Establecimiento de una Base de Datos Clínico-biológica Prospectiva (BCBSarcome)
11 de febrero de 2025 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Desarrollo de una Base de Datos Clínica y Biológica Monocéntrica y Prospectiva en Sarcoma
Una base de datos clínica y biológica proporcionará a la comunidad científica una colección de sangre y tejidos con datos clínicos para mejorar el conocimiento sobre el cáncer y ayudar a desarrollar nuevos tratamientos contra el cáncer.
Esta base de datos es específica para Sarcoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los liposarcomas (LPS) son tumores de partes blandas de origen mesenquimatoso. Los subtipos histológicos más comunes, representados por Lipsarcomas bien diferenciados (WD-LPS) y desdiferenciados (DD-LPS), se caracterizan por la amplificación cuasi-sistemática del q13-15 del cromosoma 12 que contiene el gen Mdm2.
La amplificación sistemática del gen Mdm2 es tal que se usa clínicamente para distinguir WD/DD-LPS de otros tipos de sarcomas. Estas observaciones plantean preguntas clave sobre la alta presión de selección que conduce a la amplificación casi sistemática de Mdm2 durante el desarrollo de estos LPS.
Mdm2 es una oncoproteína cuyas funciones en la degradación del supresor de tumores p53 se describen ampliamente. Sin embargo, los diferentes inhibidores dirigidos a esta interacción fueron decepcionantes en los ensayos clínicos.
Recientemente un equipo de la unidad U1194 INSERM del IRCM que colabora en este proyecto demostró mediante un análisis pan-genómico, que Mdm2 es reclutado a la cromatina dentro de un complejo multiproteico que tiene como diana un programa transcripcional implicado en el metabolismo y en particular en la biosíntesis del serín.
Esta base clínico-biológica permitirá la continuación de este proyecto de investigación sobre liposarcomas y el desarrollo de nuevos proyectos de investigación sobre otros tipos histológicos de sarcomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aurore MOUSSION
- Número de teléfono: +33 4 67 61 31 02
- Correo electrónico: drci-icm105@icm.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34298
- Reclutamiento
- ICM Val d'Aurelle
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres o mujeres > 18 años
- Paciente tratado quirúrgicamente por: sarcoma primitivo y/o sarcoma recidivante local y/o localización metastásica de sarcoma
- muestra de sangre aceptada por el paciente
- paciente tratado con radioterapia antes o después de la cirugía
- Paciente firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente no afiliado al sistema francés de Protección Social
- Paciente bajo tutela
- Paciente incapaz de comprender o cumplir con las instrucciones o requisitos del estudio por razones psicológicas, familiares, sociales o geográficas
- Embarazo y/o lactancia
- Cuidado del paciente en una situación de emergencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Colección biológica
Para todos los pacientes incluir en el estudio:
Paralelamente a esta colección biológica, se ingresarán datos clínicos estandarizados en una base de datos |
Muestras de tejido en parafina recogidas durante la cirugía (tejido neoplásico y tejido normal
Proyecto MDM2 : Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos : Antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía Proyecto ADN circulante : Muestras de sangre recolectadas en diferentes momentos : Antes de la cirugía y 1 mes después de la cirugía toxicidad por radioterapia : Muestras de sangre recolectadas antes de la radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El establecimiento de una base de datos clínica y biológica proporcionará a la comunidad científica una colección de sangre y tejidos con datos clínicos para mejorar el conocimiento sobre el sarcoma.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 5 años
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número de recogida de muestras de tejido (tejido tumoral y tejido sano) en pacientes operados de un sarcoma asociado a datos clínicos.
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Hasta la finalización del estudio: 5 años
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El establecimiento de una base de datos clínica y biológica proporcionará a la comunidad científica una colección de sangre y tejidos con datos clínicos para mejorar el conocimiento sobre el sarcoma.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio: 5 años
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Número de extracciones de sangre en pacientes operados de un sarcoma asociado a datos clínicos.
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Hasta la finalización del estudio: 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: FIRMIN Nelly, MD, Institut regional du Cancer Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ducimetiere F, Lurkin A, Ranchere-Vince D, Decouvelaere AV, Peoc'h M, Istier L, Chalabreysse P, Muller C, Alberti L, Bringuier PP, Scoazec JY, Schott AM, Bergeron C, Cellier D, Blay JY, Ray-Coquard I. Incidence of sarcoma histotypes and molecular subtypes in a prospective epidemiological study with central pathology review and molecular testing. PLoS One. 2011;6(8):e20294. doi: 10.1371/journal.pone.0020294. Epub 2011 Aug 3.
- Mastrangelo G, Coindre JM, Ducimetiere F, Dei Tos AP, Fadda E, Blay JY, Buja A, Fedeli U, Cegolon L, Frasson A, Ranchere-Vince D, Montesco C, Ray-Coquard I, Rossi CR. Incidence of soft tissue sarcoma and beyond: a population-based prospective study in 3 European regions. Cancer. 2012 Nov 1;118(21):5339-48. doi: 10.1002/cncr.27555. Epub 2012 Apr 19.
- Crago AM, Singer S. Clinical and molecular approaches to well differentiated and dedifferentiated liposarcoma. Curr Opin Oncol. 2011 Jul;23(4):373-8. doi: 10.1097/CCO.0b013e32834796e6.
- Lokka S, Scheel AH, Dango S, Schmitz K, Hesterberg R, Ruschoff J, Schildhaus HU. Challenging dedifferentiated liposarcoma identified by MDM2-amplification, a report of two cases. BMC Clin Pathol. 2014 Jul 28;14:36. doi: 10.1186/1472-6890-14-36. eCollection 2014.
- Marine JC, Lozano G. Mdm2-mediated ubiquitylation: p53 and beyond. Cell Death Differ. 2010 Jan;17(1):93-102. doi: 10.1038/cdd.2009.68.
- Ray-Coquard I, Blay JY, Italiano A, Le Cesne A, Penel N, Zhi J, Heil F, Rueger R, Graves B, Ding M, Geho D, Middleton SA, Vassilev LT, Nichols GL, Bui BN. Effect of the MDM2 antagonist RG7112 on the P53 pathway in patients with MDM2-amplified, well-differentiated or dedifferentiated liposarcoma: an exploratory proof-of-mechanism study. Lancet Oncol. 2012 Nov;13(11):1133-40. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70474-6. Epub 2012 Oct 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM-BDD 2016/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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