Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké versus vysoké použití kortikosteroidů u pneumonie související s ventilátorem

8. července 2020 aktualizováno: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Srovnávací studie mezi použitím kortikosteroidní terapie vysokými dávkami po krátkou dobu a nízkými dávkami kortikosteroidů po dlouhou dobu u těžké kontuze plic s ARDS

pacienti, kteří měli >3 na Murrayově skóre a >6 na CPIS, byli náhodně rozděleni do dvou skupin po 120 pacientech v každé. Skupina A dostávala 30 mg/kg methyl-prednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouze 48 hodin, zatímco skupina B dostávala 1 mg/kg/den methyl-prednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů. Doba trvání studie po dobu 16 dnů, morbidita zvažovala, zda nedošlo ke zlepšení některého nebo všech klinických parametrů jak skóre Murrayho, tak CPIS a selhání odvykání pacientů od ventilátoru ve studovaném období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí pacienti ve věku >18<65 let, hyperkapnie s PH <7,25, hypoxický index menší než 200 (PaO2/FIO2), bilaterální parenchymatózní plicní infiltrace na RTG hrudníku. Všichni vybraní pacienti dostávali konvenční ventilaci s ochrannou plicní strategií po dobu 3 dnů s režimem řízené mechanické ventilace (CMV), frakční inspirovaný kyslík (FIO2) 100 %, pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) upravený tak, aby bylo dosaženo cílové arteriální saturace kyslíkem (SPO2) > 90 %. Sedace a kontrola bolesti prováděná infuzí midazolamu i fentanylu k dosažení Richmondovy agitační-sedační škály (RASS) -2. Aplikovaná ochranná plicní strategie, která zahrnuje elevaci hlavy o více než 45 stupňů, denní hodnocení analgetických i sedativních dávek, včasné nasogastrické krmení k prevenci bakteriální translokace a zaplavení krve gramnegativní septikémií, použití minimálního PEEP k udržení SPO2 >90 %. Kvalitativní kultivace sputa byla odebrána po 3 dnech od ventilace. Po 3 dnech od klasické ventilace bylo do naší studie zařazeno pouze 240 pacientů. Ti, kteří měli Murrayovo skóre (pro diagnózu ARDS) >3 a CPIS (skóre klinické plicní infekce) (pro diagnózu VAP) > 6. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do 2 skupin po 120 pacientech v každé. Všichni pacienti dostávali intravenózně antibiotika meropenem 1 g pomalu intravenózně každých 8 hodin po dobu prvních 8 dnů, poté byla podávána antibiotika podle kultivace sputa a citlivosti na antibiotika. Skupina A dostávala vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouze 4 dnů, zatímco skupina B včetně skupiny B dostávala 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů. Tato studie probíhala po dobu 16 dnů.

VAP diagnostikovaná v naší studii pomocí CPIS 6 nebo více, zatímco závažnost kontuze plic hodnocená podle Murrayova skóre 3 nebo více

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Ta'if, Saudská arábie, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s plicní ventilací

Kritéria vyloučení:

  • po zástavě srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
. Skupina A 120 pacientů dostávalo vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouhých 4 dnů
Lék: methylprednisolon
dostávali vysokou dávku (30 mg/kg) methylprednisolonu pomalu intravenózně ve 250 ml normálního fyziologického roztoku každých 8 hodin po dobu pouhých 4 dnů
Přístroj: ventilátory
všichni pacienti v obou skupinách budou ventilováni CMV po dobu 2 týdnů
Aktivní komparátor: Skupina B
skupina B 120 pacientů včetně dostávalo 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů.
Přístroj: ventilátory
všichni pacienti v obou skupinách budou ventilováni CMV po dobu 2 týdnů
Lék: Methylprednisolonát
dostávali 1 mg/kg/den methylprednisolonu rozděleného do tří dávek podávaných každých 8 hodin po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů odstavených od ventilátorů
Časové okno: 2 týdny
následuje arteriální saturace kyslíkem
2 týdny
Počet pacientů propuštěných z JIP
Časové okno: 2 týdny
počet pacientů odstavených a připravených k propuštění z JIP
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdul Aziz Specialist Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICU-11-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

lékaři a intenzivisté

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie spojená s ventilátorem

Klinické studie na methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit