- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04467892
Låg kontra hög kortikosteroidanvändning vid Ventilatorassocierad lunginflammation
Jämförande studie mellan användningen av högdos kortikosteroidterapi under kort varaktighet kontra lågdoskortikosteroid under lång tid vid svår lungkontusion med ARDS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vuxna patienter i åldern >18<65 år, hyperkapni med PH <7,25, hypoxiskt index mindre än 200 (PaO2/FIO2), bilateral parenkymatös lunginfiltration i lungröntgen. Alla utvalda patienter fick konventionell ventilation med skyddande lungstrategi under 3 dagar med kontrollerat mekaniskt ventilationsläge (CMV), fraktion inandat syre (FIO2) på 100 %, Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) justerat för att uppnå målsatt arteriell syremättnad (SPO2) av >90 %. Sedation och smärtkontroll utförd av både midazolam och fentanylinfusion för att uppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Skyddande lungstrategi tillämpas och inkluderar, huvudhöjning mer än 45 grader, daglig bedömning för både smärtstillande och lugnande dos, tidig naso-gastrisk matning för att förhindra bakteriell translokation och översvämning av blodet med gramnegativ septikemi, användning av minimal PEEP för att upprätthålla SPO2 >90%. Kvalitativ sputumodling togs efter 3 dagar från ventilation. Efter 3 dagar från den konventionella ventilationen ingick endast 240 patienter i vår studie. De som hade en Murray-poäng (för diagnos av ARDS) på >3 och CPIS (klinisk lunginfektionspoäng) (för diagnos av VAP) > 6. Alla patienter fördelades slumpmässigt i 2 grupper med 120 patienter i varje. Alla patienter fick intravenös antibiotika meropenem 1 g långsamt intravenöst var 8:e timme under de första 8 dagarna, därefter gavs antibiotika enligt sputumodling och antibiotikakänslighet. Grupp A fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme under endast 4 dagar medan grupp B inkluderade fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor. Denna studie genomfördes i 16 dagar.
VAP diagnostiserats i vår studie av CPIS 6 eller mer medan svårighetsgraden av lungkontusion bedömdes med Murray-poäng 3 eller mer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ta'if, Saudiarabien, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- respiratorassocierade lunginflammationspatienter
Exklusions kriterier:
- efter hjärtstopp
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A
. Grupp A 120 patienter, fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme under endast 4 dagar
|
fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme i endast 4 dagar
alla patienter i båda grupperna kommer att ventileras med CMV i 2 veckor
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B 120 patienter, inkluderade, fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor.
|
alla patienter i båda grupperna kommer att ventileras med CMV i 2 veckor
fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter avvanda från ventilatorerna
Tidsram: 2 veckor
|
följt av arteriell syremättnad
|
2 veckor
|
|
Antal patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 veckor
|
antal patienter avvanda och redo att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andra studie-ID-nummer
- ICU-11-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni och ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuSjukhusförvärvad bakteriell pneumoni/Ventilatorassocierad bakteriell pneumoniKina
-
University Hospital, LilleHar inte rekryterat ännuPneumoni, ventilatorassocierad Vårdrelaterad pneumoni Andning, artificiell
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...Har inte rekryterat ännu
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Shanghai Feihong Medical Technology Co., Ltd.; Zhuhai Huaguang Medical...Har inte rekryterat ännu
-
Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.Sun Yat-sen UniversityRekryteringStrålningsinducerad lungskada | Immunrelaterad pneumoniKina
-
Capital Medical UniversityAvslutadAkut ischemisk stroke | Stroke-associerad pneumoniKina
-
Mansour Gomaa Mohammed SalehAktiv, inte rekryterandeLunginflammation | Resistent pneumoniEgypten
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuLeverfibros/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Lever DiseaseSpanien
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekryteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisFörenta staterna
Kliniska prövningar på metylprednisolon
-
Daihong LiuRekryteringStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, AkutKina
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Berinstein, JeffreyAbbVieRekrytering