Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony versus magas kortikoszteroid-használat lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásban

2020. július 8. frissítette: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Összehasonlító vizsgálat a nagy dózisú kortikoszteroid terápia rövid időtartamú és az alacsony dózisú kortikoszteroid hosszú távú alkalmazása között súlyos tüdőzúzódás esetén ARDS esetén

azokat a betegeket, akiknek a Murray-pontszáma >3 és a CPIS-értéke >6 volt, véletlenszerűen két csoportban 120 betegből álltak. Az A csoport 30 mg/kg metil-prednizolont kapott lassan intravénásan 250 ml normál sóoldatban 8 óránként, mindössze 48 órán keresztül, míg a B csoport 1 mg/kg/nap metil-prednizolont kapott három adagra osztva 8 óránként két héten keresztül. A vizsgálat időtartama 16 napig tartott, a morbiditást figyelembe véve, ha nem javult a Murray- és a CPIS-pontszámok bármelyike ​​vagy mindegyik klinikai paramétere, és a betegek lélegeztetőgépről való elválasztása nem sikerült a vizsgált időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Felnőtt betegek >18<65 év, hypercapnia PH <7,25, hypoxiás index 200 alatti (PaO2/FIO2), kétoldali parenchymás tüdőinfiltráció a mellkas röntgenben. Minden kiválasztott beteg hagyományos lélegeztetést kapott védő tüdőstratégiával 3 napon keresztül, szabályozott mechanikus lélegeztetési móddal (CMV), frakciós belélegzett oxigén (FIO2) 100%, a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) a cél artériás oxigénszaturáció (SPO2) elérése érdekében. >90%. A midazolám és a fentanil infúzió által végzett szedáció és fájdalomcsillapítás a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 elérése érdekében. Alkalmazott tüdővédő stratégia, amely magában foglalja a fej 45 foknál nagyobb megemelését, a fájdalomcsillapító és a nyugtató dózis napi értékelését, a korai orr-gyomortáplálást a bakteriális transzlokáció és a Gram-negatív szeptikémiával járó vér elárasztásának megakadályozására, a minimális PEEP használatát a fenntartásra. SPO2 >90%. Kvalitatív köpettenyészetet vettünk a lélegeztetés után 3 nappal. A hagyományos lélegeztetést követő 3 nap elteltével már csak 240 beteget vontunk be vizsgálatunkba. Azok, akiknek Murray-pontszáma (ARDS diagnosztizálására) >3 és CPIS (klinikai tüdőfertőzés pontszáma) (VAP diagnosztizálására) > 6. Az összes beteget véletlenszerűen 2, 120 betegből álló csoportba osztották. Az első 8 napban minden beteg intravénás meropenem 1 g-os antibiotikumot kapott lassan intravénásan 8 óránként, majd a köpettenyészettől és az antibiotikum-érzékenységtől függően kapott antibiotikumot. Az A csoport nagy dózisú (30 mg/kg) metilprednizolont kapott lassan intravénásan 250 ml normál sóoldatban 8 óránként, mindössze 4 napon keresztül, míg a B csoportba tartozó csoport 1 mg/kg/nap metilprednizolont kapott három adagra osztva, 8 óránként két héten keresztül. Ezt a vizsgálatot 16 napig végezték.

Vizsgálatunkban a VAP-t CPIS 6 vagy annál magasabb értékkel diagnosztizálták, míg a tüdőzúzódás súlyosságát Murray pontszámmal 3 vagy annál magasabb pontszámmal értékelték

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
      • Ta'if, Szaud-Arábia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladásos betegek

Kizárási kritériumok:

  • szívmegállás után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport
. Az A csoport 120 beteg nagy dózisú (30 mg/kg) metilprednizolont kapott lassan intravénásan 250 ml normál sóoldatban 8 óránként, mindössze 4 napon keresztül.
Drog: metilprednizolon
nagy dózisú (30 mg/kg) metilprednizolont kapott lassan intravénásan 250 ml normál sóoldatban 8 óránként, mindössze 4 napon keresztül
Eszköz: ventilátorok
mindkét csoportban minden beteget CMV-vel lélegeztetnek 2 hétig
Aktív összehasonlító: B csoport
B csoport 120 beteg, köztük 1 mg/ttkg/nap metilprednizolont kapott három adagra osztva, 8 óránként két héten keresztül.
Eszköz: ventilátorok
mindkét csoportban minden beteget CMV-vel lélegeztetnek 2 hétig
Drog: Metil-prednizolonát
1 mg/ttkg/nap metilprednizolont kapott három adagra osztva, 8 óránként két héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lélegeztetőgépről elválasztott betegek száma
Időkeret: 2 hét
ezt követi az artériás oxigéntelítettség
2 hét
Az intenzív osztályról hazabocsátott betegek száma
Időkeret: 2 hét
az elválasztott és az intenzív osztályról való elbocsátásra kész betegek száma
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ICU-11-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

orvosok és intenzív szakemberek

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a metilprednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel