- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04467892
Uso bajo versus alto de corticosteroides en la neumonía asociada al ventilador
Estudio comparativo entre los usos de la terapia con corticosteroides a dosis altas de corta duración versus corticosteroides a dosis bajas de larga duración en la contusión pulmonar grave con SDRA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes adultos > 18 < 65 años, hipercapnia con PH < 7,25, índice hipóxico inferior a 200 (PaO2/FIO2), infiltración pulmonar parenquimatosa bilateral en la radiografía de tórax. Todos los pacientes seleccionados recibieron ventilación convencional con estrategia de protección pulmonar durante 3 días con modo de ventilación mecánica controlada (CMV), fracción inspirada de oxígeno (FIO2) del 100 %, presión espiratoria final positiva (PEEP) ajustada para lograr la saturación arterial de oxígeno objetivo (SPO2) de >90%. Sedación y control del dolor realizados con infusión de midazolam y fentanilo para alcanzar la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS) -2. Se aplicó una estrategia de protección pulmonar que incluye elevación de la cabeza de más de 45 grados, evaluación diaria de la dosis de analgésicos y sedantes, alimentación nasogástrica temprana para prevenir la translocación bacteriana y la inundación de la sangre con septicemia por gramnegativos, uso de la PEEP mínima para mantener SPO2 >90%. El cultivo cualitativo de esputo se tomó después de 3 días desde la ventilación. Después de 3 días de ventilación convencional, solo 240 pacientes se inscribieron en nuestro estudio. Aquellos que tenían una puntuación de Murray (para el diagnóstico de ARDS) de >3 y CPIS (puntuación clínica de infección pulmonar) (para el diagnóstico de NAR) >6. Todos los pacientes fueron asignados al azar en 2 grupos de 120 pacientes en cada uno. Todos los pacientes recibieron antibióticos intravenosos de meropenem 1 g por vía intravenosa lenta cada 8 horas durante los primeros 8 días, luego se administraron antibióticos de acuerdo con el cultivo de esputo y la sensibilidad a los antibióticos. El grupo A recibió una dosis alta (30 mg/kg) de metilprednisolona por vía intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días, mientras que el grupo B incluido recibió 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividido en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas. Este estudio se realizó durante 16 días.
VAP diagnosticada en nuestro estudio por CPIS 6 o más mientras que la gravedad de la contusión pulmonar evaluada por la puntuación de Murray 3 o más
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con neumonía asociada al ventilador
Criterio de exclusión:
- después de un paro cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
. Grupo A 120 pacientes, recibieron dosis altas (30 mg/kg) de metilprednisolona intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días
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recibió una dosis alta (30 mg/kg) de metilprednisolona por vía intravenosa lenta en 250 ml de solución salina normal cada 8 horas durante solo 4 días
todos los pacientes de ambos grupos serán ventilados con CMV durante 2 semanas
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Comparador activo: Grupo B
grupo B 120 pacientes incluidos recibieron 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividida en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas.
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todos los pacientes de ambos grupos serán ventilados con CMV durante 2 semanas
recibió 1 mg/kg/día de metilprednisolona dividida en tres dosis administradas cada 8 horas durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes desconectados de los ventiladores
Periodo de tiempo: 2 semanas
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seguido de la saturación arterial de oxígeno
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2 semanas
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Número de pacientes dados de alta de la UCI
Periodo de tiempo: 2 semanas
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número de pacientes destetados y listos para ser dados de alta de la UCI
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Otros números de identificación del estudio
- ICU-11-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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