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Uso bajo versus alto de corticosteroides en la neumonía asociada al ventilador

8 de julio de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Estudio comparativo entre los usos de la terapia con corticosteroides a dosis altas de corta duración versus corticosteroides a dosis bajas de larga duración en la contusión pulmonar grave con SDRA

los pacientes que tenían >3 en la puntuación de Murray y >6 en la CPIS se asignaron al azar en dos grupos de 120 pacientes en cada uno. El grupo A recibió 30 mg/kg de metilprednisolona por vía intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 48 horas, mientras que el grupo B recibió 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividido en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas. Duración del estudio: últimos 16 días. La morbilidad se consideró si no hay mejoría en alguno o todos los parámetros clínicos de las puntuaciones de Murray y CPIS y si falla la desconexión de los pacientes del ventilador en el período estudiado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes adultos > 18 < 65 años, hipercapnia con PH < 7,25, índice hipóxico inferior a 200 (PaO2/FIO2), infiltración pulmonar parenquimatosa bilateral en la radiografía de tórax. Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 3 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) ajustada para lograr la saturación arterial de oxígeno objetivo (SPO2) de >90%. Sedación y control del dolor realizados con infusión de midazolam y fentanilo para alcanzar la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) -2. Se aplicó una estrategia de protección pulmonar que incluye elevación de la cabeza de más de 45 grados, evaluación diaria de la dosis de analgésicos y sedantes, alimentación nasogástrica temprana para prevenir la translocación bacteriana y la inundación de la sangre con septicemia por gramnegativos, uso de la PEEP mínima para mantener SPO2 >90%. El cultivo cualitativo de esputo se tomó después de 3 días desde la ventilación. Después de 3 días de ventilación convencional, solo 240 pacientes se inscribieron en nuestro estudio. Aquellos que tenían una puntuación de Murray (para el diagnóstico de ARDS) de >3 y CPIS (puntuación clínica de infección pulmonar) (para el diagnóstico de NAR) >6. Todos los pacientes fueron asignados al azar en 2 grupos de 120 pacientes en cada uno. Todos los pacientes recibieron antibióticos intravenosos de meropenem 1 g por vía intravenosa lenta cada 8 horas durante los primeros 8 días, luego se administraron antibióticos de acuerdo con el cultivo de esputo y la sensibilidad a los antibióticos. El grupo A recibió una dosis alta (30 mg/kg) de metilprednisolona por vía intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días, mientras que el grupo B incluido recibió 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividido en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas. Este estudio se realizó durante 16 días.

VAP diagnosticada en nuestro estudio por CPIS 6 o más mientras que la gravedad de la contusión pulmonar evaluada por la puntuación de Murray 3 o más

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con neumonía asociada al ventilador

Criterio de exclusión:

  • después de un paro cardíaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
. Grupo A 120 pacientes, recibieron dosis altas (30 mg/kg) de metilprednisolona intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días
recibió una dosis alta (30 mg/kg) de metilprednisolona por vía intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días
todos los pacientes de ambos grupos serán ventilados con CMV durante 2 semanas
Comparador activo: Grupo B
grupo B 120 pacientes incluidos recibieron 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividida en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas.
todos los pacientes de ambos grupos serán ventilados con CMV durante 2 semanas
recibió 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividida en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes desconectados de los ventiladores
Periodo de tiempo: 2 semanas
seguido de la saturación arterial de oxígeno
2 semanas
Número de pacientes dados de alta de la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
número de pacientes destetados y listos para ser dados de alta de la UCI
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

medicos e intensivista

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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