Низкое и высокое использование кортикостероидов при вентилятор-ассоциированной пневмонии
Сравнительное исследование применения высоких доз кортикостероидов в течение короткого периода времени по сравнению с низкими дозами кортикостероидов в течение длительного времени при тяжелом ушибе легких при ОРДС
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые пациенты в возрасте >18<65 лет, гиперкапния с PH <7,25, гипоксический индекс менее 200 (PaO2/FIO2), двусторонняя паренхиматозная инфильтрация легких на рентгенограмме грудной клетки. Все выбранные пациенты получали обычную вентиляцию легких со стратегией защиты легких в течение 3 дней с режимом контролируемой механической вентиляции (CMV), фракцией вдыхаемого кислорода (FIO2) 100%, положительным давлением в конце выдоха (PEEP), скорректированным для достижения целевого насыщения артериальной крови кислородом (SPO2) >90%. Седация и купирование боли осуществляются инфузией мидазолама и фентанила для достижения Ричмондской шкалы ажитации-седативного эффекта (RASS)-2. Применяется защитная легочная стратегия, включающая подъем головы более чем на 45 градусов, ежедневную оценку дозы анальгетиков и седативных средств, раннее назогастральное кормление для предотвращения бактериальной транслокации и переполнения кровью при грамотрицательной септицемии, использование минимального ПДКВ для поддержания SPO2 >90%. Качественный посев мокроты брали через 3 дня после вентиляции. Через 3 дня после традиционной вентиляции в нашем исследовании приняли участие только 240 пациентов. Те, у кого была оценка Мюррея (для диагностики ОРДС)> 3 и CPIS (клиническая оценка легочной инфекции) (для диагностики ВАП)> 6. Все пациенты были случайным образом распределены на 2 группы по 120 человек в каждой. Все больные получали внутривенно антибиотик меропенем по 1 г медленно внутривенно каждые 8 часов в течение первых 8 дней, затем антибиотики назначались в соответствии с посевом мокроты и чувствительностью к антибиотикам. Группа А получала высокую дозу (30 мг/кг) метилпреднизолона медленно внутривенно в 250 мл физиологического раствора каждые 8 часов в течение всего 4 дней, в то время как группа В включала 1 мг/кг/день метилпреднизолона, разделенного на три дозы каждые 8 часов в течение двух недель. Это исследование проводилось в течение 16 дней.
VAP, диагностированный в нашем исследовании по шкале CPIS 6 или более, в то время как тяжесть ушиба легкого оценивалась по шкале Мюррея 3 или более
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ta'if, Саудовская Аравия, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с вентилятор-ассоциированной пневмонией
Критерий исключения:
- после остановки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А
. Группа А 120 пациентов, получавших высокие дозы (30 мг/кг) метилпреднизолона медленно внутривенно в 250 мл физиологического раствора каждые 8 часов в течение всего 4 дней.
|
получал высокую дозу (30 мг/кг) метилпреднизолона медленно внутривенно в 250 мл физиологического раствора каждые 8 часов в течение всего 4 дней.
все пациенты в обеих группах будут вентилироваться ЦМВ в течение 2 недель
|
|
Активный компаратор: Группа Б
группа B включала 120 пациентов, получавших метилпреднизолон в дозе 1 мг/кг/сутки, разделенной на три дозы каждые 8 часов в течение двух недель.
|
все пациенты в обеих группах будут вентилироваться ЦМВ в течение 2 недель
получал метилпреднизолон в дозе 1 мг/кг/день, разделенный на три дозы каждые 8 часов в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, отлученных от аппаратов ИВЛ
Временное ограничение: 2 недели
|
с последующим насыщением артериальной крови кислородом
|
2 недели
|
|
Количество пациентов, выписанных из отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: 2 недели
|
количество пациентов, отлученных от груди и готовых к выписке из отделения интенсивной терапии
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Преднизолон
- Метилпреднизолона ацетат
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-11-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вентилятор-ассоциированная пневмония
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...ЗавершенныйСтрептококковая пневмонияКитай
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика