人工呼吸器関連肺炎におけるコルチコステロイドの低使用と高使用
ARDSを伴う重度肺挫傷における短期間の高用量コルチコステロイド療法と長期間の低用量コルチコステロイド療法の比較研究
調査の概要
詳細な説明
18歳以上65歳未満の成人患者、PH <7.25の高炭酸ガス血症、低酸素指数200未満（PaO2/FIO2）、胸部X線で両側実質肺浸潤。 選択されたすべての患者は、制御機械換気モード (CMV)、100% の吸気酸素濃度 (FIO2)、目標動脈血酸素飽和度 (SPO2) を達成するように調整された呼気終末陽圧 (PEEP) による肺保護戦略による従来型換気を 3 日間受けました。 >90%。 リッチモンド興奮鎮静スケール (RASS) -2 を達成するために、ミダゾラムとフェンタニルの両方の注入によって鎮静と痛みの制御が行われます。 適用される肺の保護戦略には、45 度以上の頭部挙上、鎮痛剤と鎮静剤の両方の投与量の毎日の評価、細菌の転座とグラム陰性敗血症による血液の洪水を防ぐための早期の経鼻胃栄養、維持のための最小限の PEEP の使用が含まれます。 SPO2 >90%。 換気から 3 日後に、喀痰の定性培養を行った。 従来の換気から 3 日後、我々の研究に登録された患者はわずか 240 名でした。 マレースコア（ARDSの診断用）が3以上、CPIS（臨床的肺感染症スコア）（VAPの診断用）が6以上の人。 すべての患者は、それぞれ 120 人の患者からなる 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 すべての患者は、最初の 8 日間、抗生物質メロペネム 1 gm を 8 時間ごとにゆっくり静脈内投与され、その後、喀痰培養および抗生物質感受性に従って抗生物質が投与されました。 グループAには、高用量(30mg/kg)のメチルプレドニゾロンを生理食塩水250mlに溶かしたものを8時間ごとに4日間だけゆっくり静脈内投与しましたが、グループBには1日あたり1mg/kgのメチルプレドニゾロンを3回に分けて8時間ごとに2週間投与しました。 この研究は 16 日間実施されました。
私たちの研究ではVAPはCPIS 6以上によって診断され、肺挫傷の重症度はマレースコア3以上によって評価されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Ta'if、サウジアラビア、21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工呼吸器関連肺炎患者
除外基準:
- 心停止後
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
。グループA 120人の患者は、わずか4日間、8時間ごとに250mlの生理食塩水に溶かした高用量（30mg/kg）のメチルプレドニゾロンをゆっくりと静脈内投与された。
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高用量（30 mg/kg）のメチルプレドニゾロンを250 mlの生理食塩水でゆっくりと静脈内に8時間ごとにわずか4日間投与された
両方のグループのすべての患者はCMVによる人工呼吸器を2週間受けます。
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アクティブコンパレータ：グループB
グループBには120人の患者が含まれており、1mg/kg/日のメチルプレドニゾロンを3回に分けて8時間ごとに2週間投与された。
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両方のグループのすべての患者はCMVによる人工呼吸器を2週間受けます。
1 mg/kg/日のメチルプレドニゾロンを 3 回に分けて 8 時間ごとに 2 週間投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人工呼吸器から離脱した患者の数
時間枠：2週間
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続いて動脈血酸素飽和度
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2週間
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ICUから退院する患者数
時間枠：2週間
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離脱し、ICU からの退院の準備ができている患者の数
|
2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICU-11-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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メチルプレドニゾロンの臨床試験
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Karolinska Institutet完了
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