- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04467892
Utilisation faible ou élevée de corticostéroïdes dans la pneumonie associée à la ventilation assistée
Étude comparative entre les utilisations d'une corticothérapie à forte dose pendant une courte durée et d'une corticothérapie à faible dose pendant une longue durée dans une contusion pulmonaire sévère avec SDRA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients adultes âgés de > 18 < 65 ans, hypercapnie avec PH < 7,25, index hypoxique inférieur à 200 (PaO2/FIO2), infiltration pulmonaire parenchymateuse bilatérale dans la radiographie pulmonaire. Tous les patients sélectionnés ont reçu une ventilation conventionnelle avec une stratégie pulmonaire protectrice pendant 3 jours avec un mode de ventilation mécanique contrôlée (CMV), une fraction d'oxygène inspiré (FIO2) de 100 %, une pression expiratoire positive (PEP) ajustée pour atteindre la saturation artérielle en oxygène cible (SPO2) de >90 %. Sédation et contrôle de la douleur effectués par perfusion de midazolam et de fentanyl pour atteindre l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) -2. Stratégie pulmonaire protectrice appliquée et comprenant une élévation de la tête de plus de 45 degrés, une évaluation quotidienne de la dose analgésique et sédative, une alimentation naso-gastrique précoce pour prévenir la translocation bactérienne et l'inondation du sang avec une septicémie à Gram négatif, l'utilisation de la PEP minimale pour maintenir SPO2 > 90 %. La culture qualitative des expectorations a été prise après 3 jours de ventilation. Après 3 jours de ventilation conventionnelle, seuls 240 patients ont participé à notre étude. Ceux qui avaient un score de Murray (pour le diagnostic de SDRA) > 3 et un CPIS (score d'infection pulmonaire clinique) (pour le diagnostic de PAV) > 6. Tous les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes de 120 patients chacun. Tous les patients ont reçu des antibiotiques par voie intraveineuse de méropénème 1 g par voie intraveineuse lente toutes les 8 heures pendant les 8 premiers jours, puis des antibiotiques ont été administrés en fonction de la culture des expectorations et de la sensibilité aux antibiotiques. Le groupe A a reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours, tandis que le groupe B inclus a reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines. Cette étude a duré 16 jours.
PAV diagnostiquée dans notre étude par CPIS 6 ou plus tandis que la sévérité de la contusion pulmonaire évaluée par le score de Murray 3 ou plus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ta'if, Arabie Saoudite, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de pneumonie associée au ventilateur
Critère d'exclusion:
- après un arrêt cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
. Groupe A 120 patients, ont reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours
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a reçu une dose élevée (30 mg/kg) de méthylprednisolone par voie intraveineuse lente dans 250 ml de solution saline normale toutes les 8 heures pendant seulement 4 jours
tous les patients des deux groupes seront ventilés avec CMV pendant 2 semaines
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Comparateur actif: Groupe B
groupe B 120 patients inclus ont reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines.
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tous les patients des deux groupes seront ventilés avec CMV pendant 2 semaines
ont reçu 1 mg/kg/jour de méthylprednisolone divisé en trois doses administrées toutes les 8 heures pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients sevrés des ventilateurs
Délai: 2 semaines
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suivi d'une saturation artérielle en oxygène
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2 semaines
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Nombre de patients sortis des soins intensifs
Délai: 2 semaines
|
nombre de patients sevrés et prêts à sortir des soins intensifs
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Pneumonie nosocomiale
- Pneumonie
- Pneumonie associée au ventilateur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU-11-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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