Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy aplikacja do zarządzania wagą na iPhone'a może pomóc w promowaniu utraty wagi u nastolatków i młodych dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Behawioralna interwencja odchudzająca z wykorzystaniem mobilnej technologii medycznej u pacjentów po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (BWL001)

Ta wczesna faza I badania sprawdza, jak dobrze behawioralna interwencja odchudzająca składająca się z aplikacji na smartfona i coachingu działa na rzecz promowania utraty wagi u nastolatków i młodych dorosłych po przeszczepie komórek macierzystych. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się więcej o tym, jak nastolatki i młodzi dorośli mogą schudnąć i rozwinąć zdrowe nawyki żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić skuteczność interwencji odchudzającej opartej na uzależnieniach, w postaci aplikacji (aplikacji) na smartfony z coachingiem telefonicznym, na temat wyników masy ciała młodzieży i młodych dorosłych z nadwagą i otyłością po transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić zmiany parametrów metabolicznych i poziomów aktywności fizycznej, oprócz modyfikacji uzależniających zachowań żywieniowych, motywacji i zachowań samoregulujących.

II. Aby ocenić wykonalność, przestrzeganie i satysfakcję z tej interwencji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują iPhone'a z aplikacją W8Loss2Go, wagę ciała i cyfrową wagę do żywności, aby codziennie ważyć siebie i jedzenie. Pacjenci komunikują się z trenerami za pośrednictwem wiadomości tekstowych przez 4 dni w tygodniu i otrzymują cotygodniowe 15-minutowe rozmowy telefoniczne w celu przypomnienia o wizycie, wsparcia emocjonalnego, omówienia postępów i śledzenia spraw omówionych podczas poprzedniej wizyty lub rozmowy telefonicznej. Pacjenci mają również wywiady telemedyczne z trenerem trwające 60 minut w wieku 2 i 4 miesięcy, aby uzyskać zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ na zarządzanie wagą oraz zidentyfikować bariery, takie jak jedzenie emocjonalne, zachowania przemieszczeniowe, słabe umiejętności radzenia sobie ze stresorami życiowymi i wyzwania społeczne. Pacjenci, którzy zdecydują się przedłużyć interwencję do 12 miesiąca, uczestniczą w dodatkowym spotkaniu telemedycznym z trenerem. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez około 1,5 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore B. Moore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z historią HSCT dowolnego typu, co najmniej 100 dni po przeszczepie podczas wstępnej konsultacji z badaniem, będą kwalifikować się do badania
  • Pacjentów należy sklasyfikować jako otyłych, reprezentowanych przez wskaźnik masy ciała (BMI) >= 85 percentyl dla wieku i płci
  • Pacjenci muszą również umieć czytać po angielsku, ponieważ interwencja aplikacji jest dostępna tylko w języku angielskim
  • Żaden pacjent nie zostanie wykluczony z powodu jakiegokolwiek konkretnego schorzenia podstawowego, ale decyzje będą podejmowane indywidualnie, jeśli funkcjonowanie pacjenta zostanie uznane za znacząco zakłócające udział w interwencji
  • RODZIC:
  • Jego/jej dziecko spełnia wszystkie kryteria włączenia
  • >= 18 lat
  • Potrafić mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są < 100 dni po przeszczepie podczas pierwszej konsultacji, nie będą kwalifikować się do badania, ale mogą się kwalifikować, jeśli są > 100 dni po przeszczepie podczas następnej konsultacji przypadającej w oknie rejestracji
  • Pacjenci, których BMI nie mieści się w kategorii otyłości, zostaną wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Supportive Care (aplikacja, skale, coaching, ankieta)
Pacjenci otrzymują iPhone'a z aplikacją W8Loss2Go, wagę ciała i cyfrową wagę do żywności, aby codziennie ważyć siebie i jedzenie. Pacjenci komunikują się z trenerami za pośrednictwem wiadomości tekstowych przez 4 dni w tygodniu i otrzymują cotygodniowe 15-minutowe rozmowy telefoniczne w celu przypomnienia o wizycie, wsparcia emocjonalnego, omówienia postępów i śledzenia spraw omówionych podczas poprzedniej wizyty lub rozmowy telefonicznej. Pacjenci mają również wywiady telemedyczne z trenerem trwające 60 minut w wieku 2 i 4 miesięcy, aby uzyskać zarówno pozytywny, jak i negatywny wpływ na zarządzanie wagą oraz zidentyfikować bariery, takie jak jedzenie emocjonalne, zachowania przemieszczeniowe, słabe umiejętności radzenia sobie ze stresorami życiowymi i wyzwania społeczne. Pacjenci, którzy zdecydują się przedłużyć interwencję do 12 miesiąca, uczestniczą w dodatkowym spotkaniu telemedycznym z trenerem. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze przez około 1,5 godziny.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Wywiad
Uczestniczyć w wywiadach
Inny: Interwencja medialna
Odbierz iPhone'a z aplikacją W8Loss2Go
Inny: Skaluj urządzenie
Odbierz wagę ciała i skalę żywności
Inne nazwy:
  • Skala
Behawioralne: Interwencja telefoniczna
Odbieraj telefony
Inny: Wiadomość tekstowa
Odbierz wiadomość tekstową
Inne nazwy:
  • Krótkie wiadomości tekstowe (SMS).
  • Tekst
  • Wiadomość tekstowa SMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Głównymi miarami wyników będą wzrost (metry), waga (kg) i BMI (kg/m^2). Zostanie zmierzony wzrost, aby ocenić spójność pomiarów wzrostu. Waga zostanie zmierzona w celu oceny trendów wagi w okresie interwencji. BMI będzie mierzone jako iloczyn masy i wzrostu w celu uzyskania odpowiedniej miary, która uwzględnia te miary i jest standardową miarą do oceny progresji masy ciała w badaniach interwencyjnych masy ciała.
