Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Låg kontra hög kortikosteroidanvändning vid Ventilatorassocierad lunginflammation

8 juli 2020 uppdaterad av: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Jämförande studie mellan användningen av högdos kortikosteroidterapi under kort varaktighet kontra lågdoskortikosteroid under lång tid vid svår lungkontusion med ARDS

patienter som hade >3 på Murray-poäng och >6 på CPIS fördelade slumpmässigt i två grupper med 120 patienter i varje. Grupp A fick 30 mg/kg metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme under endast 48 timmar medan grupp B fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor. Studiens varaktighet senaste 16 dagarna, Morbiditet beaktas om ingen förbättring av någon eller alla kliniska parametrar av både Murray och CPIS poäng och misslyckande av avvänjning av patienter från ventilatorn under den studerade perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter i åldern >18<65 år, hyperkapni med PH <7,25, hypoxiskt index mindre än 200 (PaO2/FIO2), bilateral parenkymatös lunginfiltration i lungröntgen. Alla utvalda patienter fick konventionell ventilation med skyddande lungstrategi under 3 dagar med kontrollerat mekaniskt ventilationsläge (CMV), fraktion inandat syre (FIO2) på 100 %, Positivt slutexspiratoriskt tryck (PEEP) justerat för att uppnå målsatt arteriell syremättnad (SPO2) av >90 %. Sedation och smärtkontroll utförd av både midazolam och fentanylinfusion för att uppnå Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) -2. Skyddande lungstrategi tillämpas och inkluderar, huvudhöjning mer än 45 grader, daglig bedömning för både smärtstillande och lugnande dos, tidig naso-gastrisk matning för att förhindra bakteriell translokation och översvämning av blodet med gramnegativ septikemi, användning av minimal PEEP för att upprätthålla SPO2 >90%. Kvalitativ sputumodling togs efter 3 dagar från ventilation. Efter 3 dagar från den konventionella ventilationen ingick endast 240 patienter i vår studie. De som hade en Murray-poäng (för diagnos av ARDS) på >3 och CPIS (klinisk lunginfektionspoäng) (för diagnos av VAP) > 6. Alla patienter fördelades slumpmässigt i 2 grupper med 120 patienter i varje. Alla patienter fick intravenös antibiotika meropenem 1 g långsamt intravenöst var 8:e timme under de första 8 dagarna, därefter gavs antibiotika enligt sputumodling och antibiotikakänslighet. Grupp A fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme under endast 4 dagar medan grupp B inkluderade fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor. Denna studie genomfördes i 16 dagar.

VAP diagnostiserats i vår studie av CPIS 6 eller mer medan svårighetsgraden av lungkontusion bedömdes med Murray-poäng 3 eller mer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ta'if, Saudiarabien, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • respiratorassocierade lunginflammationspatienter

Exklusions kriterier:

  • efter hjärtstopp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
. Grupp A 120 patienter, fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme under endast 4 dagar
fick högdos (30 mg/kg) metylprednisolon långsamt intravenöst i 250 ml normal koksaltlösning var 8:e timme i endast 4 dagar
alla patienter i båda grupperna kommer att ventileras med CMV i 2 veckor
Aktiv komparator: Grupp B
Grupp B 120 patienter, inkluderade, fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor.
alla patienter i båda grupperna kommer att ventileras med CMV i 2 veckor
fick 1 mg/kg/dag metylprednisolon uppdelat på tre doser som gavs var 8:e timme under två veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter avvanda från ventilatorerna
Tidsram: 2 veckor
följt av arteriell syremättnad
2 veckor
Antal patienter som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 2 veckor
antal patienter avvanda och redo att skrivas ut från intensivvårdsavdelningen
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Första postat (Faktisk)

13 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

läkare och intensivist

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventilatorassocierad lunginflammation

Kliniska prövningar på metylprednisolon

Prenumerera