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Basso contro alto uso di corticosteroidi nella polmonite associata al ventilatore

8 luglio 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studio comparativo tra gli usi della terapia con corticosteroidi ad alte dosi per una breve durata rispetto a corticosteroidi a basse dosi per una lunga durata nella contusione polmonare grave con ARDS

i pazienti che avevano >3 su Murray score e >6 su CPIS assegnati in modo casuale in due gruppi di 120 pazienti ciascuno. Il gruppo A ha ricevuto 30 mg/kg di metil-prednisolone lentamente per via endovenosa in 250 mL di soluzione fisiologica ogni 8 ore per sole 48 ore, mentre il gruppo B ha ricevuto 1 mg/kg/giorno di metil-prednisolone suddiviso in tre dosi somministrate ogni 8 ore per due settimane. Durata dello studio ultimi 16 giorni, morbilità considerata se nessun miglioramento in uno o tutti i parametri clinici dei punteggi Murray e CPIS e fallimento dello svezzamento dei pazienti dal ventilatore nel periodo studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti adulti di età >18<65 anni, ipercapnia con PH <7,25, indice ipossico inferiore a 200 (PaO2/FIO2), infiltrazione polmonare parenchimatosa bilaterale alla radiografia del torace. Tutti i pazienti selezionati hanno ricevuto ventilazione convenzionale con strategia polmonare protettiva per 3 giorni con modalità di ventilazione meccanica controllata (CMV), frazione di ossigeno inspirato (FIO2) del 100%, pressione positiva di fine espirazione (PEEP) regolata per raggiungere la saturazione di ossigeno arteriosa target (SPO2) di >90%. Sedazione e controllo del dolore eseguiti sia con midazolam che con infusione di fentanyl per ottenere la scala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Strategia polmonare protettiva applicata e include, elevazione della testa superiore a 45 gradi, valutazione giornaliera sia della dose analgesica che sedativa, alimentazione nasogastrica precoce per prevenire la traslocazione batterica e l'inondazione del sangue con setticemia da Gram negativi, utilizzo della PEEP minima per mantenere SPO2 >90%. La coltura qualitativa dell'espettorato è stata prelevata dopo 3 giorni dalla ventilazione. Dopo 3 giorni dalla ventilazione convenzionale solo 240 pazienti sono stati arruolati nel nostro studio. Coloro che avevano un punteggio di Murray (per la diagnosi di ARDS) >3 e CPIS (punteggio di infezione polmonare clinica) (per la diagnosi di VAP) >6. Tutti i pazienti sono stati assegnati in modo casuale in 2 gruppi di 120 pazienti ciascuno. Tutti i pazienti hanno ricevuto antibiotici per via endovenosa meropenem 1 gm lentamente per via endovenosa ogni 8 ore per i primi 8 giorni, quindi gli antibiotici sono stati somministrati in base alla coltura dell'espettorato e alla sensibilità agli antibiotici. Il gruppo A ha ricevuto una dose elevata (30 mg/kg) di metilprednisolone lentamente per via endovenosa in 250 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore per soli 4 giorni, mentre il gruppo B incluso ha ricevuto 1 mg/kg/die di metilprednisolone suddiviso in tre dosi somministrate ogni 8 ore per due settimane. Questo studio condotto per 16 giorni.

VAP diagnosticata nel nostro studio da CPIS 6 o più mentre la gravità della contusione polmonare valutata dal punteggio Murray 3 o più

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con polmonite associata al ventilatore

Criteri di esclusione:

  • post arresto cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
. Gruppo A 120 pazienti, hanno ricevuto alte dosi (30 mg/kg) di metilprednisolone lentamente per via endovenosa in 250 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore per soli 4 giorni
Droga: metilprednisolone
ha ricevuto una dose elevata (30 mg/kg) di metilprednisolone lentamente per via endovenosa in 250 ml di soluzione fisiologica ogni 8 ore per soli 4 giorni
Dispositivo: ventilatori
tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati con CMV per 2 settimane
Comparatore attivo: Gruppo B
gruppo B 120 pazienti inclusi hanno ricevuto 1 mg/kg/giorno di metilprednisolone suddiviso in tre dosi somministrate ogni 8 ore per due settimane.
Dispositivo: ventilatori
tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati con CMV per 2 settimane
Droga: Metil Prednisolonato
ricevuto 1 mg/kg/die di metilprednisolone suddiviso in tre dosi somministrate ogni 8 ore per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti svezzati dai ventilatori
Lasso di tempo: 2 settimane
seguito dalla saturazione arteriosa di ossigeno
2 settimane
Numero di pazienti dimessi dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di pazienti svezzati e pronti per essere dimessi dalla terapia intensiva
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICU-11-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

medici e intensivisti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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