Baza do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgodność z interwencją aplikacji będzie mierzona poprzez codzienną interakcję z aplikacją i trenerem. W aplikacji zaprojektowano system punktowy do mierzenia zgodności z interwencją aplikacji, mierzoną poprzez +/- wagę mierzoną codziennie, rejestrację problematycznych pokarmów, rejestrację panelu podjadania oraz rejestrację posiłków. Trener codziennie kontaktuje się z uczestnikami za pośrednictwem SMS-ów i co tydzień rozmów telefonicznych.
Do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: HbA1c
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
HbA1c: Wynik testu hemoglobiny glikowanej (A1C) odzwierciedla średni poziom cukru we krwi z ostatnich dwóch do trzech miesięcy. W szczególności test A1C mierzy, jaki procent hemoglobiny jest pokryty cukrem. Zdrowy zakres wynosi od 4% do 5,6%
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Cholesterol całkowity: Mierzy całkowitą ilość cholesterolu we krwi. Zdrowy zakres wynosi < 170 mg/dL
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: lipoproteiny o niskiej gęstości
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
LDL: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) to zły cholesterol we krwi. Zdrowy zakres to <100 mg/dL
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: lipoproteina o wysokiej gęstości
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
HDL: lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL) to dobry cholesterol we krwi. Zdrowy zakres wynosi > 45 mg/dL
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: trójglicerydy
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
TG: trójglicerydy (TG) to rodzaj lipidów we krwi. Zdrowy zakres to < 150 mg/dL
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: aminotransferaza asparaginianowa / alaninowa
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
AST/ALT: aminotransferaza asparaginianowa/alanina (AST/ALT) to enzymy wątrobowe do pomiaru zdrowia wątroby. Zdrowy zakres AST to 10-34 IU/l, a zdrowy zakres ALT to 8-37 IU/l.
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Analiza testu laboratoryjnego na czczo: glukoza
Ramy czasowe: Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Glukoza: Mierzy ilość cukru we krwi. Mierzymy to po 8 godzinach postu. Zdrowy zakres to 70-99 mg/dL
Od czterech miesięcy do 12 miesięcy
Skala Uzależnienia od Żywności Yale
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
wizualna skala analogowa (od 1: nigdy do 5: zawsze). Wyższe wyniki mogą sugerować bardziej uzależniające, takie jak jedzenie
Do 12 miesięcy
Centrum Badań Epidemiologicznych skala depresji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
4 kategoryczne opcje (nigdy/rzadko, czasami, umiarkowanie, cały czas). Wyższy wynik sugeruje przydatność do badań przesiewowych w kierunku depresji
Do 12 miesięcy
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala Likerta (od 0: nigdy do 4: bardzo często). Wyższe wyniki sugerują wyższy poziom stresu
Do 12 miesięcy
Zadowolenie z programu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mierzone przez „Badanie satysfakcji”. Ta Skala Likerta zostanie wypełniona przez uczestnika i jego rodzica na koniec badania. Ta skala wykorzystuje skalę Likerta, gdzie od 1 = całkowicie się nie zgadzam do 7 = całkowicie się zgadzam. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z interwencji.
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz demograficzny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
10 pytań z różnymi opcjami, aby zapytać o typowe pytania demograficzne (płeć, wiek, język podstawowy itp.). Pytania mają charakter opisowy i nie jest przypisywana żadna punktacja.
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala Likerta (od 1: nigdy do 5: zawsze). Wyższy wynik sugeruje wyższy stopień pragnienia jedzenia
Do 12 miesięcy
Ekran zespołu napadowego objadania się
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
4 kategoryczne opcje (nigdy/rzadko, czasami, często, zawsze). Wyższy wynik sugeruje przydatność do badań przesiewowych w kierunku zespołu napadowego objadania się
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
uczestnicy określają, ile razy (0 do więcej niż 7) wykonywali określoną aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Obejmuje to skakanie, wiosłowanie itp.
Do 12 miesięcy
Waga S
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala Likerta (od 1: zdecydowanie się nie zgadzam do 5: zdecydowanie się zgadzam). Wyższe wyniki wskazują na większą motywację do zmiany wagi
Do 12 miesięcy
Kwestionariusz spotkania ze wzrostem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
sześć pytań dotyczących korzystania przez uczestników z opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego miesiąca. Pytania mają charakter opisowy i nie jest przypisywana żadna punktacja.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

eHealth International, INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore B Moore, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-001992
  • NCI-2020-02687 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj