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Utilisation faible ou élevée de corticostéroïdes dans la pneumonie associée à la ventilation assistée

8 juillet 2020 mis à jour par: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Étude comparative entre les utilisations d'une corticothérapie à forte dose pendant une courte durée et d'une corticothérapie à faible dose pendant une longue durée dans une contusion pulmonaire sévère avec SDRA

les patients qui avaient> 3 sur le score de Murray et> 6 sur le CPIS répartis au hasard en deux groupes de 120 patients chacun. Le groupe A a reçu 30 mg/kg de méthyl-prednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 48 heures, tandis que le groupe B a reçu 1 mg/kg/jour de méthyl-prednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines. Durée de l'étude 16 derniers jours, morbidité prise en compte si aucune amélioration de tout ou partie des paramètres cliniques des scores Murray et CPIS et échec du sevrage des patients du ventilateur à la période étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients adultes âgés de > 18 < 65 ans, hypercapnie avec PH < 7,25, index hypoxique inférieur à 200 (PaO2/FIO2), infiltration pulmonaire parenchymateuse bilatérale dans la radiographie pulmonaire. Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 3 jours avec un mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) ajustée pour atteindre la saturation artérielle en oxygène cible (SPO2) de >90 %. Sédation et contrôle de la douleur effectués par perfusion de midazolam et de fentanyl pour atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2. Stratégie pulmonaire protectrice appliquée et comprenant une élévation de la tête de plus de 45 degrés, une évaluation quotidienne de la dose analgésique et sédative, une alimentation naso-gastrique précoce pour prévenir la translocation bactérienne et l'inondation du sang avec une septicémie à Gram négatif, l'utilisation de la PEP minimale pour maintenir SPO2 > 90 %. La culture qualitative des expectorations a été prise après 3 jours de ventilation. Après 3 jours de ventilation conventionnelle, seuls 240 patients ont participé à notre étude. Ceux qui avaient un score de Murray (pour le diagnostic de SDRA) > 3 et un CPIS (score d'infection pulmonaire clinique) (pour le diagnostic de PAV) > 6. Tous les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 120 patients chacun. Tous les patients ont reçu des antibiotiques par voie intraveineuse de méropénème 1 g par voie intraveineuse lente toutes les 8 heures pendant les 8 premiers jours, puis des antibiotiques ont été administrés en fonction de la culture des expectorations et de la sensibilité aux antibiotiques. Le groupe A a reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours, tandis que le groupe B inclus a reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines. Cette étude a duré 16 jours.

PAV diagnostiquée dans notre étude par CPIS 6 ou plus tandis que la sévérité de la contusion pulmonaire évaluée par le score de Murray 3 ou plus

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de pneumonie associée au ventilateur

Critère d'exclusion:

  • après un arrêt cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
. Groupe A 120 patients, ont reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours
a reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours
tous les patients des deux groupes seront ventilés avec CMV pendant 2 semaines
Comparateur actif: Groupe B
groupe B 120 patients inclus ont reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines.
tous les patients des deux groupes seront ventilés avec CMV pendant 2 semaines
ont reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients sevrés des ventilateurs
Délai: 2 semaines
suivi d'une saturation artérielle en oxygène
2 semaines
Nombre de patients sortis des soins intensifs
Délai: 2 semaines
nombre de patients sevrés et prêts à sortir des soins intensifs
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

13 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

médecins et intensiviste

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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