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Uno studio per vedere se un'app per la gestione del peso dell'iPhone può aiutare a promuovere la perdita di peso negli adolescenti e nei giovani adulti dopo un trapianto di cellule staminali

7 maggio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Intervento comportamentale per la perdita di peso che utilizza la tecnologia sanitaria mobile nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (BWL001)

Questo primo studio di fase I studia l'efficacia di un intervento di perdita di peso comportamentale costituito da un'applicazione per smartphone e coaching per la promozione della perdita di peso negli adolescenti e nei giovani adulti dopo un trapianto di cellule staminali. Questo studio può aiutare i ricercatori a saperne di più su come adolescenti e giovani adulti possono perdere peso e sviluppare sane abitudini alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare l'efficacia di un intervento di perdita di peso basato sulla dipendenza, incarnato come un'applicazione per smartphone (app) con coaching telefonico, sugli esiti di peso di adolescenti e giovani adulti in sovrappeso e obesi post trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti nei parametri metabolici e nei livelli di attività fisica, oltre alle modifiche nei comportamenti alimentari di dipendenza, nella motivazione e nei comportamenti di autoregolazione.

II. Valutare la fattibilità, l'aderenza e la soddisfazione di questo intervento.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un iPhone con l'app W8Loss2Go, una bilancia pesapersone e una bilancia alimentare digitale per pesare se stessi e il cibo ogni giorno. I pazienti interagiscono con gli allenatori tramite messaggi di testo per 4 giorni alla settimana e ricevono telefonate settimanali di 15 minuti per promemoria degli appuntamenti, supporto emotivo, discussione sui progressi e follow-up su argomenti discussi in una visita o telefonata precedente. I pazienti hanno anche colloqui di telemedicina con l'allenatore della durata di 60 minuti a 2 e 4 mesi per suscitare impatti sia positivi che negativi sulla gestione del peso e per identificare barriere come alimentazione emotiva, comportamenti di spostamento, scarse capacità di far fronte a fattori di stress della vita e sfide sociali. I pazienti che scelgono di estendere l'intervento fino al mese 12 partecipano a un ulteriore incontro di telemedicina con l'allenatore. I pazienti completano anche i questionari in circa 1,5 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore B. Moore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una storia di HSCT di qualsiasi tipo, almeno 100 giorni dopo il trapianto alla consultazione iniziale dello studio, saranno idonei per lo studio
  • I pazienti devono essere classificati come obesi, rappresentati come indice di massa corporea (BMI) >= 85° percentile per età e sesso
  • I pazienti devono anche essere in grado di leggere l'inglese poiché l'intervento dell'app è disponibile solo in forma inglese
  • Nessun paziente sarà escluso per alcuna specifica condizione medica di base, ma le decisioni saranno prese caso per caso se si ritiene che il funzionamento di un paziente interferisca in modo significativo con la partecipazione all'intervento
  • GENITORE:
  • Suo figlio soddisfa tutti i criteri di inclusione
  • >= 18 anni
  • Può parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che sono < 100 giorni dopo il trapianto alla consultazione iniziale non saranno idonei per lo studio, ma possono diventare idonei se sono > 100 giorni dopo il trapianto alla loro successiva consultazione che rientra nella finestra di iscrizione
  • Saranno esclusi i pazienti il ​​cui indice di massa corporea non rientra nella categoria obesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportive Care (app, bilancia, coaching, questionario)
I pazienti ricevono un iPhone con l'app W8Loss2Go, una bilancia pesapersone e una bilancia alimentare digitale per pesare se stessi e il cibo ogni giorno. I pazienti interagiscono con gli allenatori tramite messaggi di testo per 4 giorni alla settimana e ricevono telefonate settimanali di 15 minuti per promemoria degli appuntamenti, supporto emotivo, discussione sui progressi e follow-up su argomenti discussi in una visita o telefonata precedente. I pazienti hanno anche colloqui di telemedicina con l'allenatore della durata di 60 minuti a 2 e 4 mesi per suscitare impatti sia positivi che negativi sulla gestione del peso e per identificare barriere come alimentazione emotiva, comportamenti di spostamento, scarse capacità di far fronte a fattori di stress della vita e sfide sociali. I pazienti che scelgono di estendere l'intervento fino al mese 12 partecipano a un ulteriore incontro di telemedicina con l'allenatore. I pazienti completano anche i questionari in circa 1,5 ore.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Colloquio
Partecipa alle interviste
Altro: Intervento mediatico
Ricevi iPhone con l'app W8Loss2Go
Altro: Dispositivo di scala
Ricevi bilancia corporea e bilancia alimentare
Altri nomi:
  • Scala
Comportamentale: Intervento telefonico
Ricevere telefonate
Altro: Messaggio testuale
Ricevi messaggio di testo
Altri nomi:
  • Testo SMS (Short Message Service).
  • Testo
