Quebec organizarão e facilitarão duas séries (uma por condição) de 10 workshops de recuperação de co-aprendizagem de maneira a simular um típico grupo de apoio de pares.
A diferença desses grupos de apoio de pares de transição para grupos de apoio de pares reais baseados na comunidade é que (A) eles serão facilitados por PSW treinados, (B) eles terão um foco de recuperação cívica pessoal e (C) eles terão um duração fixa e predeterminada (10 oficinas online semanais de 60 a 90 minutos).
Grupos de apoio de pares típicos reúnem pessoas que têm preocupações semelhantes para que possam explorar soluções para superar desafios compartilhados e se sentir apoiados por outras pessoas com experiências semelhantes e que podem entender melhor a situação de cada um.
Os grupos de apoio de pares devem idealmente ser independentes dos serviços sociais e de saúde mental, embora alguns serviços possam facilitar e encorajar a criação de grupos de apoio de pares (transitórios), como é o caso aqui.
(QUEM)
Quando os indivíduos se apresentam no Departamento de Emergência (T1) do Montreal Mental Health University Institute, eles são avaliados pelo Módulo de Avaliação e Ligação durante a internação hospitalar.
Um diagnóstico é estabelecido ou confirmado por psiquiatras na enfermaria e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (CID-10).
De acordo com esses diagnósticos, após a alta (T2) são encaminhados para consulta em ambulatório especializado (T3).
Seja para (a) transtornos psicóticos ou (b) transtornos de ansiedade e humor, farmacoterapia ou psicoterapia, ou uma combinação de ambos, são oferecidos de acordo com as diretrizes do Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Controle (farmacoterapia e/ou psicoterapia N=10)
Quando os indivíduos se apresentam no Departamento de Emergência (T1) do Montreal Mental Health University Institute, eles são avaliados pelo Módulo de Avaliação e Ligação durante a internação hospitalar.
Um diagnóstico é estabelecido ou confirmado por psiquiatras na enfermaria e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (CID-10).
De acordo com esses diagnósticos, após a alta (T2) são encaminhados para consulta em ambulatório especializado (T3).
Seja para (a) transtornos psicóticos ou (b) transtornos de ansiedade e humor, farmacoterapia ou psicoterapia, ou uma combinação de ambos, são oferecidos de acordo com as diretrizes do Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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Quando os indivíduos se apresentam no Departamento de Emergência (T1) do Montreal Mental Health University Institute, eles são avaliados pelo Módulo de Avaliação e Ligação durante a internação hospitalar.
Um diagnóstico é estabelecido ou confirmado por psiquiatras na enfermaria e codificado de acordo com a Classificação Internacional de Doenças da Organização Mundial da Saúde (CID-10).
De acordo com esses diagnósticos, após a alta (T2) são encaminhados para consulta em ambulatório especializado (T3).
Seja para (a) transtornos psicóticos ou (b) transtornos de ansiedade e humor, farmacoterapia ou psicoterapia, ou uma combinação de ambos, são oferecidos de acordo com as diretrizes do Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado atual dos pacientes: recuperação (recuperação pessoal)
Prazo: 14 semanas
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Escala de Avaliação de Recuperação (RAS).
Este é um questionário de 24 itens com escalas Likert de 5 pontos (1-2-3-4-5).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de recuperação.
Pontuação mínima = 24: pontuação máxima = 120.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: cidadania (recuperação pessoal)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão a Medida de Cidadania (CM).
Este é um questionário de 23 itens com escalas Likert de 5 pontos (1-2-3-4-5).
Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais altos de cidadania.
Pontuação mínima = 23: pontuação máxima = 115.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: escalas de estresse COVID-19
Prazo: 14 semanas
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Participar com escalas Likert de 5 pontos (0-1-2-3-4).
Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais altos de estresse relacionados ao COVID.
Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 144.
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14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do estado atual dos pacientes: ansiedade (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão o Formulário Y6 do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Ansiedade (STAI-Y6).
Este é um questionário de 6 itens com escalas Likert de 4 pontos (1-2-3-4).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
Pontuação mínima = 6: pontuação máxima = 24.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: depressão (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão o Questionário de Saúde do Paciente com Depressão (PHQ-9).
Este é um questionário de 9 itens com escalas Likert de 4 pontos (0-1-2-3).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de depressão.
Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 27.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: dependência de álcool (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão o Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-10).
Este é um questionário de 10 itens com escalas Likert de 5 pontos (0-1-2-3-4).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de dependência de álcool.
Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 40.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: dependência de drogas (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão o Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST-10).
Este é um questionário de 10 itens com respostas não (0-1).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de dependência de drogas.
Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 10.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: psicose (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Questionário de Triagem de Psicose (PSQ 12 itens) com respostas não-inseguras-sim (1-2-3).
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de psicose.
Pontuação mínima = 12: pontuação máxima = 36.
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14 semanas
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Avaliação do estado atual dos pacientes: funcionamento social (recuperação clínica)
Prazo: 14 semanas
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Os pacientes participantes preencherão o Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0).
Este é um questionário de 12 itens com escalas Likert de 5 pontos (0-1-2-3-4).
Escores mais baixos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de funcionamento social.
Pontuação mínima = 0: pontuação máxima = 48.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Francois Pelletier, PhD, Research Centre - Montreal Mental Health University Institute
Publicações e links úteis
Links úteis
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- 2. Jeong, H., Yim, H. W., Song, Y. J., Ki, M., Min, J. A., Cho, J., & Chae, J. H. (2016). Mental health status of people isolated due to Middle East Respiratory Syndrome. Epidemiology and health, 38, e2016048.
- 3. Venkatesh Ashwin, Edirappuli Shantal. (2020) Social distancing in covid-19: what are the mental health implications? BMJ 2020; 369 :m1379
- 4. Pelletier JF, Corbière M, Lecomte T, Briand C, Corrigan P, Davidson L, Rowe M. (2015) Citizenship and recovery: two intertwined concepts for civic-recovery. BMC Psychiatry. 2015;15(37):1-7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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