Un estudio para ver si una aplicación de control de peso para iPhone puede ayudar a promover la pérdida de peso en adolescentes y adultos jóvenes después de un trasplante de células madre
11 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Intervención conductual para la pérdida de peso que utiliza tecnología de salud móvil en pacientes con trasplante de células madre hematopoyéticas (BWL001)
Este ensayo de fase I temprana estudia qué tan bien funciona una intervención de pérdida de peso conductual que consiste en una aplicación de teléfono inteligente y entrenamiento para promover la pérdida de peso en adolescentes y adultos jóvenes después de un trasplante de células madre.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a aprender más sobre cómo los adolescentes y adultos jóvenes pueden perder peso y desarrollar hábitos alimenticios saludables.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la efectividad de una intervención de pérdida de peso basada en adicciones, incorporada como una aplicación de teléfono inteligente (app) con asesoramiento telefónico, sobre los resultados de peso de adolescentes y adultos jóvenes con sobrepeso y obesos después de un trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los cambios en los parámetros metabólicos y los niveles de actividad física, además de las modificaciones en las conductas alimentarias adictivas, la motivación y las conductas de autorregulación.
II. Evaluar la factibilidad, adherencia y satisfacción de esta intervención.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben un iPhone con la aplicación W8Loss2Go, una báscula corporal y una báscula digital para alimentos para pesarse y pesar la comida diariamente. Los pacientes interactúan con los entrenadores a través de mensajes de texto durante 4 días a la semana y reciben llamadas telefónicas semanales de 15 minutos para recordatorios de citas, apoyo emocional, discusión sobre el progreso y seguimiento de los temas discutidos en una visita o llamada telefónica previa. Los pacientes también tienen entrevistas de telemedicina con el entrenador que duran 60 minutos a los 2 y 4 meses para obtener impactos tanto positivos como negativos en el control del peso e identificar barreras como comer emocionalmente, comportamientos de desplazamiento, habilidades deficientes para hacer frente a los factores estresantes de la vida y desafíos sociales. Los pacientes que optan por extender la intervención hasta el mes 12 asisten a una reunión adicional de telemedicina con el entrenador. Los pacientes también completan cuestionarios durante aproximadamente 1,5 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Theodore B. Moore
- Número de teléfono: 310-794-8929
- Correo electrónico: tbmoore@mednet.ucla.edu
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Investigador principal:
- Theodore B. Moore
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con antecedentes de HSCT de cualquier tipo, al menos 100 días después del trasplante en la consulta inicial del estudio, serán elegibles para el estudio.
- Los pacientes deben clasificarse como obesos, representados como índice de masa corporal (IMC) >= percentil 85 para edad y sexo
- Los pacientes también deben poder leer en inglés, ya que la intervención de la aplicación solo está disponible en inglés.
- No se excluirá a ningún paciente por ninguna afección médica subyacente específica, pero las decisiones se tomarán caso por caso si se considera que el funcionamiento de un paciente interfiere significativamente con la participación en la intervención.
- PADRE:
- Su hijo cumple con todos los criterios de inclusión.
- >= 18 años de edad
- Poder hablar inglés
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tengan menos de 100 días después del trasplante en la consulta inicial no serán elegibles para el estudio, pero pueden volverse elegibles si tienen más de 100 días después del trasplante en su próxima consulta que se encuentre dentro de la ventana de inscripción.
- Se excluirán los pacientes cuyo IMC no entre en la categoría de obesos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de apoyo (aplicación, escalas, entrenamiento, cuestionario)
Los pacientes reciben un iPhone con la aplicación W8Loss2Go, una báscula corporal y una báscula digital para alimentos para pesarse y pesar la comida diariamente.
Los pacientes interactúan con los entrenadores a través de mensajes de texto durante 4 días a la semana y reciben llamadas telefónicas semanales de 15 minutos para recordatorios de citas, apoyo emocional, discusión sobre el progreso y seguimiento de los temas discutidos en una visita o llamada telefónica previa.
Los pacientes también tienen entrevistas de telemedicina con el entrenador que duran 60 minutos a los 2 y 4 meses para obtener impactos tanto positivos como negativos en el control del peso e identificar barreras como comer emocionalmente, comportamientos de desplazamiento, habilidades deficientes para hacer frente a los factores estresantes de la vida y desafíos sociales.
Los pacientes que optan por extender la intervención hasta el mes 12 asisten a una reunión adicional de telemedicina con el entrenador.
Los pacientes también completan cuestionarios durante aproximadamente 1,5 horas.
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Cuestionarios completos
Participar en entrevistas
Recibir iPhone con la aplicación W8Loss2Go
Recibir báscula corporal y báscula alimentaria.
Otros nombres:
Recibir llamadas telefónicas
Recibir mensaje de texto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
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Las principales medidas de resultados serán la altura (metros), el peso (kg) y el IMC (kg/m^2).
Se medirá la altura para evaluar la consistencia en las mediciones de altura.
Se medirá el peso para evaluar las tendencias en el peso a lo largo del tiempo de la intervención.
El IMC se medirá como un producto del peso y la altura para obtener una métrica adecuada que tenga en cuenta estas medidas, y es la medida estándar para evaluar la progresión del peso en los estudios de intervención de peso.
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Línea de base hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El cumplimiento de la intervención de la aplicación se medirá mediante la interacción diaria con la aplicación y el entrenador.
Se ha diseñado un sistema de puntos en la aplicación para medir el cumplimiento de la intervención de la aplicación, medido por +/- peso medido diariamente, registro de alimentos problemáticos, registro del panel de refrigerios y registro de comidas.
El entrenador interactúa con los participantes a través de mensajes de texto todos los días y a través de llamadas telefónicas semanalmente.
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Hasta 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: HbA1c
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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HbA1c: el resultado de la prueba de hemoglobina glicosilada (A1C) refleja su nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos dos o tres meses.
Específicamente, la prueba A1C mide qué porcentaje de su hemoglobina está recubierta de azúcar.
El rango saludable está entre 4% y 5.6%
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: Colesterol total
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Colesterol total: Mide la cantidad total de colesterol en la sangre.
El rango saludable es < 170 mg/dL
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de pruebas de laboratorio en ayunas: lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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LDL: la lipoproteína de baja densidad (LDL) es el colesterol malo en la sangre.
El rango saludable es <100 mg/dL
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: Lipoproteína de alta densidad
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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HDL: la lipoproteína de alta densidad (HDL) es el colesterol bueno en la sangre.
El rango saludable es > 45 mg/dL
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: triglicéridos
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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TG: los triglicéridos (TG) son un tipo de lípido en la sangre.
El rango saludable es < 150 mg/dL
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: aspartato/alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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AST/ALT: aspartato/alanina aminotransferasa (AST/ALT) son enzimas hepáticas para medir la salud del hígado.
El rango saludable o AST es de 10 a 34 IU/L y el rango saludable de ALT es de 8 a 37 IU/L.
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Análisis de laboratorio en ayunas: glucosa
Periodo de tiempo: A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Glucosa: Esto mide la cantidad de azúcar en su sangre.
Medimos esto después de un ayuno de 8 horas.
El rango saludable es 70-99 mg/dL
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A los cuatro meses hasta los 12 meses
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Escala de adicción a la comida de Yale
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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escala analógica visual (1: nunca a 5: siempre).
Las puntuaciones más altas pueden sugerir más adicciones como comer
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Hasta 12 meses
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Escala de depresión del centro de estudios epidemiológicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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4 opciones categóricas (nunca/rara vez, a veces, moderadamente, todo el tiempo).
Una puntuación más alta sugiere utilidad para la detección de la depresión.
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Hasta 12 meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de Likert (0: nunca a 4: muy a menudo).
Las puntuaciones más altas sugieren un mayor estrés
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Hasta 12 meses
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Satisfacción con el programa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medido por “Encuesta de Satisfacción”.
Esta escala de Likert será completada por el participante y sus padres al final del estudio.
Esta escala utiliza una Escala de Likert donde 1 = completamente en desacuerdo a 7 = completamente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor satisfacción con la intervención.
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Hasta 12 meses
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Cuestionario demográfico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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10 preguntas con diferentes opciones para indagar sobre preguntas demográficas comunes (género, edad, idioma principal, etc.).
Las preguntas son de naturaleza descriptiva y no se asigna puntuación.
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de antojos de comida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de Likert (1: nunca a 5: siempre).
Una puntuación más alta sugiere grados más altos de antojos de alimentos
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Hasta 12 meses
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Pantalla de trastorno por atracón
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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4 opciones categóricas (nunca/rara vez, a veces, a menudo, siempre).
Una puntuación más alta sugiere utilidad para la detección del trastorno por atracón
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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los participantes identifican el número de veces (de 0 a más de 7) que realizaron una actividad física en particular en los últimos 7 días.
Esto incluye saltar, remar, etc.
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Hasta 12 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala tipo Likert (1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación para cambiar de peso
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Hasta 12 meses
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Cuestionario de encuentros de altura
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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seis preguntas sobre la utilización de la atención médica de los participantes en el último mes.
Las preguntas son de naturaleza descriptiva y no se asigna puntuación.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore B Moore, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-001992
- NCI-2020-02687 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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