  • Messaggio di testo SMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Le principali misure di outcome saranno altezza (metri), peso (kg) e BMI (kg/m^2). L'altezza sarà misurata per valutare la coerenza nelle misurazioni dell'altezza. Il peso verrà misurato per valutare l'andamento del peso nell'arco di tempo dell'intervento. L'IMC sarà misurato come prodotto di peso e altezza per ottenere una metrica appropriata che tenga conto di queste misure ed è la misura standard per valutare la progressione del peso negli studi di intervento sul peso.
Basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La conformità con l'intervento dell'app sarà misurata dall'interazione quotidiana con l'applicazione e il coach. Nell'applicazione è stato progettato un sistema di punti per misurare la conformità con l'intervento dell'app, misurata da +/- peso misurato giornalmente, registrazione degli alimenti problematici, registrazione del pannello degli spuntini e registrazione dei pasti. L'allenatore interagisce con i partecipanti tramite SMS quotidianamente e tramite telefonate settimanali.
Fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: HbA1c
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
HbA1c: il risultato del test dell'emoglobina glicata (A1C) riflette il livello medio di zucchero nel sangue degli ultimi due o tre mesi. Nello specifico, il test A1C misura quale percentuale della tua emoglobina è ricoperta di zucchero. L'intervallo sano è compreso tra il 4% e il 5,6%
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: Colesterolo totale
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
Colesterolo totale: misura la quantità complessiva di colesterolo nel sangue. Il range sano è < 170 mg/dL
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: lipoproteine ​​​​a bassa densità
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
LDL: lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) è il colesterolo cattivo nel sangue. L'intervallo sano è <100 mg/dL
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
HDL: le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono il colesterolo buono nel sangue. Il range sano è > 45 mg/dL
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: trigliceridi
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
TG: i trigliceridi (TG) sono un tipo di lipidi nel sangue. Il range sano è < 150 mg/dL
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: aspartato/alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
AST/ALT: l'aspartato/alanina aminotransferasi (AST/ALT) sono enzimi epatici per misurare la salute del fegato. L'intervallo sano o AST è 10-34 IU/L e l'intervallo sano per ALT è 8-37 IU/L.
A quattro mesi fino a 12 mesi
Analisi del test di laboratorio a digiuno: glucosio
Lasso di tempo: A quattro mesi fino a 12 mesi
Glucosio: misura la quantità di zucchero nel sangue. Misuriamo questo dopo il digiuno per 8 ore. L'intervallo sano è 70-99 mg/dL
A quattro mesi fino a 12 mesi
Scala per la dipendenza da cibo di Yale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
scala analogica visiva (da 1: mai a 5: sempre). Punteggi più alti possono suggerire più dipendenza come mangiare
Fino a 12 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
4 opzioni categoriche (mai/raramente, a volte, moderatamente, sempre). Un punteggio più alto suggerisce l'utilità per lo screening per la depressione
Fino a 12 mesi
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Scala Likert (da 0: mai a 4: molto spesso). Punteggi più alti suggeriscono uno stress maggiore
Fino a 12 mesi
Soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misurato da "Sondaggio sulla soddisfazione". Questa scala Likert sarà completata dal partecipante e dal genitore alla fine dello studio. Questa scala utilizza una scala Likert dove 1 = completamente in disaccordo a 7 = completamente d'accordo. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Fino a 12 mesi
Questionario demografico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
10 domande con diverse opzioni per indagare su domande demografiche comuni (sesso, età, lingua principale, ecc.). Le domande sono di natura descrittiva e non viene assegnato alcun punteggio.
Fino a 12 mesi
Questionario sulla voglia di cibo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Scala Likert (da 1: mai a 5: sempre). Un punteggio più alto suggerisce livelli più elevati di desiderio di cibo
Fino a 12 mesi
Schermata del disturbo da alimentazione incontrollata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
4 opzioni categoriche (mai/raramente, qualche volta, spesso, sempre). Un punteggio più alto suggerisce l'utilità per lo screening per il disturbo da alimentazione incontrollata
Fino a 12 mesi
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
i partecipanti identificano il numero di volte (da 0 a più di 7) in cui hanno svolto una particolare attività fisica negli ultimi 7 giorni. Ciò include saltare, remare, ecc.
Fino a 12 mesi
Peso S
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Scala Likert (da 1: fortemente in disaccordo a 5: assolutamente d'accordo). Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione per il cambiamento di peso
Fino a 12 mesi
Questionario sugli incontri di altezza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
sei domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria dei partecipanti nell'ultimo mese. Le domande sono di natura descrittiva e non viene assegnato alcun punteggio.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

eHealth International, INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Theodore B Moore, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-001992
  • NCI-2020-02687 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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