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Niedriger versus hoher Einsatz von Kortikosteroiden bei beatmungsassoziierter Pneumonie

8. Juli 2020 aktualisiert von: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Vergleichsstudie zwischen der Anwendung einer hochdosierten Kortikosteroidtherapie für kurze Dauer und einer niedrig dosierten Kortikosteroidtherapie für lange Dauer bei schwerer Lungenkontusion mit ARDS

Patienten mit >3 im Murray-Score und >6 im CPIS wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit jeweils 120 Patienten aufgeteilt. Gruppe A erhielt nur 48 Stunden lang alle 8 Stunden 30 mg/kg Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung, während Gruppe B zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden, erhielt. Die Dauer der Studie beträgt 16 Tage. Morbidität wird berücksichtigt, wenn im untersuchten Zeitraum keine Verbesserung bei einem oder allen klinischen Parametern sowohl des Murray- als auch des CPIS-Scores erfolgt und die Entwöhnung der Patienten vom Beatmungsgerät fehlschlägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten im Alter von >18<65 Jahren, Hyperkapnie mit PH <7,25, Hypoxieindex unter 200 (PaO2/FIO2), bilaterale parenchymatöse Lungeninfiltration im Thorax-Röntgenbild. Alle ausgewählten Patienten erhielten 3 Tage lang eine konventionelle Beatmung mit einer schützenden Lungenstrategie im kontrollierten mechanischen Beatmungsmodus (CMV), einem fraktionierten inspiratorischen Sauerstoff (FIO2) von 100 % und einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP), der angepasst wurde, um eine angestrebte arterielle Sauerstoffsättigung (SPO2) von zu erreichen >90 %. Sedierung und Schmerzkontrolle erfolgen durch Midazolam- und Fentanyl-Infusion, um die Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2 zu erreichen. Es wird eine schützende Lungenstrategie angewendet, die Folgendes umfasst: Anheben des Kopfes um mehr als 45 Grad, tägliche Beurteilung der analgetischen und sedierenden Dosis, frühe nasogastrische Ernährung, um eine bakterielle Translokation und Überschwemmung des Blutes mit gramnegativer Septikämie zu verhindern, sowie die Verwendung des minimalen PEEP zur Aufrechterhaltung SPO2 >90 %. Eine qualitative Sputumkultur wurde 3 Tage nach der Beatmung entnommen. Drei Tage nach der konventionellen Beatmung nahmen nur noch 240 Patienten an unserer Studie teil. Diejenigen, die einen Murray-Score (zur Diagnose von ARDS) von > 3 und einen CPIS (klinischer Lungeninfektions-Score) (zur Diagnose von VAP) von > 6 hatten. Alle Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen zu je 120 Patienten eingeteilt. Alle Patienten erhielten in den ersten 8 Tagen alle 8 Stunden intravenös 1 g Antibiotika Meropenem langsam intravenös, dann wurden Antibiotika entsprechend der Sputumkultur und der Antibiotikaempfindlichkeit verabreicht. Gruppe A erhielt nur 4 Tage lang alle 8 Stunden eine hohe Dosis (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung, während Gruppe B zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden erhielt. Diese Studie wurde 16 Tage lang durchgeführt.

In unserer Studie wurde ein VAP mit einem CPIS-Wert von 6 oder mehr diagnostiziert, während der Schweregrad der Lungenkontusion gemäß Murray-Score 3 oder mehr betrug

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Ta'if, Saudi-Arabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit beatmungsassoziierter Lungenentzündung

Ausschlusskriterien:

  • nach Herzstillstand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
. Gruppe A, 120 Patienten, erhielten nur 4 Tage lang alle 8 Stunden hochdosiertes (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Methylprednisolon
erhielten nur 4 Tage lang alle 8 Stunden eine hohe Dosis (30 mg/kg) Methylprednisolon langsam intravenös in 250 ml normaler Kochsalzlösung
Gerät: Ventilatoren
Alle Patienten beider Gruppen werden 2 Wochen lang mit CMV beatmet
Aktiver Komparator: Gruppe B
Die 120 Patienten der Gruppe B erhielten zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden.
Gerät: Ventilatoren
Alle Patienten beider Gruppen werden 2 Wochen lang mit CMV beatmet
Arzneimittel: Methylprednisolonat
erhielten zwei Wochen lang 1 mg/kg/Tag Methylprednisolon, aufgeteilt auf drei Dosen alle 8 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die von den Beatmungsgeräten entwöhnt wurden
Zeitfenster: 2 Wochen
gefolgt von der arteriellen Sauerstoffsättigung
2 Wochen
Anzahl der Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die entwöhnt wurden und bereit sind, von der Intensivstation entlassen zu werden
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICU-11-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ärzte und Intensivmediziner

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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