Исследование, чтобы выяснить, может ли приложение для управления весом iPhone способствовать снижению веса у подростков и молодых людей после трансплантации стволовых клеток
11 апреля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Вмешательство в поведенческую потерю веса с использованием мобильных медицинских технологий у пациентов с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (BWL001)
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо поведенческое вмешательство по снижению веса, состоящее из приложения для смартфона и коучинга, способствует снижению веса у подростков и молодых людей после трансплантации стволовых клеток.
Это исследование может помочь исследователям узнать больше о том, как подростки и молодые люди могут похудеть и выработать здоровые привычки питания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность вмешательства по снижению веса на основе зависимости, воплощенного в виде приложения для смартфона (приложение) с коучингом по телефону, на результаты веса подростков и молодых людей после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) с избыточным весом и ожирением.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить изменения метаболических параметров и уровней физической активности, в дополнение к модификациям аддиктивного пищевого поведения, мотивации и саморегулирующего поведения.
II. Оценить осуществимость, приверженность и удовлетворенность этим вмешательством.
КОНТУР:
Пациенты получают iPhone с приложением W8Loss2Go, весами для тела и цифровыми пищевыми весами, чтобы ежедневно взвешивать себя и пищу. Пациенты общаются с коучами с помощью текстовых сообщений в течение 4 дней в неделю и еженедельно получают 15-минутные телефонные звонки для напоминаний о назначении, эмоциональной поддержки, обсуждения прогресса и отслеживания вопросов, обсуждавшихся во время предыдущего визита или телефонного звонка. Пациенты также проходят телемедицинские интервью с тренером продолжительностью 60 минут в течение 2 и 4 месяцев, чтобы выявить как положительное, так и отрицательное влияние на управление весом и выявить барьеры, такие как эмоциональное питание, замещающее поведение, плохие навыки преодоления жизненных стрессоров и социальные проблемы. Пациенты, решившие продлить вмешательство до 12 месяцев, посещают дополнительную телемедицинскую встречу с коучем. Пациенты также заполняют анкеты в течение примерно 1,5 часов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Theodore B. Moore
- Номер телефона: 310-794-8929
- Электронная почта: tbmoore@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Theodore B. Moore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ТГСК любого типа в анамнезе, по крайней мере, через 100 дней после трансплантации на начальной консультации исследования будут иметь право на участие в исследовании.
- Пациенты должны быть классифицированы как страдающие ожирением, представленные как индекс массы тела (ИМТ) >= 85-го процентиля для возраста и пола.
- Пациенты также должны уметь читать по-английски, поскольку вмешательство приложения доступно только на английском языке.
- Никакие пациенты не будут исключены из-за какого-либо конкретного основного заболевания, но решения будут приниматься в каждом конкретном случае, если считается, что функционирование пациента значительно мешает участию во вмешательстве.
- РОДИТЕЛЬ:
- Его/ее ребенок соответствует всем критериям включения
- >= 18 лет
- Могу говорить на английском
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых на момент первичной консультации прошло менее 100 дней после трансплантации, не будут допущены к участию в исследовании, но могут получить право на участие, если они пройдут > 100 дней после трансплантации на следующей консультации, попадающей в окно регистрации.
- Пациенты, чей ИМТ не подпадает под категорию ожирения, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Supportive Care (приложение, весы, инструктаж, анкета)
Пациенты получают iPhone с приложением W8Loss2Go, весами для тела и цифровыми пищевыми весами, чтобы ежедневно взвешивать себя и пищу.
Пациенты общаются с коучами с помощью текстовых сообщений в течение 4 дней в неделю и еженедельно получают 15-минутные телефонные звонки для напоминаний о назначении, эмоциональной поддержки, обсуждения прогресса и отслеживания вопросов, обсуждавшихся во время предыдущего визита или телефонного звонка.
Пациенты также проходят телемедицинские интервью с тренером продолжительностью 60 минут в течение 2 и 4 месяцев, чтобы выявить как положительное, так и отрицательное влияние на управление весом и выявить барьеры, такие как эмоциональное питание, замещающее поведение, плохие навыки преодоления жизненных стрессоров и социальные проблемы.
Пациенты, решившие продлить вмешательство до 12 месяцев, посещают дополнительную телемедицинскую встречу с коучем.
Пациенты также заполняют анкеты в течение примерно 1,5 часов.
|
Заполните анкеты
Участвовать в интервью
Получите iPhone с приложением W8Loss2Go
Получите шкалу тела и пищевую шкалу
Другие имена:
Принимать телефонные звонки
Получить текстовое сообщение
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Основными показателями результатов будут рост (метры), вес (кг) и ИМТ (кг/м^2).
Рост будет измерен для оценки согласованности измерений роста.
Вес будет измеряться для оценки тенденций изменения веса за период проведения вмешательства.
ИМТ будет измеряться как произведение веса и роста, чтобы получить соответствующий показатель, учитывающий эти показатели, и является стандартной мерой для оценки прогрессирования веса в исследованиях по коррекции веса.
|
Базовый до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Соблюдение требований приложения будет измеряться ежедневным взаимодействием с приложением и тренером.
В приложении была разработана система баллов для измерения соответствия вмешательству приложения, измеряемого ежедневно +/- веса, регистрации проблемных продуктов, регистрации панели перекусов и регистрации приемов пищи.
Тренер ежедневно общается с участниками посредством текстовых сообщений и еженедельно по телефону.
|
До 12 месяцев
|
|
Лабораторный анализ натощак: HbA1c
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
HbA1c: результат теста на гликированный гемоглобин (A1C) отражает средний уровень сахара в крови за последние два-три месяца.
В частности, тест A1C измеряет, какой процент вашего гемоглобина покрыт сахаром.
Здоровый диапазон составляет от 4% до 5,6%.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Лабораторный анализ натощак: общий холестерин
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
Общий холестерин: измеряет общее количество холестерина в крови.
Здоровый диапазон составляет < 170 мг/дл.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Анализ лабораторных тестов натощак: липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
ЛПНП: липопротеины низкой плотности (ЛПНП) — это плохой холестерин в крови.
Здоровый диапазон составляет <100 мг/дл.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Анализ лабораторных тестов натощак: липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
ЛПВП: липопротеины высокой плотности (ЛПВП) — это хороший холестерин в крови.
Здоровый диапазон составляет > 45 мг/дл.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Лабораторный анализ натощак: триглицериды
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
ТГ: триглицериды (ТГ) — это тип липидов в крови.
Здоровый диапазон составляет < 150 мг/дл.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Лабораторный анализ натощак: аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
АСТ/АЛТ: аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза (АСТ/АЛТ) — это ферменты печени для измерения состояния печени.
Здоровый диапазон или АСТ составляет 10–34 МЕ/л, а здоровый диапазон для АЛТ — 8–37 МЕ/л.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Лабораторный анализ натощак: глюкоза
Временное ограничение: От четырех месяцев до 12 месяцев
|
Глюкоза: измеряет количество сахара в крови.
Мы измеряем это после голодания в течение 8 часов.
Здоровый диапазон составляет 70-99 мг/дл.
|
От четырех месяцев до 12 месяцев
|
|
Йельская шкала пищевой зависимости
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
визуальная аналоговая шкала (от 1: никогда до 5: всегда).
Более высокие баллы могут указывать на более сильную зависимость, например, от еды.
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
4 категориальных варианта (никогда/редко, иногда, умеренно, постоянно).
Более высокий балл указывает на полезность для скрининга депрессии.
|
До 12 месяцев
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта (от 0: никогда до 4: очень часто).
Более высокие баллы предполагают более высокий уровень стресса
|
До 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность программой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Измеряется «Опросом удовлетворенности».
Эта шкала Лайкерта будет заполнена участником и его родителем в конце исследования.
В этой шкале используется шкала Лайкерта, где от 1 = полностью не согласен, до 7 = полностью согласен.
Более высокие баллы предполагают большую удовлетворенность вмешательством.
|
До 12 месяцев
|
|
Демографический вопросник
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
10 вопросов с различными вариантами ответа на распространенные демографические вопросы (пол, возраст, основной язык и т. д.).
Вопросы носят описательный характер, баллы не присваиваются.
|
До 12 месяцев
|
|
Анкета о тяге к еде
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта (от 1: никогда до 5: всегда).
Более высокий балл предполагает более высокую степень тяги к еде.
|
До 12 месяцев
|
|
Экран компульсивного переедания
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
4 категоричных варианта (никогда/редко, иногда, часто, всегда).
Более высокий балл указывает на полезность для скрининга компульсивного переедания.
|
До 12 месяцев
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
участники указывают, сколько раз (от 0 до более 7) они занимались определенной физической активностью за последние 7 дней.
Это включает в себя прыжки со скакалкой, греблю и т. д.
|
До 12 месяцев
|
|
S вес
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала Лайкерта (от 1: полностью не согласен до 5: полностью согласен).
Более высокие баллы указывают на большую мотивацию к изменению веса.
|
До 12 месяцев
|
|
Анкета о встречах с высотой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
шесть вопросов об использовании медицинских услуг участниками в прошлом месяце.
Вопросы носят описательный характер, баллы не присваиваются.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Theodore B Moore, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-001992
- NCI-2020-02687 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария